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Sicherheit und Wirksamkeit von biphasischem Remogliflozinetabonat bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (BRID)

16. Januar 2018 aktualisiert von: BHV Pharma

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von biphasischem Remogliflozinetabonat bei Verabreichung an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von Dosen einer zweiphasigen Formulierung von Remogliflozinetabonat im Vergleich zu Placebo, die über 12 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Subjekt mit klinischer Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • HbA1c 7,0 - 10,5 % inklusive bei Besuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer metabolischen Azidose oder Ketoazidose.
  • Aktuelle aktive Nierenerkrankung, die nicht mit Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes zusammenhängt (z. nicht-diabetische Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, symptomatische Nephrolithiasis usw.)
  • Verwendung eines Prüfgeräts oder Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Arm 2
Zweiphasiges Remogliflozinetabonat
Arzneimittel: Zweiphasiges Remogliflozinetabonat
Experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: in Woche 4, 8 und 12
in Woche 4, 8 und 12
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
Insulin
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
C-Peptid
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
LDL-c
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
HDL-c
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
Serum-Triglyceride
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
Körpergewicht
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
Taillenumfang
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8 und 12
in den Wochen 4, 8 und 12
Unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Über 12 Wochen
Über 12 Wochen
Zu den Sicherheitsendpunkten zählen UE, Inzidenz von Harnwegsinfektionen, Inzidenz von genitalen Pilzinfektionen, Vitalfunktionen, EKGs und Standardlabortests
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BHV Pharma

Mitarbeiter

Integrium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV20200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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