- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02537626
Arvio matalatasoisesta laservaloterapiasta Alzheimerin taudin oireiden parantamiseksi
Arvio Erchonia ALS:n vaikutuksesta Alzheimerin tautiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on etenevä dementian tyyppi, joka aiheuttaa muisti-, ajattelu- ja käyttäytymisongelmia, jotka pahenevat vähitellen ajan myötä. Väestön ikääntyessä AD on kasvava ongelma, ja se vaikuttaa tällä hetkellä arviolta 35 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja tämän määrän odotetaan kasvavan 65 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä ja yli 115 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Se on kuudenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa.
AD on kuolemaan johtava aivojen rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa aivosolujen kuoleman, mikä aiheuttaa muistihäiriöitä, persoonallisuuden muutoksia, päivittäisten toimintojen suorittamisongelmia ja muita AD:hen liittyviä oireita. AD:n uskotaan johtuvan beeta-amyloidin (β-amyloidin), tahmeasta proteiinista aivoissa, ylimäärästä, joka muodostaa amyloidiplakkeja ja vyyhtiä, jotka kerääntyvät ajan myötä ja liittyvät merkittävään neuronien häviämiseen ja synaptiseen toimintaan aivoissa.
AD-potilailla esiintyy tyypillisesti ensin muistin ja kielen toimintahäiriöitä, visuospatiaalisia toimintahäiriöitä, laskukykyä ja monimutkaisia tehtäviä, käyttäytymis- ja/tai psykiatrisia oireita, jotka kehittyvät sairauden edetessä. Yleisimmät AD:n merkit ja oireet taudin edetessä ovat: jokapäiväistä elämää häiritsevä muistinmenetys, haasteet ongelmien suunnittelussa tai ratkaisemisessa, tuttujen koti-, työ- tai vapaa-ajan tehtävien suorittamisen vaikeudet, ajan tai paikan hämmennys, visuaalisen kuvan ja tilan ymmärtämisvaikeudet. ihmissuhteet, uudet sana-ongelmat puhuessa tai kirjoitettaessa, asioiden sijoittaminen väärin ja kyvyn jäljittää askeleita, heikentynyt tai huono arvostelukyky, vetäytyminen työstä tai sosiaalisista toiminnoista, mielialan, persoonallisuuden ja käyttäytymisen muutokset.
Alzheimerin tautiin tai sen etenemiseen ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa. Nykyiset hoidot voivat auttaa lievittämään tai vakauttamaan oireita rajoitetun ajan. FDA on hyväksynyt kahdentyyppisiä lääkkeitä AD:n kognitiivisten oireiden (muistin menetys, sekavuus ja ajattelu- ja päättelyongelmat) hoitoon: koliiniesteraasi-inhibiittorit, kuten Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex ja memantiini (Namenda). Sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, huimaus, sekavuus, oksentelu, päänsärky, ruokahaluttomuus, ummetus, lisääntynyt suolen liikkeiden tiheys ja mahdollinen maksavaurio. Nykyisiä vaihtoehtoisia hoitoja ovat E-vitamiini.
Ei ole olemassa lääkkeitä, jotka on hyväksytty erityisesti käyttäytymis- ja psykiatristen AD-oireiden hoitoon. Kuitenkin masennuslääkkeet; Joskus määrätään anksiolyyttejä ja psykoosilääkkeitä.
Koska tällä hetkellä saatavilla olevat AD:n hoidot ovat vähäisiä ja niiden lyhytaikainen tehokkuus lievien oireiden hallinnassa on parhaimmillaan ja niillä on mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia, matalan tason laserhoitoa arvioidaan tässä tutkimuksessa yksinkertaisena, ei-invasiivisena sivuvaikutuksena. Vaikutuksenvapaa vaihtoehtoinen keino parantaa kognitio- ja käyttäytymisoireita potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD.
AD:n taustalla oleva tila on muistista ja kognitiosta vastaavien hermosolujen rappeutuminen ja kuolema tunnistetuilla geneettisillä vaikutuksilla. Matalatasoisen laserhoidon (LLLT) soveltamisen koherentin fotoniemission kanssa on osoitettu moduloivan solujen aineenvaihduntaa ja muuttavan geenin ilmentymisestä vastaavia transkriptiotekijöitä tuottamaan solujen regeneraatiota, mikä johtaa edulliseen kliiniseen vaikutukseen. Siksi oletetaan, että tämän mekanismin kautta LLLT:n käyttö AD-potilaille parantaa AD-oireiden ilmentymistä. Aiemmat Erchonia Corporationin LLLT-tutkimukset ovat osoittaneet hyödyllisiä kliinisiä vaikutuksia muihin hermostoa rappeuttaviin ja hermoston kehityshäiriöihin, kuten Parkinsonin tautiin ja autismispektrihäiriöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Meksiko, 20926
- Neocemod
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avohoidossa oleva AD-henkilö, jolla on johdonmukainen, luotettava hoitaja, joka haluaa ja pystyy osallistumaan tarpeen mukaan tutkimuksen ajan
- Aihe täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan. 5. painos (DSM-V) Alzheimerin taudista johtuvan vakavan neurokognitiivisen häiriön (NCD) kriteerit
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) -pisteet > 11 - < 26
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä ≤ 4
- Koehenkilö/tutkimuskumppani sitoutuu raportoimaan kaikista lääkityksen käytössä tapahtuvista muutoksista tutkijalle koko tutkimuksen ajan
- 50-85-vuotiaat mukaan lukien
- Aihe on avohoidossa apuvälineellä tai ilman
- Näkö ja kuulo riittävät testaukseen
- Normaali kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta ennen dementian puhkeamista
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä käyttämään hyväksyttäviä ehkäisykeinoja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Englanninkielinen aine ja opiskelukumppani
Poissulkemiskriteerit:
- AD-henkilö, joka asuu laitoshoidossa, kuten vanhainkodissa
- Kliinisen arvion mukaan todennäköisyys, että hänet siirretään laitoshoitoon 6 kuukauden kuluessa
- Elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Ei-alzheimerinen primaarinen dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus kuin AD, mukaan lukien: vaskulaarinen dementia; Lewyn kehon dementia; frontotemporaalinen dementia; moniinfarktidementia; B-12-vitamiinin puutos; kilpirauhasen vajaatoiminta; Huntingtonin tauti; Parkinsonin tauti; normaalipaineinen vesipää; kognitiivinen toimintahäiriö, joka johtuu hapen puutteesta johtuvasta aivovauriosta, aivovauriosta; aivokasvain
- Autoimmuunisairaus, kuten HIV, krooninen väsymysoireyhtymä ja fibromyalgia, joka on tutkijan mielestä riittävän merkittävä vaikuttamaan tutkittavan kykyyn osallistua kaikkiin tutkimukseen osallistumisen vaatimuksiin.
- Aktiivinen syöpä tai syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili sydänsairaus, kuten äskettäiset sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, kammiovärinä ja epäsäännöllinen eteis-kammio johtumisaika) tai äskettäinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai äskettäinen sydäninfarkti
- Hallitsematon diabetes
- Tunnettu tai diagnosoitu vakava masennushäiriö, skitsofrenia tai muut merkittävät psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai päihteisiin (mukaan lukien alkoholi ja/tai huumeet) liittyvät häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten arviointia tai vaikuttaa siihen; mukaan lukien sairaalahoito psykiatristen häiriöiden vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana
- Kokonaispistemäärä 20 tai enemmän Geriatric Depression Scale -asteikolla
- Mikä tahansa muu pitkälle edennyt, vaikea, etenevä, epästabiili ja/tai hallitsematon systeeminen sairaus tai minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusmenettelyn antamista ja tehon arviointia
- Aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettaville alueille
- Lääketieteelliset, fyysiset tai muut valohoidon vasta-aiheet tai herkkyys valohoidolle
- Tutkittava on tällä hetkellä raskaana, imettää tai yrittää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisaikataulun aikana
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Aihe ei ole ambulatorinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erchonia ALS laser
Erchonia ALS Laser on verkkovirralla toimiva säädettävä hertsinen laserlaite, joka koostuu viidestä erillisestä punaisesta laserdiodista, jotka on asennettu skannerilaitteisiin ja jotka on sijoitettu yhtä kaukana toisistaan.
