1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r) ブランドのコンタクト レンズの 8.5 対 9.0 ベース カーブの評価
2017年6月14日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
この研究の目的は、角膜の直径とケラトメトリーの測定値が、主観的な快適性とレンズのフィッティング特性と相関するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取る必要があります。
- 対象者は、18 歳以上 45 歳以下で、老眼がないこと。
- 被験者は、プロトコルに記載されている指示を喜んで順守できる必要があります。
- 対象者は、両眼に適応したソフト コンタクト レンズを着用している必要があります。
- 被験者は、研究コンタクトレンズを1日14時間まで着用する意思がある必要があります。
- 被験者の頂点補正球面等価距離屈折は、各眼で -1.00 ディオプター (D) から -6.00 D の範囲内でなければなりません。
- 被験者は、各眼の屈折円柱が 1.00 D 以下でなければなりません。
- 被験者は、各眼で 20/30 (6/9) 以上の最高矯正視力を持っている必要があります。
- 被験者は、両眼の視力矯正を必要とする必要があります（モノフィットまたはモノビジョンは許可されていません）。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
除外基準:
- 現在ワンデイ アキュビュー® トゥルーアイ® を着用している方
- 1.00 D以上の不同視
- コンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患。
- 全身性疾患、自己免疫疾患、またはコンタクトレンズの着用を妨げる可能性のある薬物の使用。
- -臨床的に重大な（グレード3または4）角膜浮腫、角膜血管新生、角膜染色、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする角膜のその他の異常。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある臨床的に重大な（グレード3または4）足根の異常または眼球注射。
- あらゆる眼感染症
- 以前の硬質または硬質のガス透過性コンタクトレンズ装用による角膜の歪み
- 妊娠または授乳
- 糖尿病
- 感染症（例： 肝炎、結核など) または免疫抑制性疾患 (例: HIV）。
- 治験クリニックの従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト/コントロール - フェーズ 1
訪問1および2で、被験者は右目に8.5 BCのコンタクトレンズを、左目に9.0 BCのコンタクトレンズを反対側に着用します。
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被験者は、紀元前8.5年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
被験者は、紀元前9.0年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
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実験的：コントロール/テスト - フェーズ 1
訪問1および2で、被験者は右目に9.0 BCのコンタクトレンズを、左目に8.5 BCのコンタクトレンズを反対側に着用します。
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被験者は、紀元前8.5年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
被験者は、紀元前9.0年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
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実験的：テスト/コントロール - フェーズ 2
フェーズ 2 では、被験者は期間 1 で BC 9.0 のコンタクト レンズを 1 組、期間 2 で BC 8.5 のコンタクト レンズを両側に着用します。
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被験者は、紀元前8.5年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
被験者は、紀元前9.0年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
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実験的：コントロール/テスト - フェーズ 2
フェーズ 2 では、被験者は期間 1 で BC 8.5 のコンタクト レンズを 1 組、期間 2 で BC 9.0 のコンタクト レンズを両側に着用します。
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被験者は、紀元前8.5年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
被験者は、紀元前9.0年に市販されている1日使い捨てコンタクトレンズを着用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な CLUE の快適さとケラトメトリーの相関関係
時間枠：3日間のフォローアップ
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CLUE- The Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ アンケートは、コンタクトレンズ装用者集団におけるソフト使い捨てコンタクトレンズの患者経験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための、検証済みの患者報告結果アンケートです。米国、18 ～ 65 歳。
項目反応理論 (IRT) を使用して導き出された CLUE スコアは、0 ～ 120 の範囲で母集団平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好意的/肯定的な反応を示します (Wirth, RJ.
等。 2016 年 8 月）。
主要な角膜経線（視度[DK]）の角膜測定測定値とそれらの位置（度）は、両眼のベースラインで収集されました。
各被験者内の 2 つの目の CLUE 快適性と最大ケラトメトリー測定値の間の相関関係、および各被験者内の 2 つの目の CLUE 快適さと最小ケラトメトリー測定値の間の相関関係が報告されました。
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3日間のフォローアップ
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主観的CLUE快適性と角膜径の相関
時間枠：3日間のフォローアップ
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評価 Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ 質問票は、米国のコンタクトレンズ装用者集団における使い捨てソフトコンタクトレンズの患者経験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、およびパッケージング) を評価するための検証済みの患者報告結果質問票です。 、18 ～ 65 歳。
項目反応理論 (IRT) を使用して導き出された CLUE スコアは、0 ～ 120 の範囲で人口平均スコア 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、より好ましい/肯定的な反応を示します (Wirth, RJ Et al. 2016 年 8 月）。
角膜直径 (水平可視虹彩直径 [HVID]) は、スリット ランプ レチクルを使用して両眼のベースラインで収集され、0.05 mm 単位で測定されました。各被験者の 2 つの眼の間の HVID の最大 (または最小) 測定値が、主観的な CLUE コンフォート スコアと角膜直径との相関分析。
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3日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月14日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5730
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。