Valutazione della curva base 8,5 vs 9,0 per le lenti a contatto a marchio 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r)
14 giugno 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'obiettivo di questo studio è determinare se il diametro corneale e le letture cheratometriche sono correlate al comfort soggettivo e alle caratteristiche di applicazione della lente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
- Il soggetto deve avere un'età non inferiore a 18 anni e non superiore a 45 anni senza addominali presbiti.
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di attenersi alle istruzioni stabilite nel protocollo.
- Il soggetto deve essere un portatore di lenti a contatto morbide adattato in entrambi gli occhi.
- Il soggetto deve essere disposto a indossare le lenti a contatto dello studio fino a 14 ore al giorno.
- La rifrazione della distanza sferica equivalente corretta al vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 diottrie (D) e -6,00 D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere un cilindro refrattivo inferiore o uguale a 1,00 D in ciascun occhio.
- Il soggetto deve avere una migliore acuità visiva corretta di 20/30 (6/9) o migliore in ciascun occhio.
- Il soggetto deve richiedere una correzione visiva in entrambi gli occhi (non è consentito monofit o monovisione).
- Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
Criteri di esclusione:
- Attuali portatori di ACUVUE® TruEye® da 1 GIORNO
- Anisometropia di 1,00 D o superiore
- Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che potrebbe interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Edema corneale clinicamente significativo (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
- Anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4) o iniezione bulbare che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione oculare
- Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide
- Gravidanza o allattamento
- Diabete
- Malattie infettive (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
- Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, investigatore, coordinatore, tecnico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test/Controllo - Fase 1
Durante le visite 1 e 2, il soggetto indosserà lenti a contatto con 8,5 BC nell'occhio destro e lenti a contatto con 9,0 BC nell'occhio sinistro in modo controlaterale.
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I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo/Test - Fase 1
Durante le visite 1 e 2, il soggetto indosserà lenti a contatto con 9.0 BC nell'occhio destro e lenti a contatto con 8.5 BC nell'occhio sinistro in modo controlaterale.
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I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Test/Controllo - Fase 2
Durante la Fase 2, i soggetti indosseranno un paio di lenti a contatto con 9.0 BC al Periodo 1 e lenti a contatto con 8.5 BC al Periodo 2 in modo bilaterale.
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I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Controllo/Test - Fase 2
Durante la Fase 2, i soggetti indosseranno un paio di lenti a contatto con 8.5 BC al Periodo 1 e lenti a contatto con 9.0 BC al Periodo 2 in modo bilaterale.
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I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nell'8,5 a.C.
Altri nomi:
I soggetti indosseranno le lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate nel 9.0 aC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra comfort soggettivo CLUE e cheratometria
Lasso di tempo: Controllo di 3 giorni
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CLUE- Il questionario di valutazione degli utenti di lenti a contatto (CLUE)™ è un questionario convalidato sui risultati riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto nel Stati Uniti, età 18-65.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta agli oggetti (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20) con un intervallo di 0-120, dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva (Wirth, RJ.
Et al. agosto 2016).
Le misurazioni cheratometriche dei principali meridiani cheratometrici (diottrie [DK]) e la loro posizione (gradi) sono state raccolte al basale per entrambi gli occhi.
Sono state riportate la correlazione tra il comfort CLUE e le misurazioni cheratometriche massime dei due occhi all'interno di ciascun soggetto e la correlazione tra il comfort CLUE e le misurazioni cheratometriche minime dei due occhi all'interno di ciascun soggetto.
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Controllo di 3 giorni
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Correlazione tra comfort soggettivo CLUE e diametro corneale
Lasso di tempo: Controllo di 3 giorni
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Valutazione Il questionario CLUE (Contact Lens User Evaluation) è un questionario convalidato sui risultati riportati dal paziente per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti , età 18-65.
I punteggi CLUE derivati utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20) con un intervallo di 0-120, dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva (Wirth, RJ et al. agosto 2016).
Il diametro corneale (diametro dell'iride visibile orizzontale [HVID]) è stato raccolto al basale per entrambi gli occhi utilizzando un reticolo della lampada a fessura, misurando con l'approssimazione di 0,05 mm. Le misurazioni massime (o minime) di HVID tra i due occhi di ciascun soggetto sono state utilizzate per analisi di correlazione tra punteggio di comfort CLUE soggettivo e diametro corneale.
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Controllo di 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-5730
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto con 8.5 BC
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento