Utvärdering av 8,5 vs 9,0 baskurva för 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r) varumärkeskontaktlinser
14 juni 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Syftet med denna studie är att avgöra om hornhinnediameter och keratometriavläsningar korrelerar med subjektiv komfort och linspassningsegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen får vara minst 18 år och högst 45 år utan ålderssynthet.
- Försökspersonen måste vilja och kunna följa instruktionerna i protokollet.
- Försökspersonen ska vara en anpassad mjuk kontaktlinsbärare på båda ögonen.
- Försökspersonen måste vara villig att bära studiekontaktlinserna upp till 14 timmar/dag.
- Motivets vertexkorrigerade sfäriska ekvivalenta avståndsbrytning måste vara i intervallet -1,00 dioptrier (D) till -6,00 D i varje öga.
- Försökspersonen måste ha en brytningscylinder som är mindre än eller lika med 1,00 D i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/30 (6/9) eller bättre på varje öga.
- Motivet måste kräva en visuell korrigering i båda ögonen (ingen monofit eller monovision tillåts).
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
Exklusions kriterier:
- Aktuella 1-DAY ACUVUE® TruEye®-bärare
- Anisometropi på 1,00 D eller mer
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Alla systemsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikant (grad 3 eller 4) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, fläckning av hornhinnan eller andra avvikelser i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) tarsala abnormiteter eller bulbar injektion som kan störa kontaktlinsslitage.
- Någon ögoninfektion
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser
- Graviditet eller amning
- Diabetes
- Infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
- Anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test/kontroll - Fas 1
Under besök 1 och 2 kommer försökspersonen att bära kontaktlinser med 8,5 BC i höger öga och kontaktlinser med 9,0 BC i vänster öga på ett kontralateralt sätt.
|
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna 8,5 f.Kr.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna i 9,0 f.Kr.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll/Test - Fas 1
Under besök 1 och 2 kommer försökspersonen att bära kontaktlinser med 9,0 BC i höger öga och kontaktlinser med 8,5 BC i vänster öga på ett kontralateralt sätt.
|
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna 8,5 f.Kr.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna i 9,0 f.Kr.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Test/kontroll - Fas 2
Under fas 2 kommer försökspersonerna att bära ett par kontaktlinser med 9,0 BC vid period 1 och kontaktlinser med 8,5 BC vid period 2 på ett bilateralt sätt.
|
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna 8,5 f.Kr.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna i 9,0 f.Kr.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kontroll/Test - Fas 2
Under fas 2 kommer försökspersonerna att bära ett par kontaktlinser med 8,5 f.Kr. vid period 1 och kontaktlinser med 9.0 f.Kr. vid period 2 på ett bilateralt sätt.
|
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna 8,5 f.Kr.
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att bära de marknadsförda dagliga engångslinserna i 9,0 f.Kr.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan subjektiv CLUE Comfort och keratometri
Tidsram: 3 dagars uppföljning
|
CLUE- The Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ frågeformulär är ett validerat patientrapporterat resultatenkät för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande population i USA, åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20) med ett intervall på 0-120, där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar (Wirth, RJ.
Et al. augusti 2016).
Keratometrimätningar av större keratometriska meridianer (dioptri [DK]) och deras placering (grader) samlades in vid baslinjen för båda ögonen.
Korrelationen mellan CLUE-komfort och maximala keratometrimätningar av de två ögonen inom varje försöksperson och korrelationen mellan CLUE-komfort och minsta keratometrimätningar för de två ögonen inom varje individ rapporterades.
|
3 dagars uppföljning
|
|
Korrelation mellan subjektiv CLUE Comfort och Corneal Diameter
Tidsram: 3 dagars uppföljning
|
Bedömning Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-enkäten är ett validerat patientrapporterat resultatfrågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA , åldrarna 18-65.
Härledda CLUE-poäng med hjälp av Item Response Theory (IRT) följer en normalfördelning med ett befolkningsmedelvärde på 60 (SD 20) med ett intervall på 0-120, där högre poäng indikerar ett mer gynnsamt/positivt svar (Wirth, RJ Et al. augusti 2016).
Hornhinnediameter (horisontell synlig irisdiameter [HVID]) samlades in vid baslinjen för båda ögonen med hjälp av ett spaltlampkors, som mätte till närmaste 0,05 mm. De maximala (eller minsta) mätningarna av HVID mellan de två ögonen på varje försöksperson användes för korrelationsanalyser mellan subjektiv CLUE komfortpoäng och hornhinnediameter.
|
3 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
1 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR-5730
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .