Arvio 8,5 vs 9,0 peruskäyrästä 1 DAY ACUVUE(r) TruEye(r) -merkkisten piilolinssien osalta
keskiviikko 14. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, korreloivatko sarveiskalvon halkaisijan ja keratometrian lukemat subjektiivisen mukavuuden ja linssin sovitusominaisuuksien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava TIEDOTTUN SUOSTUMUKSEN LAUSUNTO ja saatava täydellinen kopio lomakkeesta.
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 45-vuotias ilman esi-ikäisiä.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan pöytäkirjassa annettuja ohjeita.
- Kohteen on oltava sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä.
- Tutkittavan on oltava valmis käyttämään tutkimuspiilolinssejä 14 tuntia vuorokaudessa.
- Kohteen huippupistekorjatun pallomaisen ekvivalentin etäisyyden taittumisen tulee olla välillä -1,00 dioptria (D) - -6,00 D kummassakin silmässä.
- Tutkittavan taittosylinterin tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 1,00 D kummassakin silmässä.
- Koehenkilön parhaan korjatun näöntarkkuuden tulee olla 20/30 (6/9) tai parempi kummassakin silmässä.
- Kohteen on vaadittava näönkorjausta molemmissa silmissä (monofit tai monovision ei sallita).
- Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia infektioita).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset 1-DAY ACUVUE® TruEye® -käyttäjiä
- Anisometropia 1,00 D tai suurempi
- Kaikki silmä- tai systeemiset allergiat tai sairaudet, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka saattaa häiritä piilolinssien käyttöä.
- Kliinisesti merkittävä (asteen 3 tai 4) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
- Kliinisesti merkittävät (asteen 3 tai 4) tarsaalisen poikkeavuudet tai bulbar-injektio, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Mikä tahansa silmätulehdus
- Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä
- Raskaus tai imetys
- Diabetes
- Tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Tutkimusklinikan työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi/kontrolli – vaihe 1
Käyntien 1 ja 2 aikana koehenkilö käyttää piilolinssejä, joiden oikea silmä on 8,5 eKr, ja vasemmassa silmässä piilolinssejä 9,0 eKr.
|
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi – vaihe 1
Käyntien 1 ja 2 aikana koehenkilö käyttää piilolinssejä, joiden oikea silmä on 9,0 eKr. ja vasemmassa silmässä 8,5 eKr. piilolinssejä kontralateraalisesti.
|
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Testi/kontrolli – vaihe 2
Vaiheen 2 aikana koehenkilöt käyttävät kahdenvälisesti piilolinssejä, joiden pituus on 9,0 eKr. periodilla 1, ja piilolinssejä, joiden ikä on 8,5 eKr. periodilla 2.
|
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kontrolli/testi – vaihe 2
Vaiheen 2 aikana koehenkilöt käyttävät kahdenvälisesti piilolinssejä, joiden pituus on 8,5 eKr. periodilla 1, ja piilolinssejä, joiden ikä on 9,0 eKr.
|
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 8,5 eaa.
Muut nimet:
Koehenkilöt käyttävät markkinoituja päivittäisiä kertakäyttöisiä piilolinssejä vuonna 9.0 eaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen CLUE-mukavuuden ja keratometrian välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
|
CLUE- Kontaktilinssien käyttäjäarviointi (CLUE)™ -kyselylomake on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeistä, kertakäyttöisistä piilolinsseistä (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä. USA, 18-65-vuotiaat.
Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theory (IRT) -teoriaa noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20) vaihteluvälillä 0–120, jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta (Wirth, RJ.
Et ai. elokuuta 2016).
Keratometriset mittaukset tärkeimmistä keratometrisista meridiaaneista (diopterit [DK]) ja niiden sijainnista (asteet) kerättiin lähtötasolla molemmista silmistä.
Raportoitiin korrelaatio CLUE-mukavuuden ja kunkin kohteen kahden silmän maksimikeratometriamittausten välillä sekä korrelaatio CLUE-mukavuuden ja kunkin kohteen kahden silmän vähimmäiskeratometrimittausten välillä.
|
3 päivän seuranta
|
|
Subjektiivisen CLUE-mukavuuden ja sarveiskalvon halkaisijan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 3 päivän seuranta
|
Arviointi Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ -kyselylomake on validoitu potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden kokemuksen ominaisuuksia pehmeiden, kertakäyttöisten piilolinssien käytöstä (mukavuus, näkökyky, käsittely ja pakkaus) piilolinssejä käyttävässä väestössä Yhdysvalloissa. , ikä 18-65.
Johdetut CLUE-pisteet käyttämällä Item Response Theorya (IRT) noudattavat normaalijakaumaa väestön keskimääräisellä pistemäärällä 60 (SD 20) vaihteluvälillä 0-120, jossa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa/positiivisempaa vastetta (Wirth, RJ et ai. elokuuta 2016).
Sarveiskalvon halkaisija (horisontaalinen näkyvän iiriksen halkaisija [HVID]) kerättiin lähtötasolla molemmista silmistä käyttämällä rakolampun hiusristikkoa, joka mitattiin lähimpään 0,05 mm. korrelaatioanalyysit subjektiivisen CLUE-mukavuuspisteen ja sarveiskalvon halkaisijan välillä.
|
3 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-5730
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .