- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537626
En evaluering av lavnivå laserlysterapi for å forbedre symptomene på Alzheimers sykdom
En evaluering av effekten av Erchonia ALS på Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv type demens som forårsaker problemer med hukommelse, tenkning og atferd som gradvis forverres over tid. Med en aldrende befolkning er AD et eskalerende problem, som for tiden påvirker anslagsvis 35 millioner mennesker over hele verden, med dette antallet forventet å vokse til 65 millioner innen 2030 og over 115 millioner innen 2050. Det er den sjette ledende dødsårsaken i USA.
AD er en dødelig degenerativ sykdom i hjernen som får hjerneceller til å dø, som som et resultat forårsaker hukommelsessvikt, personlighetsforandringer, problemer med å utføre daglige aktiviteter og andre symptomer forbundet med AD. AD antas å være forårsaket av et overskudd av beta-amyloid (β-amyloid), et klebrig protein i hjernen som danner amyloide plakk og floker som akkumuleres over tid, og er assosiert med betydelig tap av nevroner og synaptisk aktivitet i hjernen.
Pasienter med AD opptrer typisk først med svekket hukommelse og språkdysfunksjon, med visuospatial dysfunksjon, svekket evne med beregninger og komplekse oppgaver, atferdsmessige og/eller psykiatriske symptomer som utvikler seg etter hvert som sykdommen utvikler seg. De vanligste tegnene og symptomene på AD etter hvert som sykdommen utvikler seg er: hukommelsestap som forstyrrer dagliglivet, utfordringer med å planlegge eller løse problemer, problemer med å fullføre kjente hjemme-, jobb- eller fritidsoppgaver, forvirring med tid eller sted, problemer med å forstå visuelle bilder og romlige relasjoner, nye problemer med ord i tale eller skrift, feilplassering av ting og tap av evnen til å gå tilbake, nedsatt eller dårlig dømmekraft, tilbaketrekning fra arbeid eller sosiale aktiviteter, endringer i humør, personlighet og atferd.
Det finnes for tiden ingen kur for Alzheimers sykdom eller dens progresjon. Nåværende tilgjengelige behandlinger kan bidra til å redusere eller stabilisere symptomene i en begrenset periode. FDA har godkjent to typer medisiner for å behandle de kognitive symptomene (hukommelsestap, forvirring og problemer med tenkning og resonnement) av AD: kolinesterasehemmere som Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex og memantin (Namenda). Bivirkninger inkluderer kvalme, svimmelhet, forvirring, oppkast, hodepine, tap av matlyst, forstoppelse, økt frekvens av avføring og mulig leverskade. Gjeldende alternative behandlinger inkluderer vitamin E.
Det er ingen medisiner godkjent spesifikt for å behandle adferdsmessige og psykiatriske AD-symptomer. Imidlertid antidepressiva; anxiolytika og antipsykotika er noen ganger foreskrevet.
Siden tilgjengelige behandlinger for AD i beste fall er minimale og har begrenset kortsiktig effektivitet i mild symptombehandling, og har potensielt alvorlige assosierte bivirkninger, blir laserterapi på lavt nivå evaluert i denne studien som en enkel, ikke-invasiv bivirkning. effektfrie alternative metoder for å forbedre kognisjons- og adferdssymptomer hos pasienter med mild til moderat AD.
Den underliggende tilstanden til AD er degenerasjon og død av nerveceller som er ansvarlige for hukommelse og kognisjon med identifiserte genetiske bidrag. Anvendelse av lavnivå laserterapi (LLLT), med dens koherente emisjon av fotoner, har vist seg å modulere cellulær metabolisme og endre transkripsjonsfaktorene som er ansvarlige for genuttrykk for å produsere celleregenerering, noe som gir en gunstig klinisk effekt. Det er derfor antatt at gjennom denne mekanismen vil bruk av LLLT til individer med AD bevirke forbedring i uttrykket av symptomer på AD. Tidligere Erchonia Corporation LLLT-studier har vist gunstige kliniske effekter for andre nevrodegenerative og nevroutviklingsforstyrrelser som Parkinsons sykdom og autismespektrumforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Mexico, 20926
- Neocemod
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulant AD-individ med konsekvent, pålitelig omsorgsperson som er villig og i stand til å delta etter behov under varigheten av studien
- Emnet tilfredsstiller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5. utgave (DSM-V) Kriterier for alvorlig nevrokognitiv lidelse (NCD) på grunn av Alzheimers sykdom
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) poengsum på > 11 til < 26
- Hachinski iskemisk poengsum på ≤ 4
- Forsøkspersonen/studiepartneren samtykker i å rapportere eventuelle endringer i medisinbruken til utrederen gjennom hele studiens varighet
- 50 til 85 år, inkludert
- Emnet er ambulerende med eller uten hjelpemidler
- Syn og hørsel tilstrekkelig til å overholde testing
- Normal kognitiv og sosial funksjon før utbruddet av demens
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige og i stand til å bruke akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studiedeltakelsen.
- Engelsktalende fag og studiepartner
Ekskluderingskriterier:
- AD-individ som er bosatt på et døgninstitusjon, for eksempel et sykehjem
- Sannsynlighet, ifølge klinisk vurdering, for å bli overført til en døgninstitusjon innen 6 måneder
- Forventet levealder er mindre enn 6 måneder
- Ikke-Alzheimer primær demens eller nevrodegenerativ sykdom annen enn AD, inkludert: vaskulær demens; Lewy body demens; fronto-temporal demens; multi-infarkt demens; vitamin B-12 mangel; hypotyreose; Huntingtons sykdom; Parkinsons sykdom; normalt trykk hydrocephalus; kognitiv dysfunksjon på grunn av cerebral skade som følge av mangel på oksygen, en hjerneskade; cerebral svulst
- Autoimmun lidelse, som HIV, kronisk utmattelsessyndrom og fibromyalgi som etter utrederens mening er betydelig nok til å påvirke forsøkspersonens evne til å delta i alle kravene til studiedeltakelse
- Aktiv kreft eller behandling for kreft de siste 6 månedene
- Ustabil hjertesykdom, slik som nylige hjertearytmier (inkludert atrieflimmer, ventrikkelflimmer og uregelmessig atrie-ventrikkelledningstid), eller nylig kongestiv hjertesvikt, eller nylig hjerteinfarkt
- Ukontrollert diabetes
- Kjent eller diagnostisert alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller andre signifikante psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller substans (inkludert alkohol og/eller narkotika) relaterte lidelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre eller påvirke evaluering av studieresultater; inkludert sykehusinnleggelse for psykiatriske lidelser de siste 2 årene
- Total poengsum på 20 eller høyere på den geriatriske depresjonsskalaen
- Enhver annen avansert, alvorlig, progressiv, ustabil og/eller ukontrollert systemisk sykdom eller sykdom av enhver type som etter etterforskerens mening kan forstyrre administrasjonen av studieprosedyren og effektvurderingen
- Aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer til områdene som skal behandles med laseren
- Medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for, eller følsomhet for, lysterapi
- Forsøkspersonen er for tiden gravid, ammer eller prøver eller planlegger å forsøke å bli gravid i løpet av tidsrammen for studiedeltakelsen
- Deltakelse i en forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Emnet er ikke ambulerende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia ALS Laser
Erchonia ALS Laser er en nettdrevet variabel hertz laserenhet som består av fem uavhengige røde laserdioder montert i skannerenheter og plassert like langt fra hverandre.
Hver skanner avgir 7,5 milliwatt (mW) ± 1,0 mW 640 nanometer (nm) med en toleranse på ±10 nm rødt laserlys.
|
Erchonia ALS-laseren administreres til pasientens frontale cortex, temporale regioner og hodeskalle 8 ganger over 4 påfølgende uker, 2 ganger hver uke, i 10 minutters behandlingstid per administrering.
Den totale energien som leveres til forsøkspersonen per prosedyreadministrasjon er 22,5 joule.
|
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren er identisk i utseende og funksjon som Erchonia ALS-laseren, men avgir ikke noe terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren administreres til pasientens frontale cortex, temporale områder og hodeskalle 8 ganger over 4 påfølgende uker, 2 ganger hver uke, i 10 minutters behandlingstid per administrasjon.
Det er ingen energi levert til faget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score
Tidsramme: 4 måneder
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) er et validert psykometrisk instrument for å evaluere følgende aspekter av kognitiv funksjon: hukommelse, oppmerksomhet, resonnement, språk, orientering, ideell praksis og konstruksjonspraksis.
Poeng på ADAS-tannhjulet varierer fra 0-70 med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Derfor indikerer en reduksjon i ADAS-cog-skåren fra baseline til studieendepunkt forbedret kognitiv funksjon og er positivt for studiesuksess; mens en økning i ADAS-cog-skåren fra baseline til studieendepunkt reflekterer potensiell kognitiv forverring og er negativt for studiesuksess.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på ADAS-tannhjulet er fastslått som en 4-punkts endring (reduksjon).
|
4 måneder
|
|
Alzheimers sykdom Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) er et validert verktøy for å vurdere instrumentelle og grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (dvs.
funksjonell ytelse) av AD basert på et strukturert intervju av studiepartneren.
Poeng på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere poengsum som indikerer større svekkelse; Derfor indikerer en økning i ADCS-ADL-skåren fra baseline til studieendepunkt forbedret funksjon og er positivt for studiesuksess; mens en reduksjon i ADCS-ADL-skåren fra baseline til studieendepunkt reflekterer potensiell funksjonell forverring og er negativt for studiesuksess.
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) på ADAS-ADL er etablert som en 2-punkts endring (økning - forbedring).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Verktøyet Mini Mental State Examination (MMSE) evaluerer fem områder av kognitiv funksjon: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Det er et verktøy med 11 elementer med en maksimal oppnåelig poengsum på 30. En totalscore på 23 eller lavere indikerer kognitiv svikt. Lavere skår indikerer gradvis større svekkelse. Derfor indikerer en økning i MMSE-skåren fra baseline til studieendepunkt forbedret kognisjon og er positivt for studiesuksess; mens en reduksjon i MMSE-poengsum fra baseline til studieendepunkt reflekterer potensiell kognitiv forverring og er negativt for studiesuksess. |
4 måneder
|
|
Studer partnertilfredshet med samlet resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Forsøkspersonens studiepartner blir bedt om å angi hvor fornøyd han eller hun er med enhver endring observert i forsøkspersonens daglige funksjon etter administrasjonsfasen for studieprosedyren.
Svarene registreres på en 5-punkts skala fra 'Svært fornøyd' til 'Ikke i det hele tatt fornøyd'.
Høyere karakterer indikerer større tilfredshet med studieresultatet og er positivt for studiesuksess.
Lavere karakterer indikerer mindre tilfredshet med studieresultatet og er negativt for studiesuksess
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Hovedetterforsker: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC_AD_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .