Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 8,5 vs 9,0 basekurve for 1-DAGS ACUVUE(r) TruEye(r) merkekontaktlinser

14. juni 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Målet med denne studien er å avgjøre om hornhinnediameter og keratometriavlesninger korrelerer med subjektiv komfort og linsetilpasningsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må lese, forstå og signere ERKLÆRINGEN OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
  • Forsøkspersonen må være minst 18 og ikke eldre enn 45 år uten presbyopisk tillegg.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å følge instruksjonene i protokollen.
  • Motivet må være en tilpasset myk kontaktlinsebruker på begge øyne.
  • Forsøkspersonen må være villig til å bruke studiekontaktlinsene inntil 14 timer/dag.
  • Motivets vertekskorrigerte sfæriske ekvivalente avstandsbrytning må være i området -1,00 dioptrier (D) til -6,00 D i hvert øye.
  • Personen må ha brytningssylinder mindre enn eller lik 1,00 D i hvert øye.
  • Motivet må ha best korrigert synsskarphet på 20/30 (6/9) eller bedre på hvert øye.
  • Motivet må kreve en visuell korreksjon på begge øyne (ingen monofit eller monovision tillatt).
  • Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende 1-DAGS ACUVUE® TruEye®-brukere
  • Anisometropi på 1,00 D eller mer
  • Okulære eller systemiske allergier eller sykdommer som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver systemisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneødem, hornhinnevaskularisering, hornhinnefarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  • Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
  • Enhver øyeinfeksjon
  • Eventuell hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje av kontaktlinser som er harde eller stive for gassgjennomtrengelig
  • Graviditet eller amming
  • Diabetes
  • Smittsomme sykdommer (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  • Ansatt ved undersøkelsesklinikken (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test/kontroll - Fase 1
Over besøk 1 og 2 vil forsøkspersonen bruke kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i høyre øye og kontaktlinser med 9.0 f.Kr. i venstre øye på en kontralateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Eksperimentell: Kontroll/Test - Fase 1
Under besøk 1 og 2 vil forsøkspersonen bruke kontaktlinser med 9,0 f.Kr. i høyre øye og kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i venstre øye på en kontralateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Eksperimentell: Test/kontroll - Fase 2
Under fase 2 vil forsøkspersonene bruke et par kontaktlinser med 9,0 f.Kr. i periode 1 og kontaktlinser med 8,5 f.Kr. ved periode 2 på en bilateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Eksperimentell: Kontroll/Test - Fase 2
Under fase 2 vil forsøkspersonene bruke et par kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i periode 1 og kontaktlinser med 9.0 f.Kr. ved periode 2 på en bilateral måte.
Enhet: Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 8,5 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser
Enhet: Kontaktlinser med 9,0 f.Kr
Forsøkspersonene vil bruke de markedsførte daglige engangskontaktlinsene i 9,0 f.Kr.
Andre navn:
  • Markedsførte myke daglige engangskontaktlinser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom subjektiv CLUE Comfort og keratometri
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
CLUE- Spørreskjemaet Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en populasjon som bruker kontaktlinser i USA, i alderen 18–65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsscore på 60 (SD 20) med et område på 0-120, der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons (Wirth, RJ. Et al. august 2016). Keratometrimålinger av store keratometriske meridianer (dioptri [DK]) og deres plassering (grader) ble samlet ved baseline for begge øyne. Korrelasjonen mellom CLUE-komfort og maksimale keratometri-målinger av de to øynene i hvert individ og korrelasjonen mellom CLUE-komfort og minimum keratometrimålinger av de to øynene i hvert individ ble rapportert.
3 dagers oppfølging
Korrelasjon mellom subjektiv CLUE Comfort og hornhinnediameter
Tidsramme: 3 dagers oppfølging
Vurdering Spørreskjemaet Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ er et validert pasientrapportert utfallsspørreskjema for å vurdere pasientopplevelsesattributter til myke engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballasje) i en populasjon som bruker kontaktlinser i USA , i alderen 18-65. Avledede CLUE-skårer ved bruk av Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en gjennomsnittlig populasjonsscore på 60 (SD 20) med et område på 0-120, der høyere skårer indikerer en mer gunstig/positiv respons (Wirth, RJ Et al. august 2016). Hornhinnediameteren (horisontal synlig irisdiameter [HVID]) ble samlet ved baseline for begge øyne ved bruk av et spaltelampe-trådkors, målt til nærmeste 0,05 mm. Maksimum (eller minimum) målinger av HVID mellom de to øynene til hvert individ ble brukt for korrelasjonsanalyser mellom subjektiv CLUE komfortscore og hornhinnediameter.
3 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-5730

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontaktlinser med 8,5 f.Kr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere