1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r) 브랜드 콘택트렌즈에 대한 8.5 대 9.0 기본 곡선의 평가
2017년 6월 14일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 목적은 각막 직경과 각막곡률 측정값이 주관적인 편안함과 렌즈 피팅 특성과 상관관계가 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고 이해하고 서명해야 하며 완전히 작성된 양식 사본을 받아야 합니다.
- 피험자는 노안 추가 없이 18세 이상 45세 이하여야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 대상자는 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다.
- 피험자는 최대 14시간/일까지 연구 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 각 눈에서 -1.00 디옵터(D) ~ -6.00 D 범위에 있어야 합니다.
- 대상자는 각 눈의 굴절 원통이 1.00 D 이하이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/30(6/9) 이상이어야 합니다.
- 피험자는 양쪽 눈의 시력 교정이 필요해야 합니다(단일 맞춤 또는 단안 시력은 허용되지 않음).
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
제외 기준:
- 현재 1일 ACUVUE® TruEye® 착용자
- 1.00D 이상의 부동시
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병.
- 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 각막의 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 부종, 각막 혈관 형성, 각막 염색 또는 기타 이상.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한(등급 3 또는 4) 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입.
- 모든 안구 감염
- 이전의 딱딱하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인한 모든 각막 변형
- 임신 또는 수유
- 당뇨병
- 전염병(예: 간염, 결핵) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈).
- 조사 클리닉의 직원(예: 조사자, 코디네이터, 기술자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트/제어 - 1단계
방문 1 및 2에 걸쳐 피험자는 오른쪽 눈에 8.5 BC의 콘택트 렌즈를, 왼쪽 눈에 9.0 BC의 콘택트 렌즈를 반대쪽 방식으로 착용합니다.
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피실험자는 기원전 8.5년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
대상자는 BC 9.0년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어/테스트 - 1단계
방문 1 및 2에 걸쳐 피험자는 오른쪽 눈에 9.0 BC의 콘택트 렌즈를, 왼쪽 눈에 8.5 BC의 콘택트 렌즈를 반대쪽 방식으로 착용합니다.
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피실험자는 기원전 8.5년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
대상자는 BC 9.0년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 테스트/제어 - 2단계
2단계 동안 피험자는 기간 1에 9.0 BC의 콘택트 렌즈 한 쌍을 착용하고 기간 2에 8.5 BC의 콘택트 렌즈를 양측 방식으로 착용합니다.
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피실험자는 기원전 8.5년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
대상자는 BC 9.0년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 제어/테스트 - 2단계
2단계 동안 피험자는 기간 1에 8.5 BC의 콘택트 렌즈 한 쌍을 착용하고 기간 2에 9.0 BC의 콘택트 렌즈를 양측 방식으로 착용합니다.
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피실험자는 기원전 8.5년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용하게 됩니다.
다른 이름들:
대상자는 BC 9.0년에 시판되는 일회용 콘택트 렌즈를 착용할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 CLUE 편안함과 각막곡률 측정의 상관관계
기간: 3일 후속 조치
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CLUE- The Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ 설문지는 검증된 환자 보고 결과 설문지로, 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시야, 취급 및 포장)을 평가합니다. 미국, 18-65세.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 0-120 범위의 모집단 평균 점수 60(SD 20)의 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다(Wirth, RJ.
외. 2016년 8월).
주요 각막 경락(디옵터[DK])의 각막 측정 측정과 그 위치(도)는 양쪽 눈의 기준선에서 수집되었습니다.
CLUE 편안함과 각 피험자 내 두 눈의 최대 각막곡률 측정치 사이의 상관관계와 CLUE 편안함과 각 피험자 내 두 눈의 최소 각막곡률 측정치 사이의 상관관계가 보고되었습니다.
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3일 후속 조치
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주관적 CLUE 편안함과 각막 직경의 상관관계
기간: 3일 후속 조치
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평가 The Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ 설문지는 미국의 콘택트렌즈 착용 인구에서 소프트 일회용 콘택트렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시야, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다. , 18-65세.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)이고 범위가 0-120인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다(Wirth, RJ et al. 2016년 8월).
각막 직경(수평 가시 홍채 직경[HVID])은 세극등 십자선을 사용하여 두 눈의 기준선에서 수집했으며 가장 가까운 0.05mm까지 측정했습니다. 각 피험자의 두 눈 사이의 HVID의 최대(또는 최소) 측정값은 주관적 CLUE 편안함 점수와 각막 직경 간의 상관 관계 분석.
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3일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5730
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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