A 8,5 vs 9,0 alapgörbe értékelése 1 DAY ACUVUE(r) TruEye(r) márkájú kontaktlencsék esetén
2017. június 14. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a szaruhártya átmérője és a keratometriai leolvasások korrelálnak-e a szubjektív kényelemmel és a lencseillesztési jellemzőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak el kell olvasnia, meg kell értenie és alá kell írnia a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és meg kell kapnia a nyomtatvány teljes kitöltött példányát.
- Az alanynak legalább 18 évesnek és legfeljebb 45 évesnek kell lennie, kiskorúak nélkül.
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a jegyzőkönyvben foglalt utasítások betartására.
- Az alanynak mindkét szemére lágy kontaktlencsét kell viselnie.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a vizsgálati kontaktlencsék napi 14 óráig történő viselésére.
- Az alany csúcspontja szerint korrigált szférikus ekvivalens távolsági fénytörésének -1,00 dioptria (D) és -6,00 D közötti tartományban kell lennie mindkét szemében.
- Az alanynak mindkét szemében 1,00 D-nél kisebb vagy azzal egyenlő fénytörési hengerrel kell rendelkeznie.
- Az alanynak mindkét szemében 20/30 (6/9) vagy jobb korrigált látásélességgel kell rendelkeznie.
- Az alanynak mindkét szemén látáskorrekcióra van szüksége (monofit vagy monovision nem megengedett).
- Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi 1-DAY ACUVUE® TruEye® viselők
- 1,00 D vagy nagyobb anizometrópia
- Bármilyen szemészeti vagy szisztémás allergia vagy betegség, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szisztémás betegség, autoimmun betegség vagy olyan gyógyszerhasználat, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés vagy a szaruhártya bármely egyéb olyan rendellenessége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
- Klinikailag jelentős (3. vagy 4. fokozatú) tarsalis rendellenességek vagy bulbar injekció, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemfertőzés
- Bármilyen szaruhártya-torzulás, amely a korábbi kemény vagy merev gázáteresztő kontaktlencse-viselésből ered
- Terhesség vagy szoptatás
- Cukorbetegség
- Fertőző betegségek (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
- A vizsgálóklinika alkalmazottja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt/ellenőrzés – 1. fázis
Az 1. és 2. látogatás során az alany 8,5 BC kontaktlencsét visel a jobb szemében, és 9,0 BC kontaktlencsét a bal szemében ellenoldali módon.
|
Az alanyok az időszámításunk előtti 8,5-ben forgalmazott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni.
Más nevek:
Az alanyok a forgalomba hozott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni Kr.e. 9.0-ban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés/teszt – 1. fázis
Az 1. és 2. látogatás során az alany 9,0 BC kontaktlencsét visel a jobb szemében, és 8,5 BC kontaktlencsét a bal szemében ellenoldali módon.
|
Az alanyok az időszámításunk előtti 8,5-ben forgalmazott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni.
Más nevek:
Az alanyok a forgalomba hozott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni Kr.e. 9.0-ban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teszt/ellenőrzés – 2. fázis
A 2. fázis során az alanyok az 1. periódusban 9,0 BC kontaktlencsét, a 2. periódusban pedig 8,5 BC kontaktlencsét fognak viselni kétoldalú módon.
|
Az alanyok az időszámításunk előtti 8,5-ben forgalmazott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni.
Más nevek:
Az alanyok a forgalomba hozott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni Kr.e. 9.0-ban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés/teszt – 2. fázis
A 2. fázisban az alanyok az 1. periódusban 8,5 BC kontaktlencsét, a 2. periódusban pedig 9,0 BC kontaktlencsét fognak viselni kétoldalú módon.
|
Az alanyok az időszámításunk előtti 8,5-ben forgalmazott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni.
Más nevek:
Az alanyok a forgalomba hozott, napi eldobható kontaktlencséket fogják viselni Kr.e. 9.0-ban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a szubjektív CLUE komfort és a keratometria között
Időkeret: 3 napos követés
|
CLUE – A Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ kérdőív egy validált, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalatokat (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) a kontaktlencsét viselő populációban. USA, 18-65 éves korig.
A Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), 0-120 tartományban, ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek (Wirth, RJ.
et al. 2016. augusztus).
A főbb keratometrikus meridiánok (dioptria [DK]) és elhelyezkedésük (fokokban) keratometriai méréseit mindkét szem esetében a kiindulási értéknél gyűjtöttük.
Az egyes alanyokon belül a két szem CLUE komfort és maximális keratometriai mérései között, valamint a CLUE komfortérzet és az egyes alanyokon belül a két szem minimális keratometriai mérése közötti korrelációt közölték.
|
3 napos követés
|
|
Összefüggés a szubjektív CLUE komfort és a szaruhártya átmérője között
Időkeret: 3 napos követés
|
Értékelés A Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ kérdőív egy validált, a betegek által bejelentett eredményekkel kapcsolatos kérdőív, amely felméri a puha, eldobható kontaktlencsékkel kapcsolatos tapasztalati jellemzőket (kényelem, látás, kezelés és csomagolás) az Egyesült Államok kontaktlencsét viselő populációjában. , 18-65 éves korig.
A Item Response Theory (IRT) segítségével származtatott CLUE-pontszámok normális eloszlást követnek, 60-as populációs átlagpontszámmal (SD 20), 0-120 tartományban, ahol a magasabb pontszámok kedvezőbb/pozitívabb választ jeleznek (Wirth, RJ et al. 2016. augusztus).
A szaruhártya átmérőjét (vízszintes látható írisz átmérője [HVID]) mindkét szemnél az alapvonalon gyűjtöttük réslámpa irányzék segítségével, 0,05 mm pontossággal. Az egyes alanyok két szeme közötti maximális (vagy minimális) HVID-méréseket használtuk korrelációs elemzések a szubjektív CLUE komfortpontszám és a szaruhártya átmérője között.
|
3 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5730
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .