Ocena krzywej bazowej 8,5 vs 9,0 dla soczewek kontaktowych 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r)
14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest określenie, czy odczyty średnicy rogówki i keratometrii korelują z subiektywnym komfortem i charakterystyką dopasowania soczewek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza.
- Osoba badana musi mieć nie mniej niż 18 i nie więcej niż 45 lat bez wady starczowzrocznej.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji określonych w protokole.
- Osoba badana musi być przystosowaną osobą noszącą miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach.
- Osoba badana musi być gotowa nosić badane soczewki kontaktowe do 14 godzin dziennie.
- Refrakcja sferycznego równoważnika odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -1,00 dioptrii (D) do -6,00 D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć cylinder refrakcyjny mniejszy lub równy 1,00 D w każdym oku.
- Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 20/30 (6/9) lub lepszą w każdym oku.
- Osoba badana musi wymagać korekcji wzroku w obu oczach (niedozwolone monofity ani monowizje).
- Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).
Kryteria wyłączenia:
- Obecni użytkownicy 1-DAY ACUVUE® TruEye®
- Anizometropia 1,00 D lub większa
- Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
- Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Jakakolwiek infekcja oka
- Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych
- Ciąża lub laktacja
- Cukrzyca
- Choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
- Pracownik kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test/Kontrola - Faza 1
Podczas wizyt 1 i 2 pacjent będzie nosił soczewki kontaktowe 8,5 BC w prawym oku i soczewki kontaktowe 9,0 BC w lewym oku w sposób kontralateralny.
|
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 8,5 pne.
Inne nazwy:
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 9.0 pne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola/Test - Faza 1
Podczas wizyt 1 i 2 pacjent będzie nosił soczewki kontaktowe 9,0 BC w prawym oku i soczewki kontaktowe 8,5 BC w lewym oku w sposób kontralateralny.
|
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 8,5 pne.
Inne nazwy:
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 9.0 pne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test/Kontrola - Faza 2
Podczas fazy 2 badani będą nosić parę soczewek kontaktowych z 9,0 pne w okresie 1 i soczewki kontaktowe z 8,5 pne w okresie 2 w sposób obustronny.
|
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 8,5 pne.
Inne nazwy:
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 9.0 pne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kontrola/Test - Faza 2
Podczas fazy 2 badani będą nosić parę soczewek kontaktowych z 8,5 pne w okresie 1 i soczewki kontaktowe z 9,0 pne w okresie 2 w sposób dwustronny.
|
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 8,5 pne.
Inne nazwy:
Badani będą nosić dostępne na rynku, jednodniowe soczewki kontaktowe w 9.0 pne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między subiektywnym komfortem CLUE a keratometrią
Ramy czasowe: 3-dniowa obserwacja
|
CLUE — Kwestionariusz oceny użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE)™ to zatwierdzony kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stany Zjednoczone, wiek 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20) w zakresie 0-120, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź (Wirth, RJ.
i in. sierpień 2016).
Pomiary keratometryczne głównych południków keratometrycznych (dioptrii [DK]) i ich położenia (w stopniach) wykonano dla obu oczu na linii podstawowej.
Zgłoszono korelację między komfortem CLUE a maksymalnymi pomiarami keratometrycznymi dwojga oczu u każdego pacjenta oraz korelację między komfortem CLUE a minimalnymi pomiarami keratometrycznymi dwojga oczu u każdego pacjenta.
|
3-dniowa obserwacja
|
|
Korelacja między subiektywnym komfortem CLUE a średnicą rogówki
Ramy czasowe: 3-dniowa obserwacja
|
Ocena Kwestionariusz oceny użytkownika soczewek kontaktowych (CLUE)™ jest zatwierdzonym kwestionariuszem wyników zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny cech doświadczeń pacjentów związanych z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji noszącej soczewki kontaktowe w USA , wiek 18-65 lat.
Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20) w zakresie 0-120, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź (Wirth, RJ Et al. sierpień 2016).
Średnicę rogówki (poziomą widzialną średnicę tęczówki [HVID]) zmierzono na linii podstawowej dla obu oczu za pomocą siatki lampy szczelinowej, mierząc z dokładnością do 0,05 mm. Maksymalne (lub minimalne) pomiary HVID między dwojgiem oczu każdego pacjenta wykorzystano do analizy korelacji między subiektywną oceną komfortu CLUE a średnicą rogówki.
|
3-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-5730
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .