Evaluación de la curva base de 8.5 frente a 9.0 para lentes de contacto de marca 1-DAY ACUVUE(r) TruEye(r)
14 de junio de 2017 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
El objetivo de este estudio es determinar si el diámetro corneal y las lecturas de queratometría se correlacionan con la comodidad subjetiva y las características de ajuste de los lentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe leer, comprender y firmar la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y recibir una copia completamente ejecutada del formulario.
- El sujeto debe tener no menos de 18 años y no más de 45 años de edad sin complemento de presbicia.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en el protocolo.
- El sujeto debe ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos.
- El sujeto debe estar dispuesto a usar los lentes de contacto del estudio hasta 14 horas al día.
- La refracción de la distancia equivalente esférica corregida por el vértice del sujeto debe estar en el rango de -1,00 dioptrías (D) a -6,00 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener un cilindro refractivo menor o igual a 1.00 D en cada ojo.
- El sujeto debe tener la mejor agudeza visual corregida de 20/30 (6/9) o mejor en cada ojo.
- El sujeto debe requerir una corrección visual en ambos ojos (no se permite monofit o monovisión).
- El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).
Criterio de exclusión:
- Usuarios actuales de 1-DAY ACUVUE® TruEye®
- Anisometropía de 1.00 D o mayor
- Cualquier alergia o enfermedad ocular o sistémica que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
- Edema corneal clínicamente significativo (grado 3 o 4), vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
- Anomalías tarsales clínicamente significativas (grado 3 o 4) o inyección bulbar que podrían interferir con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier infección ocular
- Cualquier distorsión de la córnea que resulte del uso previo de lentes de contacto permeables al gas duros o rígidos
- Embarazo o lactancia
- Diabetes
- enfermedades infecciosas (ej. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. VIH).
- Empleado de clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba/Control - Fase 1
Durante las visitas 1 y 2, el sujeto usará lentes de contacto con 8,5 BC en el ojo derecho y lentes de contacto con 9,0 BC en el ojo izquierdo de forma contralateral.
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Los sujetos usarán las lentes de contacto desechables diarias comercializadas en el 8,5 a.
Otros nombres:
Los sujetos usarán los lentes de contacto desechables diarios comercializados en 9.0 BC.
Otros nombres:
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Experimental: Control/Prueba - Fase 1
Durante las visitas 1 y 2, el sujeto usará lentes de contacto con 9,0 BC en el ojo derecho y lentes de contacto con 8,5 BC en el ojo izquierdo de forma contralateral.
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Los sujetos usarán las lentes de contacto desechables diarias comercializadas en el 8,5 a.
Otros nombres:
Los sujetos usarán los lentes de contacto desechables diarios comercializados en 9.0 BC.
Otros nombres:
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Experimental: Prueba/Control - Fase 2
Durante la Fase 2, los sujetos usarán un par de Lentes de Contacto con 9.0 BC en el Período 1 y Lentes de Contacto con 8.5 BC en el Período 2 de manera bilateral.
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Los sujetos usarán las lentes de contacto desechables diarias comercializadas en el 8,5 a.
Otros nombres:
Los sujetos usarán los lentes de contacto desechables diarios comercializados en 9.0 BC.
Otros nombres:
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Experimental: Control/Prueba - Fase 2
Durante la Fase 2, los sujetos usarán un par de Lentes de Contacto con 8.5 BC en el Período 1 y Lentes de Contacto con 9.0 BC en el Período 2 de manera bilateral.
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Los sujetos usarán las lentes de contacto desechables diarias comercializadas en el 8,5 a.
Otros nombres:
Los sujetos usarán los lentes de contacto desechables diarios comercializados en 9.0 BC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el confort subjetivo CLUE y la queratometría
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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CLUE: el cuestionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población que usa lentes de contacto en el UU., edades 18-65.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20) con un rango de 0-120, donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva (Wirth, RJ.
Et al. agosto de 2016).
Las medidas de queratometría de los principales meridianos queratométricos (dioptrías [DK]) y su ubicación (grados) se recogieron al inicio del estudio para ambos ojos.
Se informó la correlación entre la comodidad de CLUE y las medidas de queratometría máxima de los dos ojos dentro de cada sujeto y la correlación entre la comodidad de CLUE y las medidas de queratometría mínima de los dos ojos dentro de cada sujeto.
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Seguimiento de 3 días
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Correlación entre la comodidad subjetiva de CLUE y el diámetro corneal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 días
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Evaluación El cuestionario Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ es un cuestionario validado de resultados informados por el paciente para evaluar los atributos de la experiencia del paciente con los lentes de contacto blandos desechables (comodidad, visión, manejo y empaque) en una población que usa lentes de contacto en los EE. UU. , edades 18-65.
Las puntuaciones CLUE derivadas utilizando la Teoría de Respuesta al Ítem (IRT) siguen una distribución normal con una puntuación media de la población de 60 (SD 20) con un rango de 0-120, donde las puntuaciones más altas indican una respuesta más favorable/positiva (Wirth, RJ et al. agosto de 2016).
El diámetro de la córnea (diámetro del iris visible horizontal [HVID]) se recolectó al inicio del estudio para ambos ojos usando una retícula de lámpara de hendidura, midiendo con precisión de 0,05 mm. Las mediciones máximas (o mínimas) de HVID entre los dos ojos de cada sujeto se usaron para análisis de correlación entre la puntuación de comodidad CLUE subjetiva y el diámetro corneal.
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Seguimiento de 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-5730
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .