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低强度激光治疗对改善阿尔茨海默病症状的评价

2021年5月24日 更新者:Erchonia Corporation

Erchonia ALS 对阿尔茨海默病影响的评价

这项研究评估了对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者应用低强度激光疗法的效果,看看它是否可以改善他们的记忆力、思维和行为。 一半的参与者将接受激光设备的真正治疗,另一半参与者将接受安慰剂治疗(非活性激光)。

研究概览

详细说明

阿尔茨海默病 (AD) 是一种进行性痴呆症,会导致记忆、思维和行为问题,这些问题会随着时间的推移逐渐恶化。 随着人口老龄化,AD 是一个不断升级的问题,目前影响全球约 3500 万人,预计到 2030 年这一数字将增长到 6500 万,到 2050 年将超过 1.15 亿。 它是美国第六大死因。

AD 是一种致命的大脑退化性疾病,会导致脑细胞死亡,从而导致记忆力减退、性格改变、日常活动困难以及其他与 AD 相关的症状。 AD 被认为是由过量的 β 淀粉样蛋白 (β-淀粉样蛋白) 引起的,β-淀粉样蛋白是大脑中的一种粘性蛋白质,会形成淀粉样斑块和缠结,随着时间的推移而积累,并与大脑中神经元和突触活动的显着丧失有关。

AD 患者通常首先出现记忆和语言功能障碍,视觉空间功能障碍,计算和复杂任务能力受损,随着疾病的进展出现行为和/或精神症状。 随着疾病的进展,AD 最常见的体征和症状是:扰乱日常生活的记忆力减退,计划或解决问题的困难,完成熟悉的家庭、工作或休闲任务困难,对时间或地点的混淆,难以理解视觉图像和空间人际关系、口语或写作方面的新问题、东西放错地方和失去原路返回的能力、判断力下降或不佳、退出工作或社交活动、情绪、性格和行为发生变化。

目前没有治愈阿尔茨海默病或其进展的方法。 目前可用的治疗方法可以在有限的时间内帮助减轻或稳定症状。 FDA 已经批准了两种类型的药物来治疗 AD 的认知症状(记忆力减退、意识模糊以及思维和推理问题):胆碱酯酶抑制剂,例如安理申、Exelon、Razadyne、Cognex 和美金刚 (Namenda)。 副作用包括恶心、头晕、意识模糊、呕吐、头痛、食欲不振、便秘、排便频率增加以及可能的肝损伤。 目前的替代疗法包括维生素 E。

没有专门批准用于治疗行为和精神 AD 症状的药物。 但是,抗抑郁药;有时会开抗焦虑药和抗精神病药。

由于目前可用的 AD 治疗方法很少,充其量只能在轻度症状管理方面取得有限的短期效果,并且可能具有严重的相关副作用,因此本研究将低强度激光疗法作为一种简单、无创的副作用进行评估影响轻度至中度 AD 患者认知和行为症状的免费替代方法。

AD 的潜在病症是负责记忆和认知的神经细胞退化和死亡,并具有确定的遗传贡献。 应用低强度激光疗法 (LLLT) 及其光子的相干发射,已被证明可以调节细胞代谢并改变负责基因表达的转录因子,从而产生细胞再生,转化为有益的临床效果。 因此,假设通过这种机制,将 LLLT 应用于患有 AD 的个体将改善 AD 症状的表现。 Erchonia Corporation 之前的 LLLT 试验已显示出对其他神经退行性和神经发育障碍(例如帕金森病和自闭症谱系障碍)的有益临床效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45110
        • Pruebas Clinicas
    • Pocitos AGS
      • La Plazuela、Pocitos AGS、墨西哥、20926
        • Neocemod

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 门诊 AD 个体,有一致、可靠的护理人员愿意并能够在研究期间根据需要参与
  • 受试者满足精神障碍诊断和统计手册的要求。 第 5 版 (DSM-V) 阿尔茨海默病导致的主要神经认知障碍 (NCD) 标准
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 > 11 至 < 26
  • Hachinski 缺血评分≤ 4
  • 受试者/研究伙伴同意在整个研究期间向研究者报告药物使用的任何变化
  • 50 至 85 岁,包括在内
  • 受试者在有或没有帮助的情况下可以走动
  • 视力和听力足以符合测试要求
  • 痴呆症发作前的正常认知和社会功能
  • 有生育能力的女性受试者愿意并能够在整个研究参与过程中使用可接受的避孕方法。
  • 英语口语科目和学习伙伴

排除标准:

  • 居住在疗养院等住院护理设施中的 AD 个人
  • 根据临床判断,在 6 个月内被转移到住院治疗机构的可能性
  • 预期寿命少于6个月
  • 非阿尔茨海默原发性痴呆或除 AD 以外的神经退行性疾病,包括:血管性痴呆;路易体痴呆;额颞叶痴呆;多梗死性痴呆;维生素 B-12 缺乏症;甲状腺功能减退症;亨廷顿氏病;帕金森病;正常压力脑积水;由于缺氧,脑损伤导致的脑损伤导致的认知功能障碍;脑肿瘤
  • 自身免疫性疾病,如 HIV、慢性疲劳综合症和纤维肌痛,研究者认为其严重程度足以影响受试者参与所有研究参与要求的能力
  • 最近 6 个月内的活动性癌症或癌症治疗
  • 不稳定的心脏病,如近期心律失常(包括房颤、心室颤动和房室传导时间不规则),或近期充血性心力衰竭,或近期心肌梗塞
  • 不受控制的糖尿病
  • 研究者认为可能干扰或影响研究结果评估的已知或诊断的重度抑郁症、精神分裂症或其他严重的精神病、双相情感障碍或物质(包括酒精和/或药物)相关疾病;包括过去 2 年内因精神障碍住院
  • 老年抑郁量表总分 20 分或以上
  • 研究者认为可能干扰研究程序管理和疗效评估的任何其他晚期、严重、进行性、不稳定和/或不受控制的全身性疾病或任何类型的疾病
  • 激光治疗区域的活动性感染、伤口或其他外伤
  • 光疗的医学、身体或其他禁忌症或敏感性
  • 受试者目前怀孕、哺乳或试图或计划在研究参与时间范围内怀孕
  • 在过去 30 天内参加过一项研究
  • 对象不能走动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Erchonia ALS 激光
Erchonia ALS 激光器是一种主电源供电的可变赫兹激光设备,由五个独立的红色激光二极管组成,这些红色激光二极管安装在扫描仪设备中并且彼此等距放置。 每个扫描仪发射 7.5 毫瓦 (mW) ± 1.0 毫瓦 640 纳米 (nm) 的红色激光,容差为 ±10 纳米。
Erchonia ALS 激光在连续 4 周内对受试者的额叶皮质、颞区和颅底进行 8 次,每周 2 次,每次治疗时间为 10 分钟。 每次程序管理传递给受试者的总能量为 22.5 焦耳。
安慰剂比较:安慰剂激光
Placebo 激光在外观和操作上与 Erchonia ALS 激光相同,但不发射任何治疗光。
连续 4 周对受试者的额叶皮质、颞区和颅底进行 8 次安慰剂激光照射,每周 2 次,每次治疗时间为 10 分钟。 没有能量传递给对象。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 评分
大体时间:4个月
阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-cog) 是一种经过验证的心理测量工具,用于评估认知功能的以下方面:记忆、注意力、推理、语言、定向、概念实践和结构实践。 ADAS-cog 的分数范围为 0-70,分数越高表示损伤越大。 因此,ADAS-cog 评分从基线到研究终点的下降表明认知功能得到改善,对研究成功有积极意义;而 ADAS-cog 评分从基线到研究终点的增加反映了潜在的认知恶化,对研究成功不利。 ADAS-cog 上的最小临床重要差异 (MCID) 已确定为 4 点变化(减少)。
4个月
阿尔茨海默病合作研究-日常生活量表活动 (ADCS-ADL)
大体时间:4个月
阿尔茨海默病合作研究-日常生活量表活动 (ADCS-ADL) 是一种经过验证的工具,用于评估日常生活的工具性和基本活动(即 AD 的功能表现)基于对研究伙伴的结构化访谈。 ADCS-ADL 的分数范围为 0-78,分数越低表示损伤越严重;因此,ADCS-ADL 评分从基线到研究终点的增加表明功能得到改善并且对研究成功有积极意义;而 ADCS-ADL 评分从基线到研究终点的下降反映了潜在的功能恶化,对研究成功不利。 ADAS-ADL 的最小临床重要差异 (MCID) 已确定为 2 点变化(增加 - 改善)。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查 (MMSE)
大体时间:4个月

简易精神状态检查 (MMSE) 工具评估认知功能的五个方面:定向、注册、注意力和计算、回忆和语言。 它是一个包含 11 项的工具,最高可达到 30 分。 总分 23 分或更低表明认知障碍。

分数越低表示损伤越严重。 因此,从基线到研究终点的 MMSE 分数增加表明认知能力提高,对研究成功有积极意义;而 MMSE 分数从基线到研究终点的下降反映了潜在的认知退化,对研究成功不利。

4个月
研究合作伙伴对总体结果评分的满意度
大体时间:4个月
受试者的研究伙伴被要求表明他或她对研究程序管理阶段后受试者日常功能中观察到的任何变化的满意程度。 回答按从“非常满意”到“完全不满意”的 5 分制进行记录。 较高的评分表示对研究结果的满意度更高,并且对研究成功有积极意义。 较低的评分表示对研究结果的满意度较低,对研究成功不利
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leon Morales-Quezada, MD、Neocemod
  • 首席研究员:Andrew Campbell, MD、Pruebas Clinicas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年6月15日

研究完成 (实际的)

2020年10月15日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月24日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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