Évaluation de la courbe de base de 8,5 vs 9,0 pour les lentilles de contact de marque 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r)
14 juin 2017 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
L'objectif de cette étude est de déterminer si le diamètre cornéen et les lectures de kératométrie sont corrélés au confort subjectif et aux caractéristiques d'ajustement des lentilles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
- Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 45 ans sans être presbyte.
- Le sujet doit être disposé et capable de respecter les instructions énoncées dans le protocole.
- Le sujet doit être porteur de lentilles de contact souples adaptées aux deux yeux.
- Le sujet doit être prêt à porter les lentilles de contact de l'étude jusqu'à 14 heures/jour.
- La réfraction de distance équivalente sphérique corrigée du vertex du sujet doit être comprise entre -1,00 Dioptries (D) et -6,00 D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir un cylindre de réfraction inférieur ou égal à 1,00 D dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/30 (6/9) ou mieux dans chaque œil.
- Le sujet doit nécessiter une correction visuelle des deux yeux (pas de monofit ou de monovision autorisé).
- Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).
Critère d'exclusion:
- Porteurs actuels de 1-DAY ACUVUE® TruEye®
- Anisométropie de 1,00 D ou plus
- Toute allergie ou maladie oculaire ou systémique pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute maladie systémique, maladie auto-immune ou utilisation de médicaments pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Œdème cornéen cliniquement significatif (grade 3 ou 4), vascularisation cornéenne, coloration de la cornée ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
- Anomalies tarsiennes cliniquement significatives (grade 3 ou 4) ou injection bulbaire pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Toute infection oculaire
- Toute distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles de contact dures ou rigides perméables aux gaz
- Grossesse ou allaitement
- Diabète
- Maladies infectieuses (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (ex. VIH).
- Employé de clinique expérimentale (p. ex. enquêteur, coordonnateur, technicien)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test/Contrôle - Phase 1
Au cours des visites 1 et 2, le sujet portera des lentilles de contact avec 8,5 BC dans l'œil droit et des lentilles de contact avec 9,0 BC dans l'œil gauche de manière controlatérale.
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Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 8,5 av.
Autres noms:
Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 9.0 av.
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle/Test - Phase 1
Au cours des visites 1 et 2, le sujet portera des lentilles de contact avec 9,0 BC dans l'œil droit et des lentilles de contact avec 8,5 BC dans l'œil gauche de manière controlatérale.
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Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 8,5 av.
Autres noms:
Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 9.0 av.
Autres noms:
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Expérimental: Test/Contrôle - Phase 2
Au cours de la phase 2, les sujets porteront une paire de lentilles de contact avec 9,0 BC à la période 1 et des lentilles de contact avec 8,5 BC à la période 2 de manière bilatérale.
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Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 8,5 av.
Autres noms:
Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 9.0 av.
Autres noms:
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Expérimental: Contrôle/Essai - Phase 2
Au cours de la phase 2, les sujets porteront une paire de lentilles de contact avec 8,5 BC à la période 1 et des lentilles de contact avec 9,0 BC à la période 2 de manière bilatérale.
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Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 8,5 av.
Autres noms:
Les sujets porteront les lentilles de contact jetables quotidiennes commercialisées en 9.0 av.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le confort subjectif CLUE et la kératométrie
Délai: Suivi de 3 jours
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CLUE - Le questionnaire d'évaluation des utilisateurs de lentilles de contact (CLUE) ™ est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact dans le États-Unis, 18-65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20) avec une plage de 0 à 120, où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive (Wirth, RJ.
Et al. août 2016).
Les mesures de kératométrie des principaux méridiens kératométriques (dioptrie [DK]) et leur emplacement (degrés) ont été recueillies au départ pour les deux yeux.
La corrélation entre le confort CLUE et les mesures maximales de kératométrie des deux yeux de chaque sujet et la corrélation entre le confort CLUE et les mesures minimales de kératométrie des deux yeux de chaque sujet ont été rapportées.
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Suivi de 3 jours
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Corrélation entre le confort subjectif CLUE et le diamètre cornéen
Délai: Suivi de 3 jours
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Évaluation Le questionnaire d'évaluation des utilisateurs de lentilles de contact (CLUE)™ est un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients pour évaluer les attributs de l'expérience des patients des lentilles de contact souples jetables (confort, vision, manipulation et emballage) dans une population portant des lentilles de contact aux États-Unis , 18-65 ans.
Les scores CLUE dérivés à l'aide de la théorie de la réponse aux items (IRT) suivent une distribution normale avec un score moyen de la population de 60 (SD 20) avec une plage de 0 à 120, où des scores plus élevés indiquent une réponse plus favorable/positive (Wirth, RJ et al. août 2016).
Le diamètre cornéen (diamètre de l'iris visible horizontal [HVID]) a été recueilli au départ pour les deux yeux à l'aide d'un réticule de lampe à fente, mesurant au 0,05 mm près. Les mesures maximales (ou minimales) de HVID entre les deux yeux de chaque sujet ont été utilisées pour analyses de corrélation entre le score de confort subjectif CLUE et le diamètre cornéen.
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Suivi de 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2015
Première publication (Estimation)
1 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-5730
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .