- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02537626
Eine Bewertung der Low-Level-Laserlichttherapie zur Verbesserung der Symptome der Alzheimer-Krankheit
Eine Bewertung der Wirkung von Erchonia ALS auf die Alzheimer-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende Form der Demenz, die Probleme mit Gedächtnis, Denken und Verhalten verursacht, die sich mit der Zeit verschlimmern. Angesichts einer alternden Bevölkerung ist AD ein eskalierendes Problem, von dem derzeit schätzungsweise 35 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, wobei diese Zahl bis 2030 voraussichtlich auf 65 Millionen und bis 2050 auf über 115 Millionen ansteigen wird. Es ist die sechsthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten.
AD ist eine tödliche degenerative Erkrankung des Gehirns, die zum Absterben von Gehirnzellen führt, was zu Gedächtnisstörungen, Persönlichkeitsveränderungen, Problemen bei der Ausführung täglicher Aktivitäten und anderen mit AD verbundenen Symptomen führt. Es wird angenommen, dass AD durch einen Überschuss an Beta-Amyloid (β-Amyloid) verursacht wird, einem klebrigen Protein im Gehirn, das Amyloid-Plaques und -Knäuel bildet, die sich im Laufe der Zeit ansammeln und mit einem signifikanten Verlust von Neuronen und synaptischer Aktivität im Gehirn verbunden sind.
Patienten mit AD stellen sich typischerweise zuerst mit Gedächtnis- und Sprachstörungen, visuell-räumlichen Störungen, eingeschränkter Fähigkeit mit Berechnungen und komplexen Aufgaben, Verhaltens- und/oder psychiatrischen Symptomen vor, die sich mit Fortschreiten der Krankheit entwickeln. Die häufigsten Anzeichen und Symptome von AD im Verlauf der Krankheit sind: Gedächtnisverlust, der das tägliche Leben stört, Schwierigkeiten bei der Planung oder Lösung von Problemen, Schwierigkeiten bei der Erledigung vertrauter Haus-, Arbeits- oder Freizeitaufgaben, Verwirrung mit Zeit oder Ort, Schwierigkeiten beim Verständnis visueller und räumlicher Bilder Beziehungen, neue Probleme beim Sprechen oder Schreiben, Verlegen von Dingen und Verlust der Fähigkeit, Schritte zurückzuverfolgen, vermindertes oder schlechtes Urteilsvermögen, Rückzug von der Arbeit oder sozialen Aktivitäten, Stimmungs-, Persönlichkeits- und Verhaltensänderungen.
Derzeit gibt es keine Heilung für die Alzheimer-Krankheit oder ihr Fortschreiten. Gegenwärtig verfügbare Behandlungen können helfen, die Symptome für einen begrenzten Zeitraum zu lindern oder zu stabilisieren. Die FDA hat zwei Arten von Medikamenten zur Behandlung der kognitiven Symptome (Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Probleme beim Denken und logischen Denken) von AD zugelassen: Cholinesterasehemmer wie Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex und Memantine (Namenda). Zu den Nebenwirkungen gehören Übelkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, häufiger Stuhlgang und mögliche Leberschäden. Zu den aktuellen alternativen Behandlungen gehört Vitamin E.
Es gibt keine Medikamente, die speziell zur Behandlung von verhaltensbedingten und psychiatrischen AD-Symptomen zugelassen sind. Allerdings Antidepressiva; Anxiolytika und Antipsychotika werden manchmal verschrieben.
Da derzeit verfügbare Behandlungen für AD minimal und von begrenzter kurzfristiger Wirksamkeit bei mildem Symptommanagement bestenfalls sind und potenziell schwerwiegende damit verbundene Nebenwirkungen haben, wird die Low-Level-Lasertherapie in dieser Studie als einfache, nicht-invasive Nebenwirkung evaluiert. wirkungsfreie alternative Mittel zur Verbesserung der kognitiven und Verhaltenssymptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD.
