- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537626
Hodnocení nízkoúrovňové laserové světelné terapie na zlepšení příznaků Alzheimerovy choroby
Hodnocení účinku Erchonia ALS na Alzheimerovu chorobu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je progresivní typ demence, který způsobuje problémy s pamětí, myšlením a chováním, které se postupem času postupně zhoršují. Se stárnutím populace je AD eskalujícím problémem, který v současnosti postihuje odhadem 35 milionů lidí na celém světě, přičemž se očekává, že tento počet vzroste na 65 milionů do roku 2030 a přes 115 milionů do roku 2050. Je to šestá nejčastější příčina úmrtí ve Spojených státech.
AD je smrtelné degenerativní onemocnění mozku, které způsobuje odumírání mozkových buněk, což v důsledku způsobuje selhání paměti, změny osobnosti, problémy s prováděním každodenních činností a další příznaky spojené s AD. Předpokládá se, že AD je způsobena nadbytkem beta amyloidu (β-amyloidu), lepkavého proteinu v mozku, který tvoří amyloidní plaky a spleti, které se v průběhu času hromadí a jsou spojeny s významnou ztrátou neuronů a synaptickou aktivitou v mozku.
U pacientů s AD se typicky nejprve projeví narušená paměť a jazyková dysfunkce, visuoprostorová dysfunkce, zhoršená schopnost počítat a složitých úkolů, behaviorální a/nebo psychiatrické symptomy vyvíjející se s progresí onemocnění. Nejběžnější známky a příznaky AD s progresí onemocnění jsou: ztráta paměti, která narušuje každodenní život, problémy při plánování nebo řešení problémů, potíže s dokončením známých domácích, pracovních nebo volnočasových úkolů, zmatení s časem nebo místem, potíže s porozuměním vizuálních obrazů a prostorových vztahy, nové problémy se slovy při mluvení nebo psaní, špatné umístění věcí a ztráta schopnosti zpětně sledovat kroky, snížený nebo špatný úsudek, stažení z práce nebo společenských aktivit, změny nálady, osobnosti a chování.
V současné době neexistuje žádný lék na Alzheimerovu chorobu nebo její progresi. Současné dostupné léčby mohou pomoci zmírnit nebo stabilizovat příznaky na omezenou dobu. FDA schválila dva typy léků k léčbě kognitivních symptomů (ztráta paměti, zmatenost a problémy s myšlením a uvažováním) AD: inhibitory cholinesterázy, jako jsou Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex a memantin (Namenda). Mezi nežádoucí účinky patří nevolnost, závratě, zmatenost, zvracení, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, zácpa, zvýšená frekvence stolice a možné poškození jater. Současné alternativní léčby zahrnují vitamín E.
Neexistují žádné léky schválené specificky k léčbě behaviorálních a psychiatrických symptomů AD. Nicméně antidepresiva; někdy se předepisují anxiolytika a antipsychotika.
Vzhledem k tomu, že v současnosti dostupné způsoby léčby AD jsou minimální a mají omezenou krátkodobou účinnost při zvládání mírných symptomů v nejlepším případě a mají potenciálně závažné související vedlejší účinky, nízkoúrovňová laserová terapie je v této studii hodnocena jako jednoduchá, neinvazivní vedlejší léčba. alternativní prostředky bez účinku ke zlepšení kognitivních a behaviorálních symptomů u pacientů s mírnou až středně těžkou AD.
Základním stavem AD je degenerace a smrt nervových buněk odpovědných za paměť a kognici s identifikovanými genetickými příspěvky. Bylo prokázáno, že aplikace nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) s její koherentní emisí fotonů moduluje buněčný metabolismus a mění transkripční faktory odpovědné za genovou expresi, aby došlo k regeneraci buněk, což vede k příznivému klinickému účinku. Proto se předpokládá, že prostřednictvím tohoto mechanismu aplikace LLLT jedincům s AD ovlivní zlepšení exprese symptomů AD. Předchozí studie Erchonia Corporation LLLT prokázaly příznivé klinické účinky na další neurodegenerativní a neurovývojové poruchy, jako je Parkinsonova choroba a porucha autistického spektra.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Mexiko, 20926
- Neocemod
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní jedinec s AD s konzistentním, spolehlivým pečovatelem ochotným a schopným se zúčastnit podle potřeby po dobu trvání studie
- Subjekt splňuje Diagnostický a statistický manuál duševních poruch. 5. vydání (DSM-V) Kritéria pro hlavní neurokognitivní poruchu (NCD) v důsledku Alzheimerovy choroby
- Skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) > 11 až < 26
- Hachinského ischemické skóre ≤ 4
- Subjekt/partner studie souhlasí s hlášením jakýchkoli změn v užívání léků zkoušejícímu během trvání studie
- 50 až 85 let včetně
- Subjekt je ambulantní s pomocí nebo bez pomoci
- Zrak a sluch jsou dostatečné pro vyhovění testu
- Normální kognitivní a sociální funkce před nástupem demence
- Ženy ve fertilním věku jsou ochotné a schopné používat přijatelné prostředky antikoncepce po celou dobu účasti ve studii.
- Anglicky mluvící předmět a studijní partner
Kritéria vyloučení:
- AD jednotlivec pobývající v zařízení lůžkové péče, jako je dům s pečovatelskou službou
- Pravděpodobnost, podle klinického posouzení, přemístění do zařízení lůžkové péče do 6 měsíců
- Předpokládaná délka života je kratší než 6 měsíců
- NeAlzheimerova primární demence nebo neurodegenerativní onemocnění jiné než AD, včetně: vaskulární demence; demence s Lewyho tělísky; fronto-temporální demence; multiinfarktovou demenci; nedostatek vitaminu B-12; hypotyreóza; Huntingtonova choroba; Parkinsonova choroba; hydrocefalus normálního tlaku; kognitivní dysfunkce v důsledku poškození mozku v důsledku nedostatku kyslíku, poranění mozku; mozkový nádor
- Autoimunitní porucha, jako je HIV, chronický únavový syndrom a fibromyalgie, která je podle názoru zkoušejícího dostatečně významná, aby ovlivnila schopnost subjektu zúčastnit se všech požadavků účasti ve studii
- Aktivní rakovina nebo léčba rakoviny během posledních 6 měsíců
- Nestabilní srdeční onemocnění, jako je nedávné srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, fibrilace komor a nepravidelného času síňového-komorového vedení), nebo nedávné městnavé srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu
- Nekontrolovaný diabetes
- Známá nebo diagnostikovaná velká depresivní porucha, schizofrenie nebo jiné významné psychotické poruchy, bipolární porucha nebo poruchy související s látkou (včetně alkoholu a/nebo drog), které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat nebo ovlivnit hodnocení výsledku studie; včetně hospitalizace pro psychiatrické poruchy během posledních 2 let
- Celkové skóre 20 nebo vyšší na stupnici geriatrické deprese
- Jakékoli jiné pokročilé, těžké, progresivní, nestabilní a/nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo onemocnění jakéhokoli typu, které podle názoru zkoušejícího může narušovat podávání postupu studie a hodnocení účinnosti
- Aktivní infekce, rána nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem
- Lékařské, fyzické nebo jiné kontraindikace pro světelnou terapii nebo citlivost na světelnou terapii
- Subjekt je v současné době těhotný, kojí nebo se pokouší nebo plánuje pokus o otěhotnění v průběhu časového rámce účasti ve studii
- Účast na výzkumné studii za posledních 30 dní
- Subjekt není ambulantní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erchonia ALS laser
Erchonia ALS Laser je síťově napájené laserové zařízení s proměnným hertzovým paprskem, které se skládá z pěti nezávislých červených laserových diod namontovaných ve snímacích zařízeních a umístěných ve stejné vzdálenosti od sebe.
Každý skener vyzařuje 7,5 miliwattů (mW) ± 1,0 mW 640 nanometrů (nm) s tolerancí ±10 nm červeného laserového světla.
|
Erchonia ALS Laser se aplikuje do frontálního kortexu, temporálních oblastí a spodiny lebeční 8krát během 4 po sobě jdoucích týdnů, 2krát každý týden, po dobu 10 minut na jedno podání.
Celková energie dodaná subjektu na podání procedury je 22,5 joulů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo laser
Placebo laser je identický vzhledem a provozem jako Erchonia ALS Laser, ale nevyzařuje žádné terapeutické světlo.
|
Placebo laser je podáván subjektu do frontálního kortexu, temporálních oblastí a spodiny lebeční 8krát během 4 po sobě jdoucích týdnů, 2krát každý týden, po dobu 10 minut na jedno podání.
Subjektu není dodávána žádná energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) skóre
Časové okno: 4 měsíce
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-cog) je validovaný psychometrický nástroj pro hodnocení následujících aspektů kognitivních funkcí: paměť, pozornost, uvažování, jazyk, orientace, myšlenková praxe a konstrukční praxe.
Skóre na ADAS-cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
Snížení skóre ADAS-cog od výchozí hodnoty ke koncovému bodu studie tedy naznačuje zlepšené kognitivní funkce a je pozitivní pro úspěch studie; vzhledem k tomu, že zvýšení skóre ADAS-cog od výchozí hodnoty ke koncovému bodu studie odráží potenciální kognitivní zhoršení a je negativní pro úspěch studie.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) na ADAS-cog byl stanoven jako 4-bodová změna (pokles).
|
4 měsíce
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – inventář činností denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 4 měsíce
|
The Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) je ověřený nástroj pro hodnocení instrumentálních a základních činností každodenního života (tj.
funkční výkon) AD na základě strukturovaného rozhovoru se studijním partnerem.
Skóre na ADCS-ADL se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž nižší skóre naznačuje větší poškození; Zvýšení skóre ADCS-ADL od výchozího stavu ke koncovému bodu studie tedy naznačuje zlepšené fungování a je pozitivní pro úspěch studie; vzhledem k tomu, že pokles skóre ADCS-ADL od výchozího stavu k cílovému bodu studie odráží potenciální funkční zhoršení a je negativní pro úspěch studie.
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) na ADAS-ADL byl stanoven jako 2-bodová změna (zvýšení – zlepšení).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 4 měsíce
|
Nástroj Mini Mental State Examination (MMSE) hodnotí pět oblastí kognitivních funkcí: orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vybavování a jazyk. Jedná se o 11položkový nástroj s maximálním dosažitelným skóre 30. Celkové skóre 23 nebo nižší znamená kognitivní poruchu. Nižší skóre ukazuje progresivně větší poškození. Zvýšení skóre MMSE od výchozího stavu k cílovému bodu studie tedy ukazuje na zlepšení kognice a je pozitivní pro úspěch studie; vzhledem k tomu, že snížení skóre MMSE od výchozího stavu ke koncovému bodu studie odráží potenciální kognitivní zhoršení a je negativní pro úspěch studie. |
4 měsíce
|
|
Spokojenost studijního partnera s celkovým hodnocením výsledku
Časové okno: 4 měsíce
|
Studijní partner subjektu je požádán, aby uvedl, jak je spokojen s jakoukoli změnou pozorovanou v každodenním fungování subjektu po fázi administrace studijního postupu.
Odpovědi jsou zaznamenávány na 5bodové škále od „velmi spokojený“ po „vůbec ne spokojen“.
Vyšší hodnocení značí větší spokojenost s výsledkem studie a jsou pozitivní pro studijní úspěch.
Nižší hodnocení značí menší spokojenost s výsledkem studie a je negativní pro studijní úspěch
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC_AD_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erchonia ALS laser
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Peking University Third HospitalDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaČína
-
Janssen Pharmaceutical K.K.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceJaponsko
-
Northwestern UniversityDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS) | Lou Gehrigova nemoc | Primární laterální skleróza (PLS) | Familiární amyotrofická laterální skleróza | ALS s frontotemporální demencí (ALS/FTD) | Nemoc motorických neuronů (MND) | Sporadická ALS (SALS)Spojené státy
-
AngioLab, Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaKorejská republika
-
Alios Biopharma Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené království
-
Forbes Norris MDA/ALS Research CenterMuscular Dystrophy AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Conde, Bebiana, M.D.DokončenoAmyotrofní laterální sklerózaPortugalsko
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámeAmyotrofická laterální skleróza (ALS) | Emocionální úzkostSpojené státy
-
Alios Biopharma Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceAustrálie, Singapur, Spojené státy, Nový Zéland, Tchaj-wan