评估 1 天 ACUVUE(r) TruEye(r) 品牌隐形眼镜的 8.5 与 9.0 基曲线
2017年6月14日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
本研究的目的是确定角膜直径和角膜曲率测量读数是否与主观舒适度和镜片验配特性相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32205
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Jacksonville、Florida、美国、32256
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书，并收到完整执行的表格副本。
- 受试者必须年满 18 岁且不超过 45 岁且无老花眼。
- 受试者必须愿意并能够遵守协议中规定的说明。
- 受试者的双眼必须是合适的软性隐形眼镜佩戴者。
- 受试者必须愿意每天佩戴研究隐形眼镜最多 14 小时。
- 受试者的每只眼睛的顶点校正球面等效距离折射必须在 -1.00 屈光度 (D) 到 -6.00 D 的范围内。
- 受试者每只眼睛的屈光柱面必须小于或等于 1.00 D。
- 受试者每只眼睛的最佳矫正视力必须为 20/30 (6/9) 或更好。
- 受试者必须要求双眼进行视力矫正（不允许单眼或单眼）。
- 受试者必须有正常的眼睛（即没有眼部药物或任何类型的感染）。
排除标准：
- 当前 1 天 ACUVUE® TruEye® 佩戴者
- 1.00 D 或更大的屈光参差
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病。
- 任何可能影响隐形眼镜佩戴的全身性疾病、自身免疫性疾病或药物使用。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的角膜水肿、角膜血管形成、角膜染色或禁忌佩戴隐形眼镜的任何其他角膜异常。
- 具有临床意义（3 级或 4 级）的跗骨异常或延髓充血可能会影响隐形眼镜的佩戴。
- 任何眼部感染
- 以前佩戴硬性或刚性透气性隐形眼镜导致的任何角膜变形
- 怀孕或哺乳
- 糖尿病
- 传染性疾病（例如 肝炎、肺结核）或免疫抑制疾病（例如 艾滋病病毒）。
- 调查诊所的员工（例如，调查员、协调员、技术员）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试/控制 - 第 1 阶段
在访问 1 和 2 中，受试者将以对侧方式在右眼佩戴 BC 为 8.5 的隐形眼镜，在左眼佩戴 BC 为 9.0 的隐形眼镜。
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受试者将在公元前 8.5 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
受试者将在公元前 9.0 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
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实验性的：控制/测试 - 第 1 阶段
在访问 1 和 2 中，受试者将以对侧方式在右眼佩戴 BC 为 9.0 的隐形眼镜，在左眼佩戴 BC 为 8.5 的隐形眼镜。
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受试者将在公元前 8.5 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
受试者将在公元前 9.0 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
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实验性的：测试/控制 - 第 2 阶段
在第 2 阶段，受试者将以双边方式佩戴一副第 1 阶段 9.0 BC 的隐形眼镜和第 2 阶段 8.5 BC 的隐形眼镜。
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受试者将在公元前 8.5 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
受试者将在公元前 9.0 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
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实验性的：控制/测试 - 第 2 阶段
在第 2 阶段，受试者将以双侧方式佩戴一对在第 1 阶段 BC 为 8.5 BC 的隐形眼镜和在第 2 阶段佩戴 9.0 BC 的隐形眼镜。
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受试者将在公元前 8.5 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
受试者将在公元前 9.0 年佩戴市售的日抛隐形眼镜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观 CLUE 舒适度与角膜曲率测量法之间的相关性
大体时间：3天跟进
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CLUE——隐形眼镜用户评估 (CLUE)™ 问卷是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群对软性一次性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装）美国，18-65 岁。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，总体平均分数为 60 (SD 20)，范围为 0-120，其中分数越高表示越有利/积极的反应（Wirth，RJ。
等。 2016 年 8 月）。
在双眼的基线处收集主要角膜曲率测量子午线（屈光度 [DK]）及其位置（度数）的角膜曲率测量值。
报告了 CLUE 舒适度与每个受试者两只眼睛的最大角膜曲率测量值之间的相关性，以及 CLUE 舒适度与每个受试者两只眼睛的最小角膜曲率测量值之间的相关性。
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3天跟进
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主观线索舒适度与角膜直径的相关性
大体时间：3天跟进
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评估 Contact Lens User Evaluation (CLUE)™ 问卷是经过验证的患者报告结果问卷，用于评估美国隐形眼镜佩戴人群中一次性软性隐形眼镜的患者体验属性（舒适度、视力、操作和包装） ，年龄在 18-65 岁之间。
使用项目反应理论 (IRT) 得出的 CLUE 分数遵循正态分布，人口平均分数为 60 (SD 20)，范围为 0-120，其中分数越高表示越有利/积极的反应（Wirth、RJ 等人。 2016 年 8 月）。
使用裂隙灯十字线在基线处收集双眼的角膜直径（水平可见虹膜直径 [HVID]），测量精确到 0.05 毫米。每个受试者双眼之间 HVID 的最大（或最小）测量值用于主观CLUE舒适度评分与角膜直径的相关性分析。
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3天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月31日
首次发布 (估计)
2015年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月14日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR-5730
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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