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アルツハイマー病の症状改善に対する低レベルレーザー光線療法の評価

2021年5月24日 更新者:Erchonia Corporation

アルツハイマー病に対するエルコニアALSの効果の評価

この研究では、軽度から中等度のアルツハイマー病患者に低レベルのレーザー光線療法を適用した場合の効果を評価し、記憶、思考、および行動が改善されるかどうかを確認します。 参加者の半分はレーザー装置による実際の治療を受け、残りの半分はプラセボ治療(アクティブレーザーではない)を受けます。

調査の概要

詳細な説明

アルツハイマー病 (AD) は、時間の経過とともに徐々に悪化する記憶、思考、および行動の問題を引き起こす進行型の認知症です。 人口の高齢化に伴い、アルツハイマー病は深刻化する問題であり、現在世界中で推定 3,500 万人が罹患しており、この数は 2030 年までに 6,500 万人、2050 年までに 1 億 1,500 万人を超えると予想されています。 これは、米国における死因の第 6 位です。

ADは、脳細胞を死に至らしめる致命的な脳の変性疾患であり、その結果、記憶障害、人格の変化、日常生活の遂行上の問題およびADに関連する他の症状を引き起こす。 アルツハイマー病は、ベータ アミロイド (β-アミロイド) の過剰によって引き起こされると考えられています。これは、時間の経過とともに蓄積するアミロイド斑ともつれを形成する脳内の粘着性タンパク質であり、脳内のニューロンとシナプス活動の重大な損失と関連しています。

AD患者は通常、記憶障害および言語機能障害、視空間機能障害、計算および複雑な作業能力の障害、疾患の進行に伴う行動および/または精神医学的症状を最初に示します。 疾患の進行に伴う AD の最も一般的な徴候と症状は、日常生活を混乱させる記憶喪失、問題の計画や解決の困難、慣れ親しんだ家事、仕事または余暇の課題の遂行の困難、時間または場所の混乱、視覚的イメージと空間の理解の困難です。人間関係、話したり書いたりする際の言葉の新たな問題、物を置き忘れたり、足跡をたどることができなくなったり、判断力の低下や判断力の低下、仕事や社会活動からの離脱、気分、性格、行動の変化などです。

現在、アルツハイマー病またはその進行に対する治療法はありません。 現在利用可能な治療法は、限られた期間、症状を軽減または安定させるのに役立ちます。 FDA は、AD の認知症状 (記憶喪失、混乱、および思考と推論の問題) を治療するための 2 種類の薬剤を承認しました: アリセプト、エクセロン、ラザダイン、コグネックス、およびメマンチン (ナメンダ) などのコリンエステラーゼ阻害剤。 副作用には、吐き気、めまい、錯乱、嘔吐、頭痛、食欲不振、便秘、排便回数の増加、肝臓障害の可能性などがあります。 現在の代替治療には、ビタミン E が含まれます。

行動および精神医学的AD症状を治療するために特別に承認された医薬品はありません。 ただし、抗うつ薬。抗不安薬や抗精神病薬が処方されることもあります。

現在利用可能なアルツハイマー病の治療法は最小限であり、せいぜい軽度の症状管理における短期的な有効性が限られており、潜在的に深刻な副作用があるため、この研究では低レベルのレーザー治療が単純で非侵襲的な副作用として評価されています。軽度から中等度のAD患者の認知および行動症状を改善する効果のない代替手段。

ADの根底にある状態は、特定された遺伝的寄与による記憶と認知を担う神経細胞の変性と死です。 光子のコヒーレントな放出を伴う低レベルレーザー治療 (LLLT) の適用は、細胞代謝を調節し、遺伝子発現に関与する転写因子を変更して、有益な臨床効果に変換される細胞再生を生成することが示されています。 したがって、この機序を通じて、ADを有する個体へのLLLTの適用が、ADの症状の発現の改善をもたらすという仮説が立てられている。 Erchonia Corporation の以前の LLLT 試験では、パーキンソン病や自閉症スペクトラム障害など、他の神経変性障害および神経発達障害に対する有益な臨床効果が示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45110
        • Pruebas Clinicas
    • Pocitos AGS
      • La Plazuela、Pocitos AGS、メキシコ、20926
        • Neocemod

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究期間中、必要に応じて参加する意思があり、参加できる一貫した信頼できる介護者を伴う外来AD個人
  • -被験者は精神障害の診断および統計マニュアルを満たしています。 第 5 版 (DSM-V) アルツハイマー病による主要な神経認知障害 (NCD) の基準
  • -Mini-Mental Status Examination(MMSE)スコアが> 11から< 26
  • -ハチンスキー虚血スコアが4以下
  • 被験者/研究パートナーは、研究期間中、薬物使用の変化を研究者に報告することに同意します
  • 50 歳から 85 歳まで
  • 被験者は補助の有無にかかわらず歩行可能です
  • テストに準拠するのに十分な視覚と聴覚
  • 認知症発症前の正常な認知機能および社会機能
  • -出産の可能性のある女性被験者は、研究参加を通じて許容される避妊手段を喜んで使用することができます。
  • 英語を話す科目と学習パートナー

除外基準:

  • ナーシングホームなどの入院治療施設に居住するAD患者
  • -臨床的判断によると、6か月以内に入院治療施設に移送される可能性
  • 平均余命は6か月未満です
  • -アルツハイマー病以外の原発性認知症またはAD以外の神経変性疾患には、血管性認知症が含まれます。レビー小体型認知症;前頭側頭型認知症;多発性認知症;ビタミンB-12欠乏;甲状腺機能低下症;ハンチントン病;パーキンソン病;正常圧水頭症;脳損傷である酸素欠乏に起因する脳損傷による認知機能障害;脳腫瘍
  • -HIV、慢性疲労症候群、線維筋痛症などの自己免疫障害 研究者の意見では、研究参加のすべての要件に参加する被験者の能力に影響を与えるのに十分なほど重要です
  • -過去6か月以内の活動中のがんまたはがんの治療
  • 最近の心不整脈(心房細動、心室細動および不規則な心房 - 心室伝導時間を含む)、または最近のうっ血性心不全、または最近の心筋梗塞などの不安定な心疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • -既知または診断された大うつ病性障害、統合失調症、またはその他の重大な精神病性障害、双極性障害、または物質(アルコールおよび/または薬物を含む)関連障害 研究者の意見では、研究結果の評価に干渉または影響を与える可能性があります。過去2年以内の精神障害による入院を含む
  • Geriatric Depression Scaleの合計スコアが20以上
  • -他の進行性、重度、進行性、不安定および/または制御されていない全身性疾患または研究者の意見では、研究手順の管理および有効性評価を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの疾患
  • レーザーで治療する領域への活動的な感染症、傷、またはその他の外傷
  • 光線療法に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌、または過敏症
  • -被験者は現在妊娠中、授乳中、または研究参加期間中に妊娠を試みている、または計画している
  • 過去30日以内の調査研究への参加
  • 被験者は歩行可能ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エルコニアALSレーザー
Erchonia ALS レーザーは、スキャナー装置に取り付けられ、互いに等距離に配置された 5 つの独立した赤色レーザー ダイオードで構成された、商用電源の可変ヘルツ レーザー装置です。 各スキャナーは、7.5 ミリワット (mW) ± 1.0 mW 640 ナノメートル (nm) の赤色レーザー光を ±10 nm の許容誤差で放出します。
エルコニア ALS レーザーは、毎週 2 回、4 週間連続で 8 回、1 回の投与あたり 10 分間の治療時間で、被験者の前頭皮質、側頭領域、および頭蓋底に投与されます。 手順の投与ごとに被験者に供給される総エネルギーは 22.5 ジュールです。
プラセボコンパレーター:プラセボレーザー
プラセボ レーザーは、エルコニア ALS レーザーと外観と操作が同じですが、治療用の光は放出しません。
プラセボ レーザーは、被験者の前頭皮質、側頭領域、頭蓋底に 4 週間連続で 8 回、毎週 2 回、投与あたり 10 分間の治療時間で投与されます。 対象にエネルギーが供給されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) スコア
時間枠:4ヶ月
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) は、認知機能の次の側面を評価するための検証済みの心理測定機器です: 記憶、注意、推論、言語、方向性、観念的実践、構成的実践。 ADAS-cog のスコアは 0 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 したがって、ベースラインから研究のエンドポイントまでの ADAS-cog スコアの減少は、認知機能の改善を示し、研究の成功にプラスです。一方、ベースラインから研究のエンドポイントまでの ADAS-cog スコアの増加は、潜在的な認知機能の低下を反映しており、研究の成功にはマイナスです。 ADAS-cog の最小臨床重要差 (MCID) は、4 ポイントの変化 (減少) として確立されています。
4ヶ月
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活の活動 (ADCS-ADL)
時間枠:4ヶ月
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) は、日常生活の道具的および基本的な活動 (すなわち、 研究パートナーの構造化インタビューに基づくADの機能的パフォーマンス)。 ADCS-ADL のスコアは 0 ~ 78 の範囲で、スコアが低いほど障害が大きいことを示します。したがって、ベースラインから研究のエンドポイントまでの ADCS-ADL スコアの増加は、機能の改善を示し、研究の成功にプラスです。一方、ベースラインから研究のエンドポイントまでの ADCS-ADL スコアの減少は、潜在的な機能低下を反映しており、研究の成功にはマイナスです。 ADAS-ADL の最小臨床重要差 (MCID) は、2 ポイントの変化 (増加 - 改善) として確立されています。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:4ヶ月

Mini Mental State Examination (MMSE) ツールは、認知機能の 5 つの領域を評価します: 向き、登録、注意と計算、想起と言語。 これは、達成可能な最大スコアが 30 の 11 項目のツールです。 合計スコアが 23 以下の場合、認知障害を示します。

スコアが低いほど、障害が次第に大きくなることを示します。 したがって、ベースラインから研究のエンドポイントまでの MMSE スコアの増加は、認知の改善を示し、研究の成功にプラスです。一方、ベースラインから研究のエンドポイントまでの MMSE スコアの減少は潜在的な認知機能の低下を反映しており、研究の成功にはマイナスです。

4ヶ月
全体的な結果の評価に対する研究パートナーの満足度
時間枠:4ヶ月
被験者の研究パートナーは、研究手順の投与段階後に被験者の日常機能に観察された変化にどの程度満足しているかを示すように求められます。 回答は、「非常に満足している」から「まったく満足していない」までの 5 段階で記録されます。 評価が高いほど、研究結果に対する満足度が高いことを示し、研究の成功に肯定的です。 低い評価は研究結果に対する満足度が低いことを示し、研究の成功には否定的です
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leon Morales-Quezada, MD、Neocemod
  • 主任研究者:Andrew Campbell, MD、Pruebas Clinicas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年6月15日

研究の完了 (実際)

2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月24日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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