Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av bifasisk remogliflozinetabonat ved behandling av type 2-diabetes (BRID)

16. januar 2018 oppdatert av: BHV Pharma

En 12-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til bifasisk remogliflozinetabonat når det administreres til personer med type 2 diabetes mellitus

Dette er en dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en rekke doser av en bifasisk formulering av remogliflozinetabonat sammenlignet med placebo, administrert over 12 uker hos personer med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Advanced Arizona Clinical Research
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Medical Research Unlimited
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • eStudySite, Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Padre Coast Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Juno Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Person med klinisk diagnose type 2 diabetes
  • HbA1c 7,0 - 10,5 % inkludert ved besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med metabolsk acidose eller ketoacidose.
  • Aktuell aktiv nyresykdom som ikke er relatert til hypertensjon eller type 2 diabetes (f. ikke-diabetisk glomerulonefritt, interstitiell nefritis, symptomatisk nefrolithiasis, etc.)
  • Bruk av en undersøkelsesenhet eller undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Placebo
Annen: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: Arm 2
Bifasisk remogliflozinetabonat
Legemiddel: Bifasisk remogliflozinetabonat
Eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Insulin
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
C-peptid
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Totalt kolesterol
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
LDL-c
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
HDL-c
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Serum triglyserider
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Kroppsvekt
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Midjeomkrets
Tidsramme: i uke 4, 8 og 12
i uke 4, 8 og 12
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Over 12 uker
Over 12 uker
Sikkerhetsendepunkter inkluderer AE, forekomst av urinveisinfeksjoner, forekomst av kjønnssoppinfeksjoner, vitale tegn, EKG og standard laboratorietester
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BHV Pharma

Samarbeidspartnere

Integrium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV20200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere