Evaluering af 8,5 vs 9,0 basiskurve for 1-DAGs ACUVUE(r) TruEye(r) mærkekontaktlinser
14. juni 2017 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om hornhindediameter og keratometriaflæsninger korrelerer med subjektiv komfort og linsetilpasningsegenskaber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
- Forsøgspersonen skal være mindst 18 og højst 45 år gammel uden presbyopisk tilføjelse.
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde instruktionerne i protokollen.
- Forsøgspersonen skal være en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne.
- Forsøgspersonen skal være villig til at bære undersøgelsens kontaktlinser op til 14 timer/dag.
- Emnets vertexkorrigerede sfæriske ækvivalente afstandsbrydning skal være i området -1,00 dioptrier (D) til -6,00 D i hvert øje.
- Forsøgspersonen skal have en refraktiv cylinder mindre end eller lig med 1,00 D i hvert øje.
- Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 (6/9) eller bedre i hvert øje.
- Motivet skal kræve en visuel korrektion i begge øjne (ingen monofit eller monovision tilladt).
- Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle 1-DAY ACUVUE® TruEye®-brugere
- Anisometropi på 1,00 D eller mere
- Okulære eller systemiske allergier eller sygdomme, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikant (grad 3 eller 4) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Klinisk signifikante (grad 3 eller 4) tarsale abnormiteter eller bulbar injektion, som kan interferere med kontaktlinsebrug.
- Enhver øjeninfektion
- Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser
- Graviditet eller amning
- Diabetes
- Infektionssygdomme (f. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
- Ansat i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test/kontrol - Fase 1
Under besøg 1 og 2 vil forsøgspersonen bære kontaktlinser med 8,5 BC i højre øje og kontaktlinser med 9,0 BC i venstre øje på en kontralateral måde.
|
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 8,5 f.Kr.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 9,0 f.Kr.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrol/Test - Fase 1
Under besøg 1 og 2 vil forsøgspersonen bære kontaktlinser med 9,0 BC i højre øje og kontaktlinser med 8,5 BC i venstre øje på en kontralateral måde.
|
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 8,5 f.Kr.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 9,0 f.Kr.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Test/kontrol - fase 2
Under fase 2 vil forsøgspersonerne bære et par kontaktlinser med 9,0 f.Kr. i periode 1 og kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i periode 2 på en bilateral måde.
|
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 8,5 f.Kr.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 9,0 f.Kr.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrol/Test - Fase 2
Under fase 2 vil forsøgspersonerne bære et par kontaktlinser med 8,5 f.Kr. i periode 1 og kontaktlinser med 9,0 f.Kr. ved periode 2 på en bilateral måde.
|
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 8,5 f.Kr.
Andre navne:
Forsøgspersoner vil bære de markedsførte, daglige engangskontaktlinser i 9,0 f.Kr.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem subjektiv CLUE Comfort og keratometri
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
CLUE- The Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ spørgeskema er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber ved bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og emballage) i en kontaktlinsebærende population i USA, i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20) med et interval på 0-120, hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons (Wirth, RJ.
Et al. august 2016).
Keratometrimålinger af større keratometriske meridianer (dioptri [DK]) og deres placering (grader) blev indsamlet ved baseline for begge øjne.
Korrelationen mellem CLUE-komfort og maksimale keratometri-målinger af de to øjne inden for hvert forsøgsperson og korrelationen mellem CLUE-komfort og minimums-keratometrimålingerne af de to øjne inden for hvert individ blev rapporteret.
|
3 dages opfølgning
|
|
Korrelation mellem subjektiv CLUE-komfort og hornhindediameter
Tidsramme: 3 dages opfølgning
|
Vurdering Kontakt Lens User Evaluation (CLUE)™-spørgeskemaet er et valideret patientrapporteret udfaldsspørgeskema til vurdering af patientoplevelsesegenskaber ved bløde engangskontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en kontaktlinsebærende befolkning i USA , i alderen 18-65.
Afledte CLUE-scores ved hjælp af Item Response Theory (IRT) følger en normalfordeling med en befolkningsgennemsnitsscore på 60 (SD 20) med et interval på 0-120, hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons (Wirth, RJ Et al. august 2016).
Hornhindediameteren (vandret synlig irisdiameter [HVID]) blev opsamlet ved baseline for begge øjne ved hjælp af et spaltelampe sigtemiddel, målt til nærmeste 0,05 mm. De maksimale (eller minimums) målinger af HVID mellem de to øjne på hvert forsøgsperson blev brugt til korrelationsanalyser mellem subjektiv CLUE komfortscore og hornhindediameter.
|
3 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2015
Først opslået (Skøn)
1. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-5730
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontaktlinser med 8,5 f.Kr
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater