Bewertung der Basiskurve von 8,5 vs. 9,0 für 1-DAY ACUVUE(r) TrueEye(r) Kontaktlinsen der Marke
14. Juni 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Hornhautdurchmesser und Keratometriewerte mit dem subjektiven Komfort und den Anpassungseigenschaften der Linse korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG lesen, verstehen und unterschreiben und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
- Der Proband darf nicht weniger als 18 und nicht älter als 45 Jahre alt sein und darf keine Presbyopie haben.
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, sich an die Anweisungen des Protokolls zu halten.
- Der Proband muss auf beiden Augen Träger angepasster weicher Kontaktlinsen sein.
- Der Proband muss bereit sein, die Studienkontaktlinsen bis zu 14 Stunden/Tag zu tragen.
- Die scheitelkorrigierte sphärisch äquivalente Fernbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 Dioptrien (D) bis -6,00 D liegen.
- Der Proband muss in jedem Auge einen Brechungszylinder von weniger als oder gleich 1,00 dpt haben.
- Der Proband muss auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 (6/9) oder besser haben.
- Das Subjekt muss eine Sehkorrektur in beiden Augen benötigen (Monofit oder Monovision sind nicht erlaubt).
- Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle 1-DAY ACUVUE® TruEye® Träger
- Anisometropie von 1,00 dpt oder mehr
- Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Klinisch signifikantes (Grad 3 oder 4) Hornhautödem, Hornhautvaskularisierung, Hornhautverfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Anomalien der Fußwurzel oder bulbäre Injektion, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
- Jede Augeninfektion
- Jegliche Hornhautverkrümmung, die auf das vorherige Tragen von harten oder starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen zurückzuführen ist
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Diabetes
- Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. HIV).
- Mitarbeiter der Prüfklinik (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Test/Kontrolle – Phase 1
Bei den Besuchen 1 und 2 trägt der Proband kontralateral Kontaktlinsen mit 8,5 BC im rechten Auge und Kontaktlinsen mit 9,0 BC im linken Auge.
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Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrolle/Test – Phase 1
Bei den Besuchen 1 und 2 trägt der Proband kontralateral Kontaktlinsen mit 9,0 BC im rechten Auge und Kontaktlinsen mit 8,5 BC im linken Auge.
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Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
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Experimental: Test/Kontrolle – Phase 2
Während Phase 2 tragen die Probanden ein Paar Kontaktlinsen mit 9,0 BC in Periode 1 und Kontaktlinsen mit 8,5 BC in Periode 2 auf bilaterale Weise.
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Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
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Experimental: Kontrolle/Test – Phase 2
Während Phase 2 tragen die Probanden ein Paar Kontaktlinsen mit 8,5 BC in Periode 1 und Kontaktlinsen mit 9,0 BC in Periode 2 auf bilaterale Weise.
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Die Probanden werden 8,5 v. Chr. die vermarkteten Ein-Tages-Kontaktlinsen tragen.
Andere Namen:
Die Probanden werden die vermarkteten Tageslinsen im Jahr 9,0 v. Chr. Tragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen subjektivem CLUE-Komfort und Keratometrie
Zeitfenster: 3-Tages-Follow-up
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CLUE – Der Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in der USA, Alter 18-65.
Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20) mit einem Bereich von 0–120, wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Antwort anzeigen (Wirth, RJ.
Et al. August 2016).
Keratometriemessungen der keratometrischen Hauptmeridiane (Dioptrien [DK]) und ihrer Lage (Grad) wurden zu Beginn für beide Augen erfasst.
Die Korrelation zwischen CLUE-Komfort und den maximalen Keratometrie-Messungen der beiden Augen bei jedem Probanden und die Korrelation zwischen CLUE-Komfort und den minimalen Keratometrie-Messungen der beiden Augen bei jedem Probanden wurden angegeben.
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3-Tages-Follow-up
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Korrelation zwischen subjektivem CLUE-Komfort und Hornhautdurchmesser
Zeitfenster: 3-Tages-Follow-up
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Bewertung Der Contact Lens User Evaluation (CLUE)™-Fragebogen ist ein validierter, von Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsattribute von weichen Einweg-Kontaktlinsen (Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Verpackung) bei Kontaktlinsenträgern in den USA , Alter 18-65.
Abgeleitete CLUE-Werte unter Verwendung der Item-Response-Theorie (IRT) folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20) mit einem Bereich von 0–120, wobei höhere Werte eine günstigere/positivere Reaktion anzeigen (Wirth, RJ Et al. August 2016).
Der Hornhautdurchmesser (horizontaler sichtbarer Irisdurchmesser [HVID]) wurde an der Grundlinie für beide Augen unter Verwendung eines Spaltlampen-Fadenkreuzes erfasst und auf 0,05 mm genau gemessen. Die maximalen (oder minimalen) Messungen von HVID zwischen den beiden Augen jedes Probanden wurden verwendet Korrelationsanalysen zwischen subjektivem CLUE Comfort Score und Hornhautdurchmesser.
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3-Tages-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-5730
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Kontaktlinsen mit 8,5 BC
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten
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Clerio Vision, Inc.AbgeschlossenPresbyopieVereinigte Staaten