Jokainen skanneri lähettää 7,5 milliwattia (mW) ± 1,0 mW 640 nanometriä (nm) punaisen laservalon toleranssilla ±10 nm.
|
Erchonia ALS Laseria annetaan potilaan etukuoreen, temporaalisille alueille ja kallon pohjalle 8 kertaa 4 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuutin hoitoaika annosta kohti.
Kohdehenkilölle toimitettu kokonaisenergia toimenpidettä kohden on 22,5 joulea.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Laser
Placebo Laser on ulkonäöltään ja toiminnaltaan identtinen Erchonia ALS Laserin kanssa, mutta se ei lähetä terapeuttista valoa.
|
Placebo Laseria annetaan potilaan etukuoreen, temporaalisille alueille ja kallon pohjalle 8 kertaa 4 peräkkäisen viikon aikana, 2 kertaa viikossa, 10 minuutin hoitoaika annosta kohti.
Kohdeelle ei toimiteta energiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaasteikko (ADAS-Cog)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen alaasteikko (ADAS-cog) on validoitu psykometrinen instrumentti seuraavien kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi: muisti, huomio, päättely, kieli, suuntautuminen, ideointikäytäntö ja rakennuskäytäntö.
ADAS-hammaspyörän pisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Siksi ADAS-cog-pistemäärän lasku lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen osoittaa parantuneen kognitiivisen toiminnan ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta; kun taas ADAS-cog-pistemäärän nousu lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen heijastaa mahdollista kognitiivista heikkenemistä ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
Minimaalinen kliininen tärkeä ero (MCID) ADAS-cog:ssa on määritetty 4 pisteen muutokseksi (laskuksi).
|
4 kuukautta
|
|
Alzheimerin taudin yhteistoiminnallinen tutkimus – päivittäisen elämän kartoitus (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) on validoitu työkalu päivittäisen elämän instrumenttien ja perustoimintojen arvioimiseksi (esim.
toiminnallinen suorituskyky) tutkimuskumppanin strukturoidun haastattelun perusteella.
ADCS-ADL:n pisteet vaihtelevat välillä 0-78, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa; Siksi ADCS-ADL-pisteiden nousu lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen osoittaa parantuneen toiminnan ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta; kun taas ADCS-ADL-pisteiden lasku lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen heijastaa mahdollista toiminnan heikkenemistä ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta.
ADAS-ADL:n pienin kliininen tärkeä ero (MCID) on vahvistettu 2 pisteen muutokseksi (lisäys - parannus).
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -työkalu arvioi viittä kognitiivisen toiminnan aluetta: suuntautumista, rekisteröintiä, huomioimista ja laskemista, muistamista ja kieltä. Se on 11 kohteen työkalu, jonka maksimipistemäärä on 30. Kokonaispistemäärä 23 tai vähemmän osoittaa kognitiivista heikkenemistä. Pienemmät pisteet osoittavat asteittain suurempaa vajaatoimintaa. Siksi MMSE-pisteiden nousu lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen osoittaa parantuneen kognition ja on positiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta; kun taas MMSE-pisteiden lasku lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen heijastaa mahdollista kognitiivista heikkenemistä ja on negatiivinen tutkimuksen onnistumisen kannalta. |
4 kuukautta
|
|
Tutki kumppanin tyytyväisyyttä kokonaistulokseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkittavan tutkimuskumppania pyydetään ilmoittamaan, kuinka tyytyväinen hän on koehenkilön päivittäisessä toiminnassa havaittuun muutokseen tutkimusmenettelyn hallintavaiheen jälkeen.
Vastaukset kirjataan 5 pisteen asteikolla "Erittäin tyytyväinen" - "Ei ollenkaan tyytyväinen".
Korkeammat arvosanat osoittavat parempaa tyytyväisyyttä opintotulokseen ja ovat positiivisia opintojen onnistumisen kannalta.
Alemmat arvosanat osoittavat heikompaa tyytyväisyyttä opintotulokseen ja ovat negatiivisia opintojen onnistumisen kannalta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Päätutkija: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC_AD_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .