Avaliação da curva base de 8,5 x 9,0 para lentes de contato da marca ACUVUE(r) TruEye(r) de 1 dia
14 de junho de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar se o diâmetro da córnea e as leituras de ceratometria se correlacionam com o conforto subjetivo e as características de adaptação das lentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ler, compreender e assinar o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receber uma cópia do formulário devidamente assinada.
- O sujeito não deve ter menos de 18 anos e não mais de 45 anos de idade sem adição de presbiopia.
- O sujeito deve estar disposto e capaz de aderir às instruções estabelecidas no protocolo.
- O indivíduo deve ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos.
- O sujeito deve estar disposto a usar as lentes de contato do estudo até 14 horas/dia.
- A refração da distância esférica equivalente corrigida do vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 dioptrias (D) a -6,00 D em cada olho.
- O sujeito deve ter cilindro de refração menor ou igual a 1,00 D em cada olho.
- O sujeito deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/30 (6/9) ou melhor em cada olho.
- O sujeito deve exigir uma correção visual em ambos os olhos (não é permitido monofit ou monovisão).
- O sujeito deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
Critério de exclusão:
- Usuários atuais de 1-DAY ACUVUE® TruEye®
- Anisometropia de 1,00 D ou maior
- Quaisquer alergias ou doenças oculares ou sistêmicas que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer doença sistêmica, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
- Edema da córnea clinicamente significativo (grau 3 ou 4), vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
- Anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4) ou injeção bulbar que podem interferir no uso de lentes de contato.
- Qualquer infecção ocular
- Qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes de contato duras ou rígidas permeáveis a gás
- Gravidez ou lactação
- Diabetes
- Doenças infecciosas (ex. hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. HIV).
- Funcionário da clínica de investigação (por exemplo, investigador, coordenador, técnico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste/Controle - Fase 1
Nas visitas 1 e 2, o sujeito usará Lentes de Contato com 8,5 BC no olho direito e Lentes de Contato com 9,0 BC no olho esquerdo de maneira contralateral.
|
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 8,5 BC.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 9,0 BC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Controle/Teste - Fase 1
Nas visitas 1 e 2, o sujeito usará Lentes de Contato com 9,0 BC no olho direito e Lentes de Contato com 8,5 BC no olho esquerdo de maneira contralateral.
|
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 8,5 BC.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 9,0 BC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Teste/Controle - Fase 2
Durante a Fase 2, os sujeitos usarão um par de Lentes de Contato com 9,0 BC no Período 1 e Lentes de Contato com 8,5 BC no Período 2 de maneira bilateral.
|
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 8,5 BC.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 9,0 BC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Controle/Teste - Fase 2
Durante a Fase 2, os sujeitos usarão um par de Lentes de Contato com 8,5 BC no Período 1 e Lentes de Contato com 9,0 BC no Período 2 de maneira bilateral.
|
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 8,5 BC.
Outros nomes:
Os indivíduos usarão as lentes de contato descartáveis diárias comercializadas em 9,0 BC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre conforto CLUE subjetivo e ceratometria
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
|
CLUE- O questionário Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato no EUA, de 18 a 65 anos.
Pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (TRI) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20) com uma faixa de 0-120, onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva (Wirth, RJ.
Et al. agosto de 2016).
As medições de ceratometria dos principais meridianos ceratométricos (dioptria [DK]) e sua localização (graus) foram coletadas na linha de base para ambos os olhos.
A correlação entre o conforto CLUE e as medições máximas de ceratometria dos dois olhos dentro de cada sujeito e a correlação entre o conforto CLUE e as medições mínimas de ceratometria dos dois olhos dentro de cada sujeito foram relatadas.
|
Acompanhamento de 3 dias
|
|
Correlação entre o conforto CLUE subjetivo e o diâmetro da córnea
Prazo: Acompanhamento de 3 dias
|
Avaliação O questionário Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis (conforto, visão, manuseio e embalagem) em uma população de usuários de lentes de contato nos EUA , de 18 a 65 anos.
As pontuações CLUE derivadas usando a Teoria de Resposta ao Item (TRI) seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20) com uma faixa de 0-120, onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva (Wirth, RJ Et al. agosto de 2016).
O diâmetro da córnea (diâmetro da íris visível horizontal [HVID]) foi coletado na linha de base para ambos os olhos usando um retículo de lâmpada de fenda, medindo o 0,05 mm mais próximo. As medições máximas (ou mínimas) de HVID entre os dois olhos de cada sujeito foram usadas para análises de correlação entre o escore de conforto CLUE subjetivo e o diâmetro da córnea.
|
Acompanhamento de 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5730
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lentes de contato com 8,5 BC
-
Ohio State UniversityConcluído