Evaluatie van 8,5 versus 9,0 basiscurve voor 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r) contactlenzen
14 juni 2017 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Het doel van deze studie is om te bepalen of corneale diameter en keratometrische metingen correleren met subjectief comfort en lensaanpassingskenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING lezen, begrijpen en ondertekenen en een volledig ingevuld exemplaar van het formulier ontvangen.
- De proefpersoon mag niet jonger zijn dan 18 en niet ouder dan 45 jaar en mag geen presbyopie hebben.
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn zich te houden aan de instructies in het protocol.
- De proefpersoon moet in beide ogen een aangepaste drager van zachte contactlenzen zijn.
- De proefpersoon moet bereid zijn de onderzoekscontactlenzen maximaal 14 uur per dag te dragen.
- De vertex-gecorrigeerde sferische equivalente afstandsrefractie van het onderwerp moet in het bereik van -1,00 dioptrieën (D) tot -6,00 D in elk oog zijn.
- De proefpersoon moet een brekingscilinder hebben van minder dan of gelijk aan 1,00 D in elk oog.
- Het onderwerp moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/30 (6/9) of beter in elk oog.
- Het onderwerp moet een visuele correctie in beide ogen vereisen (geen monofit of monovisie toegestaan).
- De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige 1-DAY ACUVUE® TruEye® dragers
- Anisometropie van 1,00 D of hoger
- Alle oog- of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke systeemziekte, auto-immuunziekte of medicijngebruik die het dragen van contactlenzen kan verstoren.
- Klinisch significant (graad 3 of 4) hoornvliesoedeem, hoornvliesvascularisatie, hoornvlieskleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
- Klinisch significante (graad 3 of 4) tarsaalafwijkingen of bulbaire injectie die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- Elke ooginfectie
- Elke vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve gasdoorlatende contactlenzen
- Zwangerschap of borstvoeding
- suikerziekte
- Infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV).
- Medewerker onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test/Controle - Fase 1
Tijdens bezoeken 1 en 2 draagt de proefpersoon contactlenzen met 8,5 BC in het rechteroog en contactlenzen met 9,0 BC in het linkeroog op een contralaterale manier.
|
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle/test - Fase 1
Tijdens bezoeken 1 en 2 draagt de proefpersoon contactlenzen met 9,0 BC in het rechteroog en contactlenzen met 8,5 BC in het linkeroog op een contralaterale manier.
|
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test/Controle - Fase 2
Tijdens fase 2 dragen proefpersonen bilateraal een paar contactlenzen met 9,0 BC in periode 1 en contactlenzen met 8,5 BC in periode 2.
|
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Controle/test - Fase 2
Tijdens fase 2 dragen proefpersonen bilateraal een paar contactlenzen met 8,5 BC in periode 1 en contactlenzen met 9,0 BC in periode 2.
|
Proefpersonen zullen in 8,5 v. Chr. de op de markt gebrachte daglenzen dragen.
Andere namen:
Proefpersonen zullen de op de markt gebrachte daglenzen dragen in 9.0 voor Christus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen subjectief CLUE-comfort en keratometrie
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up
|
AANWIJZING- De Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de ervaringskenmerken van zachte, wegwerpbare contactlenzen door patiënten te beoordelen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) in een populatie met contactlenzen in de VS, leeftijden 18-65.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20) met een bereik van 0-120, waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven (Wirth, RJ.
Et al. augustus 2016).
Keratometriemetingen van de belangrijkste keratometrische meridianen (dioptrie [DK]) en hun locatie (graden) werden voor beide ogen bij aanvang verzameld.
De correlatie tussen CLUE-comfort en maximale keratometriemetingen van de twee ogen bij elke proefpersoon en de correlatie tussen CLUE-comfort en de minimale keratometriemetingen van de twee ogen bij elke proefpersoon werden gerapporteerd.
|
3-daagse follow-up
|
|
Correlatie tussen subjectief CLUE-comfort en hoornvliesdiameter
Tijdsspanne: 3-daagse follow-up
|
Beoordeling De Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-vragenlijst is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde vragenlijst om de patiëntervaringskenmerken van zachte wegwerpcontactlenzen (comfort, zicht, gebruik en verpakking) te beoordelen in een populatie van contactlenzen in de VS. , leeftijden 18-65.
Afgeleide CLUE-scores met behulp van Item Response Theory (IRT) volgen een normale verdeling met een populatiegemiddelde score van 60 (SD 20) met een bereik van 0-120, waarbij hogere scores een gunstiger/positiever antwoord aangeven (Wirth, RJ et al. augustus 2016).
De diameter van het hoornvlies (horizontale zichtbare irisdiameter [HVID]) werd voor beide ogen verzameld bij aanvang met behulp van een spleetlampdradenkruis, gemeten tot op 0,05 mm nauwkeurig. De maximale (of minimale) metingen van HVID tussen de twee ogen van elke proefpersoon werden gebruikt voor correlatieanalyses tussen subjectieve CLUE-comfortscore en hoornvliesdiameter.
|
3-daagse follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR-5730
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .