Een evaluatie van laserlichttherapie op laag niveau ter verbetering van de symptomen van de ziekte van Alzheimer
Een evaluatie van het effect van Erchonia ALS op de ziekte van Alzheimer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve vorm van dementie die problemen veroorzaakt met geheugen, denken en gedrag die in de loop van de tijd geleidelijk erger worden. Met een vergrijzende bevolking is AD een steeds groter wordend probleem, dat momenteel naar schatting 35 miljoen mensen wereldwijd treft, en dit aantal zal naar verwachting groeien tot 65 miljoen in 2030 en meer dan 115 miljoen in 2050. Het is de zesde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten.
AD is een dodelijke degeneratieve ziekte van de hersenen die ervoor zorgt dat hersencellen afsterven, wat als gevolg geheugenverlies, persoonlijkheidsveranderingen, problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en andere symptomen veroorzaakt die verband houden met AD. Aangenomen wordt dat AD wordt veroorzaakt door een teveel aan bèta-amyloïde (β-amyloïde), een kleverig eiwit in de hersenen dat amyloïde plaques en klitten vormt die zich in de loop van de tijd ophopen en geassocieerd zijn met aanzienlijk verlies van neuronen en synaptische activiteit in de hersenen.
Patiënten met de ziekte van Alzheimer presenteren zich meestal eerst met een verminderd geheugen en taalstoornissen, met visuospatiale disfunctie, verminderd vermogen met berekeningen en complexe taken, gedrags- en/of psychiatrische symptomen die zich ontwikkelen naarmate de ziekte voortschrijdt. De meest voorkomende tekenen en symptomen van AD naarmate de ziekte voortschrijdt, zijn: geheugenverlies dat het dagelijks leven verstoort, problemen bij het plannen of oplossen van problemen, moeite met het uitvoeren van vertrouwde taken thuis, op het werk of in de vrije tijd, verwarring met tijd of plaats, moeite met het begrijpen van visuele beelden en ruimtelijke relaties, nieuwe problemen met woorden in spreken of schrijven, dingen kwijtraken en het vermogen verliezen om op stappen terug te keren, verminderd of slecht beoordelingsvermogen, terugtrekking uit werk of sociale activiteiten, veranderingen in stemming, persoonlijkheid en gedrag.
Er is momenteel geen remedie voor de ziekte van Alzheimer of de progressie ervan. De huidige beschikbare behandelingen kunnen de symptomen gedurende een beperkte periode helpen verminderen of stabiliseren. De FDA heeft twee soorten medicijnen goedgekeurd om de cognitieve symptomen (geheugenverlies, verwarring en problemen met denken en redeneren) van AD te behandelen: cholinesteraseremmers zoals Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex en memantine (Namenda). Bijwerkingen zijn misselijkheid, duizeligheid, verwardheid, braken, hoofdpijn, verlies van eetlust, constipatie, verhoogde frequentie van stoelgang en mogelijke leverschade. Huidige alternatieve behandelingen omvatten vitamine E.
Er zijn geen medicijnen specifiek goedgekeurd om gedrags- en psychiatrische AD-symptomen te behandelen. Echter, antidepressiva; anxiolytica en antipsychotica worden soms voorgeschreven.
Aangezien de momenteel beschikbare behandelingen voor AD minimaal zijn en op zijn best een beperkte effectiviteit op korte termijn hebben bij de behandeling van milde symptomen, en mogelijk ernstige neveneffecten hebben, wordt lasertherapie op laag niveau in deze studie geëvalueerd als een eenvoudige, niet-invasieve bijwerking. effectvrije alternatieve middelen om cognitie- en gedragssymptomen te verbeteren bij patiënten met milde tot matige AD.
De onderliggende aandoening van AD is de degeneratie en dood van zenuwcellen die verantwoordelijk zijn voor geheugen en cognitie met geïdentificeerde genetische bijdragen. Het is aangetoond dat de toepassing van lasertherapie op laag niveau (LLLT), met zijn coherente emissie van fotonen, het cellulaire metabolisme moduleert en de transcriptiefactoren verandert die verantwoordelijk zijn voor genexpressie om celregeneratie te produceren, wat zich vertaalt in een gunstig klinisch effect. De hypothese is daarom dat door dit mechanisme toepassing van LLLT op personen met de ziekte van Alzheimer verbetering zal brengen in de expressie van symptomen van de ziekte van Alzheimer. Eerdere LLLT-onderzoeken van Erchonia Corporation hebben gunstige klinische effecten aangetoond voor andere neurodegeneratieve en neurologische ontwikkelingsstoornissen, zoals de ziekte van Parkinson en autismespectrumstoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Mexico, 20926
- Neocemod
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante AD-persoon met consistente, betrouwbare verzorger die bereid en in staat is om naar behoefte deel te nemen voor de duur van het onderzoek
- Onderwerp voldoet aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen. 5e editie (DSM-V) Criteria voor ernstige neurocognitieve stoornis (NCD) als gevolg van de ziekte van Alzheimer
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score van > 11 tot < 26
- Hachinski ischemische score van ≤ 4
- De proefpersoon/studiepartner stemt ermee in om tijdens de duur van het onderzoek alle veranderingen in medicatiegebruik aan de onderzoeker te melden
- 50 tot en met 85 jaar
- Onderwerp is ambulant met of zonder hulpmiddel
- Visie en gehoor voldoende om aan testen te voldoen
- Normaal cognitief en sociaal functioneren voorafgaand aan het begin van dementie
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid en in staat aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek.
- Engels sprekend vak en studiepartner
Uitsluitingscriteria:
- AD-persoon die in een intramurale zorginstelling woont, zoals een verpleeghuis
- Waarschijnlijkheid, volgens klinisch oordeel, om binnen 6 maanden te worden overgeplaatst naar een intramurale zorginstelling
- De levensverwachting is minder dan 6 maanden
- Niet-Alzheimer primaire dementie of andere neurodegeneratieve ziekte dan AD, waaronder: vasculaire dementie; Lewy body dementie; frontotemporale dementie; multi-infarctdementie; vitamine B12-tekort; hypothyreoïdie; De ziekte van Huntington; Ziekte van Parkinson; normale druk hydrocephalus; cognitieve disfunctie als gevolg van hersenbeschadiging als gevolg van zuurstofgebrek, hersenletsel; hersentumor
- Auto-immuunziekte, zoals HIV, chronisch vermoeidheidssyndroom en fibromyalgie die naar de mening van de onderzoeker significant genoeg is om het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek te beïnvloeden
- Actieve kanker of behandeling voor kanker in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiele hartziekte, zoals een recente hartritmestoornis (waaronder atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren en onregelmatige atrium-ventriculaire geleidingstijd), of recent congestief hartfalen of recent myocardinfarct
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Bekende of gediagnosticeerde depressieve stoornis, schizofrenie of andere significante psychotische stoornissen, bipolaire stoornis of aan middelen (inclusief alcohol en/of drugs) gerelateerde stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de studieresultaten kunnen verstoren of beïnvloeden; inclusief ziekenhuisopname voor psychiatrische stoornissen in de afgelopen 2 jaar
- Totaalscore van 20 of hoger op de Geriatric Depression Scale
- Elke andere gevorderde, ernstige, progressieve, onstabiele en/of ongecontroleerde systemische ziekte of ziekte van welk type dan ook die naar de mening van de onderzoeker de administratie van de studieprocedure en de beoordeling van de werkzaamheid kan verstoren
- Actieve infectie, wond of ander extern trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld
- Medische, fysieke of andere contra-indicaties voor, of gevoeligheid voor, lichttherapie
- De proefpersoon is op dit moment zwanger, geeft borstvoeding of probeert of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Onderwerp is niet ambulant
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erchonia ALS-laser
De Erchonia ALS-laser is een op het lichtnet aangesloten variabel hertz-laserapparaat dat bestaat uit vijf onafhankelijke rode laserdiodes die in scanners zijn gemonteerd en op gelijke afstand van elkaar zijn geplaatst.
Elke scanner zendt 7,5 milliwatt (mW) ± 1,0 mW 640 nanometer (nm) uit met een tolerantie van ±10 nm rood laserlicht.
|
De Erchonia ALS-laser wordt 8 keer gedurende 4 opeenvolgende weken, 2 keer per week, gedurende 10 minuten behandelingstijd per toediening toegediend aan de frontale cortex, temporale gebieden en schedelbasis van de proefpersoon.
De totale energie die per proceduretoediening aan de proefpersoon wordt geleverd, is 22,5 joule.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-laser
De Placebo-laser is qua uiterlijk en werking identiek aan de Erchonia ALS-laser, maar straalt geen therapeutisch licht uit.
|
De Placebo-laser wordt 8 keer gedurende 4 opeenvolgende weken, 2 keer per week, gedurende 10 minuten behandelingstijd per toediening toegediend aan de frontale cortex, temporale gebieden en schedelbasis van de proefpersoon.
Er wordt geen energie geleverd aan het onderwerp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) is een gevalideerd psychometrisch instrument om de volgende aspecten van de cognitieve functie te evalueren: geheugen, aandacht, redeneren, taal, oriëntatie, ideële praxis en constructieve praxis.
Scores op het ADAS-tandwiel variëren van 0-70, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Daarom duidt een afname van de ADAS-cog-score vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie op een verbeterd cognitief functioneren en is positief voor studiesucces; terwijl een toename van de ADAS-cog-score vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie een mogelijke cognitieve achteruitgang weerspiegelt en negatief is voor studiesucces.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op het ADAS-tandwiel is vastgesteld als een verandering (afname) van 4 punten.
|
4 maanden
|
|
Alzheimer Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) is een gevalideerd instrument om instrumentele en basisactiviteiten van het dagelijks leven (d.w.z.
functionele prestatie) van AD op basis van een gestructureerd interview van de onderzoekspartner.
Scores op het ADCS-ADL-bereik van 0-78, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking; Daarom duidt een toename van de ADCS-ADL-score vanaf de nulmeting tot het eindpunt van het onderzoek op een verbeterd functioneren en is het positief voor het studiesucces; terwijl een afname van de ADCS-ADL-score vanaf de uitgangswaarde tot het eindpunt van de studie een mogelijke functionele verslechtering weerspiegelt en negatief is voor het succes van de studie.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) op de ADAS-ADL is vastgesteld als een verandering van 2 punten (toename - verbetering).
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De Mini Mental State Examination (MMSE) tool evalueert vijf gebieden van cognitief functioneren: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. Het is een tool met 11 items met een maximaal haalbare score van 30. Een totale score van 23 of lager duidt op cognitieve stoornissen. Lagere scores duiden op een steeds grotere beperking. Daarom duidt een toename van de MMSE-score vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie op verbeterde cognitie en is positief voor studiesucces; terwijl een afname van de MMSE-score vanaf de basislijn tot het eindpunt van de studie een mogelijke cognitieve verslechtering weerspiegelt en negatief is voor het succes van de studie. |
4 maanden
|
|
Tevredenheid studiepartner met algehele uitkomstscore
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De studiepartner van de proefpersoon wordt gevraagd om aan te geven hoe tevreden hij of zij is met elke waargenomen verandering in het dagelijks functioneren van de proefpersoon na de onderzoeksfase.
De antwoorden worden genoteerd op een 5-puntsschaal van 'zeer tevreden' tot 'helemaal niet tevreden'.
Hogere beoordelingen duiden op een grotere tevredenheid over het studieresultaat en zijn positief voor het studiesucces.
Lagere scores duiden op minder tevredenheid met het studieresultaat en zijn negatief voor studiesucces
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Hoofdonderzoeker: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC_AD_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .