Vyhodnocení základní křivky 8,5 vs 9,0 pro jednodenní kontaktní čočky značky ACUVUE(r) TruEye(r)
14. června 2017 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Cílem této studie je určit, zda průměr rohovky a keratometrie korelují se subjektivním komfortem a charakteristikami nasazení čočky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt si musí přečíst, pochopit a podepsat PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržet plně podepsanou kopii formuláře.
- Subjektu nesmí být méně než 18 a více než 45 let bez presbyopické příhody.
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
- Subjekt musí být přizpůsobený nositel měkkých kontaktních čoček na obou očích.
- Subjekt musí být ochoten nosit studijní kontaktní čočky až 14 hodin/den.
- Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -1,00 dioptrií (D) až -6,00 D v každém oku.
- Subjekt musí mít refrakční válec menší nebo rovný 1,00 D v každém oku.
- Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 (6/9) nebo lepší v každém oku.
- Subjekt musí vyžadovat zrakovou korekci na obou očích (není povoleno monofit nebo monovize).
- Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
Kritéria vyloučení:
- Současní nositelé 1-DAY ACUVUE® TruEye®
- Anizometropie 1,00 D nebo větší
- Jakékoli oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Jakékoli systémové onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo užívání léků, které by mohly narušit nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významný (stupeň 3 nebo 4) edém rohovky, vaskularizace rohovky, zbarvení rohovky nebo jakékoli jiné abnormality rohovky, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Klinicky významné (stupeň 3 nebo 4) tarzální abnormality nebo bulbární injekce, které mohou interferovat s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli oční infekce
- Jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyn
- Těhotenství nebo kojení
- Diabetes
- Infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. HIV).
- Zaměstnanec vyšetřovací kliniky (např. zkoušející, koordinátor, technik)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test/kontrola – Fáze 1
Během návštěv 1 a 2 bude subjekt nosit kontaktní čočky s 8,5 BC na pravém oku a kontaktní čočky s 9,0 BC na levém oku kontralaterálním způsobem.
|
Subjekty budou nosit prodávané denní jednorázové kontaktní čočky v roce 8,5 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
Subjekty budou nosit prodávané, denní jednorázové kontaktní čočky v 9,0 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrola/test – Fáze 1
Během návštěv 1 a 2 bude subjekt nosit kontaktní čočky s 9,0 BC na pravém oku a kontaktní čočky s 8,5 BC na levém oku kontralaterálním způsobem.
|
Subjekty budou nosit prodávané denní jednorázové kontaktní čočky v roce 8,5 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
Subjekty budou nosit prodávané, denní jednorázové kontaktní čočky v 9,0 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Test/kontrola – fáze 2
Během fáze 2 budou subjekty nosit pár kontaktních čoček s 9,0 BC v období 1 a kontaktní čočky s 8,5 BC v období 2 oboustranným způsobem.
|
Subjekty budou nosit prodávané denní jednorázové kontaktní čočky v roce 8,5 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
Subjekty budou nosit prodávané, denní jednorázové kontaktní čočky v 9,0 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrola/test – Fáze 2
Během fáze 2 budou subjekty nosit pár kontaktních čoček s 8,5 BC v období 1 a kontaktní čočky s 9,0 BC v období 2 oboustranným způsobem.
|
Subjekty budou nosit prodávané denní jednorázové kontaktní čočky v roce 8,5 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
Subjekty budou nosit prodávané, denní jednorázové kontaktní čočky v 9,0 před naším letopočtem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi subjektivním CLUE komfortem a keratometrií
Časové okno: 3denní sledování
|
CLUE- Dotazník CLUE (Contact Lens User Evaluation)™ je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí vlastnosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA, věk 18–65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20) s rozsahem 0–120, kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď (Wirth, RJ.
Et al. srpen 2016).
Keratometrická měření hlavních keratometrických meridiánů (dioptrie [DK]) a jejich umístění (stupně) byla shromážděna na začátku pro obě oči.
Byla uvedena korelace mezi pohodlím CLUE a maximálním keratometrickým měřením dvou očí u každého subjektu a korelace mezi pohodlím CLUE a minimálními měřeními keratometrie dvou očí u každého subjektu.
|
3denní sledování
|
|
Korelace mezi subjektivním CLUE komfortem a průměrem rohovky
Časové okno: 3denní sledování
|
Posouzení Dotazník Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem, který hodnotí vlastnosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami na jedno použití (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA. , věk 18-65 let.
Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20) s rozsahem 0–120, kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď (Wirth, RJ et al. srpen 2016).
Průměr rohovky (horizontální viditelný průměr duhovky [HVID]) byl shromážděn na začátku pro obě oči pomocí nitkového kříže štěrbinové lampy, měřeno s přesností na 0,05 mm. Maximální (nebo minimální) měření HVID mezi dvěma očima každého subjektu byla použita pro korelační analýzy mezi subjektivním skóre pohodlí CLUE a průměrem rohovky.
|
3denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5730
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontaktní čočky s 8,5 BC
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika