Оценка базовой кривой 8,5 и 9,0 для контактных линз марки 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r)
14 июня 2017 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Цель этого исследования — определить, коррелируют ли диаметр роговицы и показания кератометрии с субъективным комфортом и характеристиками подбора линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен прочитать, понять и подписать ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получить полностью оформленную копию формы.
- Субъект должен быть не моложе 18 и не старше 45 лет без пресбиопии.
- Субъект должен быть готов и в состоянии придерживаться инструкций, изложенных в протоколе.
- Субъект должен быть адаптированным носителем мягких контактных линз на оба глаза.
- Субъект должен быть готов носить исследуемые контактные линзы до 14 часов в день.
- Сферическое эквивалентное расстояние рефракции субъекта с поправкой на вершину должно быть в диапазоне от -1,00 диоптрии (D) до -6,00 D для каждого глаза.
- Субъект должен иметь преломляющий цилиндр меньше или равный 1,00 дптр в каждом глазу.
- Субъект должен иметь максимально скорректированную остроту зрения 20/30 (6/9) или выше на каждый глаз.
- Субъекту должна требоваться коррекция зрения на оба глаза (монофит или моновидение не допускаются).
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
Критерий исключения:
- Текущие пользователи 1-DAY ACUVUE® TruEye®
- Анизометропия 1,00 дптр и выше
- Любые глазные или системные аллергии или заболевания, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Любое системное заболевание, аутоиммунное заболевание или прием лекарств, которые могут помешать ношению контактных линз.
- Клинически значимый (3 или 4 степени) отек роговицы, васкуляризация роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые являются противопоказанием для ношения контактных линз.
- Клинически значимые (3 или 4 степени) тарзальные аномалии или бульбарная инъекция, которые могут мешать ношению контактных линз.
- Любая глазная инфекция
- Любое искривление роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких газопроницаемых контактных линз.
- Беременность или лактация
- Диабет
- Инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
- Сотрудник исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль - Фаза 1
Во время визитов 1 и 2 субъект будет носить контактные линзы с 8,5 BC на правом глазу и контактные линзы с 9,0 BC на левом глазу в противоположном направлении.
|
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест - Фаза 1
Во время визитов 1 и 2 субъект будет носить контактные линзы с 9,0 BC на правом глазу и контактные линзы с 8,5 BC на левом глазу в противоположном направлении.
|
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест/Контроль - Фаза 2
Во время фазы 2 субъекты будут носить пару контактных линз с 9,0 BC в период 1 и контактные линзы с 8,5 BC в период 2 на двусторонней основе.
|
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест - Фаза 2
Во время фазы 2 субъекты будут носить пару контактных линз с 8,5 BC в период 1 и контактные линзы с 9,0 BC в период 2 на двусторонней основе.
|
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 8,5 г. до н.э.
Другие имена:
Субъекты будут носить продаваемые однодневные контактные линзы в 9.0 г. до н.э.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между субъективным комфортом CLUE и кератометрией
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение
|
CLUE- Опросник для оценки пользователей контактных линз (CLUE)™ представляет собой утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки характеристик мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, обращение и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США, возраст 18-65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответа на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции 60 (SD 20) в диапазоне 0-120, где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ (Wirth, RJ.
И другие. август 2016 г.).
Кератометрические измерения основных кератометрических меридианов (диоптрии [DK]) и их местоположения (градусы) были собраны на исходном уровне для обоих глаз.
Сообщалось о корреляции между комфортом CLUE и максимальными измерениями кератометрии двух глаз у каждого субъекта, а также корреляции между комфортом CLUE и минимальными измерениями кератометрии двух глаз у каждого субъекта.
|
3-дневное наблюдение
|
|
Корреляция между субъективным комфортом CLUE и диаметром роговицы
Временное ограничение: 3-дневное наблюдение
|
Оценка Опросник для оценки пользователей контактных линз (CLUE)™ — это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентами, для оценки свойств мягких одноразовых контактных линз (удобство, зрение, удобство обращения и упаковка) у пациентов, носящих контактные линзы, в США. , возраст 18-65 лет.
Полученные баллы CLUE с использованием теории ответа на вопросы (IRT) подчиняются нормальному распределению со средним баллом по популяции, равным 60 (SD 20) с диапазоном от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на более благоприятный/положительный ответ (Wirth, RJ et al. август 2016 г.).
Диаметр роговицы (горизонтальный видимый диаметр радужной оболочки [HVID]) измеряли на исходном уровне для обоих глаз с помощью сетки щелевой лампы с точностью до 0,05 мм. Максимальные (или минимальные) измерения HVID между двумя глазами каждого субъекта использовались для корреляционный анализ между субъективной оценкой комфорта CLUE и диаметром роговицы.
|
3-дневное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5730
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .