Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio matalatasoisesta laservaloterapiasta Alzheimerin taudin oireiden parantamiseksi

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Erchonia Corporation

Arvio Erchonia ALS:n vaikutuksesta Alzheimerin tautiin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan matalan tason laservalohoidon vaikutusta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti, jotta nähdään, voiko se parantaa heidän muistiaan, ajatteluaan ja käyttäytymistään. Puolet osallistujista saa todellisen hoidon laserlaitteella ja toinen puolet lumelääkehoitoa (ei aktiivista laseria).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alzheimerin tauti (AD) on etenevä dementian tyyppi, joka aiheuttaa muisti-, ajattelu- ja käyttäytymisongelmia, jotka pahenevat vähitellen ajan myötä. Väestön ikääntyessä AD on kasvava ongelma, ja se vaikuttaa tällä hetkellä arviolta 35 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja tämän määrän odotetaan kasvavan 65 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja yli 115 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Se on kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.

AD on kuolemaan johtava aivojen rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa aivosolujen kuoleman, mikä aiheuttaa muistihäiriöitä, persoonallisuuden muutoksia, päivittäisten toimintojen suorittamisongelmia ja muita AD:hen liittyviä oireita. AD:n uskotaan johtuvan beeta-amyloidin (β-amyloidin), tahmeasta proteiinista aivoissa, ylimäärästä, joka muodostaa amyloidiplakkeja ja vyyhtiä, jotka kerääntyvät ajan myötä ja liittyvät merkittävään neuronien häviämiseen ja synaptiseen toimintaan aivoissa.

AD-potilailla esiintyy tyypillisesti ensin muistin ja kielen toimintahäiriöitä, visuospatiaalisia toimintahäiriöitä, laskukykyä ja monimutkaisia ​​tehtäviä, käyttäytymis- ja/tai psykiatrisia oireita, jotka kehittyvät sairauden edetessä. Yleisimmät AD:n merkit ja oireet taudin edetessä ovat: jokapäiväistä elämää häiritsevä muistinmenetys, haasteet ongelmien suunnittelussa tai ratkaisemisessa, tuttujen koti-, työ- tai vapaa-ajan tehtävien suorittamisen vaikeudet, ajan tai paikan hämmennys, visuaalisen kuvan ja tilan ymmärtämisvaikeudet. ihmissuhteet, uudet sana-ongelmat puhuessa tai kirjoitettaessa, asioiden sijoittaminen väärin ja kyvyn jäljittää askeleita, heikentynyt tai huono arvostelukyky, vetäytyminen työstä tai sosiaalisista toiminnoista, mielialan, persoonallisuuden ja käyttäytymisen muutokset.

Alzheimerin tautiin tai sen etenemiseen ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. Nykyiset hoidot voivat auttaa lievittämään tai vakauttamaan oireita rajoitetun ajan. FDA on hyväksynyt kahdentyyppisiä lääkkeitä AD:n kognitiivisten oireiden (muistin menetys, sekavuus ja ajattelu- ja päättelyongelmat) hoitoon: koliiniesteraasi-inhibiittorit, kuten Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex ja memantiini (Namenda). Sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, huimaus, sekavuus, oksentelu, päänsärky, ruokahaluttomuus, ummetus, lisääntynyt suolen liikkeiden tiheys ja mahdollinen maksavaurio. Nykyisiä vaihtoehtoisia hoitoja ovat E-vitamiini.

Ei ole olemassa lääkkeitä, jotka on hyväksytty erityisesti käyttäytymis- ja psykiatristen AD-oireiden hoitoon. Kuitenkin masennuslääkkeet; Joskus määrätään anksiolyyttejä ja psykoosilääkkeitä.

Koska tällä hetkellä saatavilla olevat AD:n hoidot ovat vähäisiä ja niiden lyhytaikainen tehokkuus lievien oireiden hallinnassa on parhaimmillaan ja niillä on mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia, matalan tason laserhoitoa arvioidaan tässä tutkimuksessa yksinkertaisena, ei-invasiivisena sivuvaikutuksena. Vaikutuksenvapaa vaihtoehtoinen keino parantaa kognitio- ja käyttäytymisoireita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.

AD:n taustalla oleva tila on muistista ja kognitiosta vastaavien hermosolujen rappeutuminen ja kuolema tunnistetuilla geneettisillä vaikutuksilla. Matalatasoisen laserhoidon (LLLT) soveltamisen koherentin fotoniemission kanssa on osoitettu moduloivan solujen aineenvaihduntaa ja muuttavan geenin ilmentymisestä vastaavia transkriptiotekijöitä tuottamaan solujen regeneraatiota, mikä johtaa edulliseen kliiniseen vaikutukseen. Siksi oletetaan, että tämän mekanismin kautta LLLT:n käyttö AD-potilaille parantaa AD-oireiden ilmentymistä. Aiemmat Erchonia Corporationin LLLT-tutkimukset ovat osoittaneet hyödyllisiä kliinisiä vaikutuksia muihin hermostoa rappeuttaviin ja hermoston kehityshäiriöihin, kuten Parkinsonin tautiin ja autismispektrihäiriöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45110
        • Pruebas Clinicas
    • Pocitos AGS
      • La Plazuela, Pocitos AGS, Meksiko, 20926
        • Neocemod

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Avohoidossa oleva AD-henkilö, jolla on johdonmukainen, luotettava hoitaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan tarpeen mukaan tutkimuksen ajan
  • Aihe täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan. 5. painos (DSM-V) Alzheimerin taudista johtuvan vakavan neurokognitiivisen häiriön (NCD) kriteerit
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet > 11 - < 26
  • Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4
  • Koehenkilö/tutkimuskumppani sitoutuu raportoimaan kaikista lääkityksen käytössä tapahtuvista muutoksista tutkijalle koko tutkimuksen ajan
  • 50-85-vuotiaat mukaan lukien
  • Aihe on avohoidossa apuvälineellä tai ilman
  • Näkö ja kuulo riittävät testaukseen
  • Normaali kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta ennen dementian puhkeamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Englanninkielinen aine ja opiskelukumppani

Poissulkemiskriteerit:

  • AD-henkilö, joka asuu laitoshoidossa, kuten vanhainkodissa
  • Kliinisen arvion mukaan todennäköisyys, että hänet siirretään laitoshoitoon 6 kuukauden kuluessa
  • Elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Ei-alzheimerinen primaarinen dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus kuin AD, mukaan lukien: vaskulaarinen dementia; Lewyn kehon dementia; frontotemporaalinen dementia; moniinfarktidementia; B-12-vitamiinin puutos; kilpirauhasen vajaatoiminta; Huntingtonin tauti; Parkinsonin tauti; normaalipaineinen vesipää; kognitiivinen toimintahäiriö, joka johtuu hapen puutteesta johtuvasta aivovauriosta, aivovauriosta; aivokasvain
  • Autoimmuunisairaus, kuten HIV, krooninen väsymysoireyhtymä ja fibromyalgia, joka on tutkijan mielestä riittävän merkittävä vaikuttamaan tutkittavan kykyyn osallistua kaikkiin tutkimukseen osallistumisen vaatimuksiin.
  • Aktiivinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epästabiili sydänsairaus, kuten äskettäiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, kammiovärinä ja epäsäännöllinen eteis-kammio johtumisaika) tai äskettäinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sydäninfarkti
  • Hallitsematon diabetes
  • Tunnettu tai diagnosoitu vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai muut merkittävät psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteisiin (mukaan lukien alkoholi ja/tai huumeet) liittyvät häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten arviointia tai vaikuttaa siihen; mukaan lukien sairaalahoito psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
  • Kokonaispistemäärä 20 tai enemmän Geriatric Depression Scale -asteikolla
  • Mikä tahansa muu pitkälle edennyt, vaikea, etenevä, epästabiili ja/tai hallitsematon systeeminen sairaus tai minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyn antamista ja tehon arviointia
  • Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille
  • Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys valohoidolle
  • Tutkittava on tällä hetkellä raskaana, imettää tai yrittää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisaikataulun aikana
  • Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
  • Aihe ei ole ambulatorinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erchonia ALS laser
Erchonia ALS Laser on verkkovirralla toimiva säädettävä hertsinen laserlaite, joka koostuu viidestä erillisestä punaisesta laserdiodista, jotka on asennettu skannerilaitteisiin ja jotka on sijoitettu yhtä kaukana toisistaan. Jokainen skanneri lähettää 7,5 milliwattia (mW) ± 1,0 mW 640 nanometriä (nm) punaisen laservalon toleranssilla ±10 nm.
Erchonia ALS Laseria annetaan potilaan etukuoreen, temporaalisille alueille ja kallon pohjalle 8 kertaa 4 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuutin hoitoaika annosta kohti. Kohdehenkilölle toimitettu kokonaisenergia toimenpidettä kohden on 22,5 joulea.
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser on ulkonäöltään ja toiminnaltaan identtinen Erchonia ALS Laserin kanssa, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
Placebo Laseria annetaan potilaan etukuoreen, temporaalisille alueille ja kallon pohjalle 8 kertaa 4 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuutin hoitoaika annosta kohti. Kohdeelle ei toimiteta energiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) on ​​validoitu psykometrinen instrumentti seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi: muisti, huomio, päättely, kieli, suuntautuminen, ideointikäytäntö ja rakennuskäytäntö. ADAS-hammaspyörän pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Siksi ADAS-cog-pistemäärän lasku lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen osoittaa parantuneen kognitiivisen toiminnan ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta; kun taas ADAS-cog-pistemäärän nousu lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen heijastaa mahdollista kognitiivista heikkenemistä ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. Minimaalinen kliininen tärkeä ero (MCID) ADAS-cog:ssa on määritetty 4 pisteen muutokseksi (laskuksi).
4 kuukautta
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän kartoitus (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) on validoitu työkalu päivittäisen elämän instrumenttien ja perustoimintojen arvioimiseksi (esim. toiminnallinen suorituskyky) tutkimuskumppanin strukturoidun haastattelun perusteella. ADCS-ADL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-78, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa; Siksi ADCS-ADL-pisteiden nousu lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen osoittaa parantuneen toiminnan ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta; kun taas ADCS-ADL-pisteiden lasku lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen heijastaa mahdollista toiminnan heikkenemistä ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. ADAS-ADL:n pienin kliininen tärkeä ero (MCID) on vahvistettu 2 pisteen muutokseksi (lisäys - parannus).
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Mini Mental State Examination (MMSE) -työkalu arvioi viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä. Se on 11 kohteen työkalu, jonka maksimipistemäärä on 30. Kokonaispistemäärä 23 tai vähemmän osoittaa kognitiivista heikkenemistä.

Pienemmät pisteet osoittavat asteittain suurempaa vajaatoimintaa. Siksi MMSE-pisteiden nousu lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen osoittaa parantuneen kognition ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta; kun taas MMSE-pisteiden lasku lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen heijastaa mahdollista kognitiivista heikkenemistä ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.

4 kuukautta
Tutki kumppanin tyytyväisyyttä kokonaistulokseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tutkittavan tutkimuskumppania pyydetään ilmoittamaan, kuinka tyytyväinen hän on koehenkilön päivittäisessä toiminnassa havaittuun muutokseen tutkimusmenettelyn hallintavaiheen jälkeen. Vastaukset kirjataan 5 pisteen asteikolla "Erittäin tyytyväinen" - "Ei ollenkaan tyytyväinen". Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa tyytyväisyyttä opintotulokseen ja ovat positiivisia opintojen onnistumisen kannalta. Alemmat arvosanat osoittavat heikompaa tyytyväisyyttä opintotulokseen ja ovat negatiivisia opintojen onnistumisen kannalta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
  • Päätutkija: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa