Una evaluación de la terapia de luz láser de bajo nivel para mejorar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer
Una evaluación del efecto de Erchonia ALS en la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es un tipo progresivo de demencia que causa problemas con la memoria, el pensamiento y el comportamiento que empeoran gradualmente con el tiempo. Con una población que envejece, la EA es un problema en aumento, que actualmente afecta a aproximadamente 35 millones de personas en todo el mundo, y se espera que este número aumente a 65 millones para 2030 y más de 115 millones para 2050. Es la sexta causa principal de muerte en los Estados Unidos.
La EA es una enfermedad degenerativa mortal del cerebro que provoca la muerte de las células cerebrales, lo que provoca fallas en la memoria, cambios de personalidad, problemas para realizar las actividades diarias y otros síntomas asociados con la EA. Se cree que la EA es causada por un exceso de beta amiloide (β-amiloide), una proteína pegajosa en el cerebro que forma placas amiloides y ovillos que se acumulan con el tiempo y están asociados con una pérdida significativa de neuronas y actividad sináptica en el cerebro.
Los pacientes con EA típicamente presentan primero problemas de memoria y disfunción del lenguaje, con disfunción visuoespacial, deterioro de la capacidad de cálculo y tareas complejas, síntomas conductuales y/o psiquiátricos que se desarrollan a medida que avanza la enfermedad. Los signos y síntomas más comunes de la enfermedad de Alzheimer a medida que avanza la enfermedad son: pérdida de memoria que interrumpe la vida diaria, desafíos para planificar o resolver problemas, dificultad para completar tareas domésticas, laborales o recreativas familiares, confusión con el tiempo o el lugar, dificultad para comprender imágenes visuales y espaciales. relaciones personales, nuevos problemas con las palabras al hablar o escribir, extraviar cosas y perder la capacidad de volver sobre los pasos, disminución o falta de juicio, retiro del trabajo o actividades sociales, cambios en el estado de ánimo, la personalidad y el comportamiento.
Actualmente no existe una cura para la enfermedad de Alzheimer o su progresión. Los tratamientos disponibles actualmente pueden ayudar a disminuir o estabilizar los síntomas durante un período de tiempo limitado. La FDA ha aprobado dos tipos de medicamentos para tratar los síntomas cognitivos (pérdida de memoria, confusión y problemas con el pensamiento y el razonamiento) de la EA: inhibidores de la colinesterasa como Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex y memantina (Namenda). Los efectos secundarios incluyen náuseas, mareos, confusión, vómitos, dolor de cabeza, pérdida de apetito, estreñimiento, aumento de la frecuencia de las deposiciones y posible daño hepático. Los tratamientos alternativos actuales incluyen la vitamina E.
No hay medicamentos aprobados específicamente para tratar los síntomas psiquiátricos y conductuales de la EA. Sin embargo, los antidepresivos; A veces se prescriben ansiolíticos y antipsicóticos.
Dado que los tratamientos actualmente disponibles para la EA son mínimos y de eficacia limitada a corto plazo en el mejor de los síntomas leves, y tienen efectos secundarios potencialmente graves asociados, la terapia con láser de bajo nivel se evalúa en este estudio como un tratamiento secundario simple y no invasivo. medios alternativos libres de efectos para mejorar la cognición y los síntomas conductuales en pacientes con EA de leve a moderada.
La condición subyacente de la EA es la degeneración y muerte de las células nerviosas responsables de la memoria y la cognición con contribuciones genéticas identificadas. Se ha demostrado que la aplicación de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT), con su emisión coherente de fotones, modula el metabolismo celular y altera los factores de transcripción responsables de la expresión génica para producir la regeneración celular, lo que se traduce en un efecto clínico beneficioso. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que, a través de este mecanismo, la aplicación de LLLT a personas con EA producirá una mejora en la expresión de los síntomas de EA. Los ensayos anteriores de LLLT de Erchonia Corporation han demostrado efectos clínicos beneficiosos para otros trastornos neurodegenerativos y del neurodesarrollo, como la enfermedad de Parkinson y el trastorno del espectro autista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45110
- Pruebas Clinicas
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Pocitos AGS
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La Plazuela, Pocitos AGS, México, 20926
- Neocemod
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuo ambulatorio con AD con un cuidador consistente y confiable dispuesto y capaz de participar según sea necesario durante la duración del estudio
- El sujeto cumple con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales. Criterios de la quinta edición (DSM-V) para el trastorno neurocognitivo mayor (ENT) debido a la enfermedad de Alzheimer
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) de > 11 a < 26
- Puntuación isquémica de Hachinski de ≤ 4
- El sujeto/compañero del estudio acepta informar cualquier cambio en el uso de medicamentos al investigador durante la duración del estudio.
- 50 a 85 años de edad, inclusive
- El sujeto es ambulatorio con o sin ayuda
- Visión y audición suficientes para cumplir con las pruebas
- Funcionamiento cognitivo y social normal antes del inicio de la demencia.
- Las mujeres en edad fértil están dispuestas y son capaces de usar medios anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio.
- Sujeto de habla inglesa y compañero de estudio.
Criterio de exclusión:
- AD persona que reside en un centro de atención para pacientes hospitalizados, como un hogar de ancianos
- Probabilidad, según el juicio clínico, de ser trasladado a un centro de atención hospitalaria dentro de los 6 meses
- La esperanza de vida es inferior a 6 meses.
- Demencia primaria no-Alzheimer o enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA, que incluye: demencia vascular; demencia con cuerpos de Lewy; demencia frontotemporal; demencia multiinfarto; deficiencia de vitamina B-12; hipotiroidismo; Enfermedad de Huntington; Enfermedad de Parkinson; hidrocefalia de presión normal; disfunción cognitiva por daño cerebral resultante de la falta de oxígeno, una lesión cerebral; tumor cerebral
- Trastorno autoinmune, como VIH, síndrome de fatiga crónica y fibromialgia que, en opinión del investigador, es lo suficientemente importante como para afectar la capacidad del sujeto para participar en todos los requisitos de participación en el estudio.
- Cáncer activo o tratamiento para el cáncer en los últimos 6 meses
- Enfermedad cardíaca inestable, como arritmias cardíacas recientes (incluidas fibrilación auricular, fibrilación ventricular y tiempo de conducción aurículo-ventricular irregular), insuficiencia cardíaca congestiva reciente o infarto de miocardio reciente
- Diabetes no controlada
- Trastorno depresivo mayor conocido o diagnosticado, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos significativos, trastorno bipolar o trastornos relacionados con sustancias (incluido el alcohol y/o las drogas) que, en opinión del investigador, pueden interferir o afectar la evaluación del resultado del estudio; incluida la hospitalización por trastornos psiquiátricos en los últimos 2 años
- Puntuación total de 20 o más en la escala de depresión geriátrica
- Cualquier otra enfermedad sistémica avanzada, grave, progresiva, inestable y/o no controlada o enfermedad de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda interferir con la administración del procedimiento del estudio y la evaluación de la eficacia.
- Infección activa, herida u otro traumatismo externo en las zonas a tratar con el láser
- Contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para, o sensibilidad a, la fototerapia
- El sujeto está actualmente embarazada, amamantando o intentando o planeando intentar quedar embarazada durante el transcurso del período de tiempo de participación en el estudio
- Participación en un estudio de investigación en los últimos 30 días
- El sujeto no es ambulatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Láser Erchonia ALS
El láser Erchonia ALS es un dispositivo láser de hercios variables alimentado por la red eléctrica compuesto por cinco diodos láser rojos independientes montados en dispositivos escáner y colocados equidistantes entre sí.
Cada escáner emite 7,5 milivatios (mW) ± 1,0 mW 640 nanómetros (nm) con una tolerancia de ±10 nm de luz láser roja.
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El láser Erchonia ALS se administra en la corteza frontal, las regiones temporales y la base del cráneo del sujeto 8 veces durante 4 semanas consecutivas, 2 veces por semana, durante 10 minutos de tiempo de tratamiento por administración.
La energía total entregada al sujeto por administración del procedimiento es de 22,5 julios.
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Comparador de placebos: Láser de placebo
El láser de placebo es idéntico en apariencia y funcionamiento al láser Erchonia ALS, pero no emite ninguna luz terapéutica.
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El láser de placebo se administra en la corteza frontal, las regiones temporales y la base del cráneo del sujeto 8 veces durante 4 semanas consecutivas, 2 veces por semana, durante 10 minutos de tiempo de tratamiento por administración.
No hay energía entregada al sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-cog) es un instrumento psicométrico validado para evaluar los siguientes aspectos de la función cognitiva: memoria, atención, razonamiento, lenguaje, orientación, praxis ideacional y praxis constructiva.
Las puntuaciones en el ADAS-cog oscilan entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Por lo tanto, una disminución en la puntuación ADAS-cog desde el inicio hasta el final del estudio indica un mejor funcionamiento cognitivo y es positivo para el éxito del estudio; mientras que un aumento en la puntuación ADAS-cog desde el inicio hasta el final del estudio refleja un deterioro cognitivo potencial y es negativo para el éxito del estudio.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en el ADAS-cog se ha establecido como un cambio (disminución) de 4 puntos.
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4 meses
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 4 meses
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El Inventario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) es una herramienta validada para evaluar las actividades instrumentales y básicas de la vida diaria (es decir,
rendimiento funcional) de la EA basada en una entrevista estructurada del compañero de estudio.
Las puntuaciones en el ADCS-ADL oscilan entre 0 y 78; las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro; Por lo tanto, un aumento en la puntuación ADCS-ADL desde el inicio hasta el final del estudio indica un mejor funcionamiento y es positivo para el éxito del estudio; mientras que una disminución en la puntuación ADCS-ADL desde el inicio hasta el final del estudio refleja un deterioro funcional potencial y es negativo para el éxito del estudio.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en la ADAS-ADL se ha establecido como un cambio de 2 puntos (aumento - mejora).
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La herramienta Mini Examen del Estado Mental (MMSE) evalúa cinco áreas de la función cognitiva: orientación, registro, atención y cálculo, memoria y lenguaje. Es una herramienta de 11 ítems con una puntuación máxima alcanzable de 30. Una puntuación total de 23 o menos indica deterioro cognitivo. Las puntuaciones más bajas indican un deterioro progresivamente mayor. Por lo tanto, un aumento en la puntuación MMSE desde el inicio hasta el final del estudio indica una mejor cognición y es positivo para el éxito del estudio; mientras que una disminución en la puntuación MMSE desde el inicio hasta el final del estudio refleja un deterioro cognitivo potencial y es negativo para el éxito del estudio. |
4 meses
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Satisfacción de los socios del estudio con la calificación general de resultados
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se le pide al compañero de estudio del sujeto que indique qué tan satisfecho está con cualquier cambio observado en el funcionamiento diario del sujeto luego de la fase de administración del procedimiento del estudio.
Las respuestas se registran en una escala de 5 puntos desde 'Muy satisfecho' hasta 'Nada satisfecho'.
Las calificaciones más altas indican una mayor satisfacción con el resultado del estudio y son positivas para el éxito del estudio.
Las calificaciones más bajas indican una menor satisfacción con el resultado del estudio y son negativas para el éxito del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Investigador principal: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC_AD_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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