Der zugrunde liegende Zustand von AD ist die Degeneration und der Tod von Nervenzellen, die für Gedächtnis und Kognition mit identifizierten genetischen Beiträgen verantwortlich sind. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit ihrer kohärenten Emission von Photonen den Zellstoffwechsel moduliert und die für die Genexpression verantwortlichen Transkriptionsfaktoren verändert, um eine Zellregeneration zu erzeugen, was zu einer positiven klinischen Wirkung führt. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass durch diesen Mechanismus die Anwendung von LLLT bei Personen mit AD eine Verbesserung der Ausprägung von AD-Symptomen bewirken wird. Frühere LLLT-Studien der Erchonia Corporation haben positive klinische Wirkungen bei anderen neurodegenerativen und neurologischen Entwicklungsstörungen wie der Parkinson-Krankheit und der Autismus-Spektrum-Störung gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45110
- Pruebas Clinicas
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-
Pocitos AGS
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La Plazuela, Pocitos AGS, Mexiko, 20926
- Neocemod
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante AD-Person mit konsistenter, zuverlässiger Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, bei Bedarf für die Dauer der Studie teilzunehmen
- Das Subjekt erfüllt das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen. 5. Ausgabe (DSM-V) Kriterien für schwere neurokognitive Störungen (NCD) aufgrund der Alzheimer-Krankheit
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) Score von > 11 bis < 26
- Hachinski-Ischämie-Score von ≤ 4
- Der Proband/Studienpartner verpflichtet sich, dem Prüfarzt während der gesamten Studiendauer alle Änderungen der Medikamenteneinnahme zu melden
- 50 bis einschließlich 85 Jahre
- Das Subjekt ist mit oder ohne Hilfsmittel gehfähig
- Seh- und Hörvermögen ausreichend, um den Tests zu entsprechen
- Normale kognitive und soziale Funktionsfähigkeit vor Beginn der Demenz
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind bereit und in der Lage, während der gesamten Studienteilnahme akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Englischsprachiges Studienfach und Studienpartner
Ausschlusskriterien:
- AD Person, die in einer stationären Pflegeeinrichtung, z. B. einem Pflegeheim, lebt
- Wahrscheinlichkeit nach klinischer Einschätzung, innerhalb von 6 Monaten in eine stationäre Pflegeeinrichtung verlegt zu werden
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als 6 Monate
- Primäre Nicht-Alzheimer-Demenz oder andere neurodegenerative Erkrankung als AD, einschließlich: vaskuläre Demenz; Lewy-Körper-Demenz; frontotemporale Demenz; Multi-Infarkt-Demenz; Vitamin-B-12-Mangel; Hypothyreose; Huntington-Krankheit; Parkinson-Krankheit; Normaldruckhydrozephalus; kognitive Dysfunktion aufgrund einer Hirnschädigung aufgrund von Sauerstoffmangel, einer Hirnverletzung; zerebraler Tumor
- Autoimmunerkrankungen wie HIV, Chronic Fatigue Syndrome und Fibromyalgie, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant genug sind, um die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an allen Anforderungen der Studienteilnahme zu beeinträchtigen
- Aktiver Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Instabile Herzerkrankung, wie kürzlich aufgetretene Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern, Kammerflimmern und unregelmäßiger atrial-ventrikulärer Überleitungszeit) oder kürzlich aufgetretene dekompensierte Herzinsuffizienz oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
- Unkontrollierter Diabetes
- Bekannte oder diagnostizierte schwere depressive Störung, Schizophrenie oder andere signifikante psychotische Störungen, bipolare Störungen oder substanzbezogene Störungen (einschließlich Alkohol und/oder Drogen), die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder beeinflussen können; einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 2 Jahre
- Gesamtpunktzahl von 20 oder höher auf der geriatrischen Depressionsskala
- Jede andere fortgeschrittene, schwere, fortschreitende, instabile und/oder unkontrollierte systemische Erkrankung oder Erkrankung jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung des Studienverfahrens und die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen kann
- Aktive Infektion, Wunde oder anderes externes Trauma an den mit dem Laser zu behandelnden Bereichen
- Medizinische, physikalische oder andere Kontraindikationen für oder Empfindlichkeit gegenüber Lichttherapie
- Das Subjekt ist derzeit schwanger, stillt oder versucht oder plant dies zu versuchen, während des Studienteilnahmezeitraums schwanger zu werden
- Teilnahme an einer Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Das Subjekt ist nicht mobil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erchonia ALS-Laser
Der Erchonia ALS-Laser ist ein netzbetriebenes variables Hertz-Lasergerät, das aus fünf unabhängigen roten Laserdioden besteht, die in Scannergeräten montiert und in gleichem Abstand voneinander positioniert sind.
Jeder Scanner emittiert 7,5 Milliwatt (mW) ± 1,0 mW 640 Nanometer (nm) mit einer Toleranz von ±10 nm rotes Laserlicht.
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Der Erchonia ALS-Laser wird dem frontalen Cortex, den Schläfenregionen und der Schädelbasis 8 Mal über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 2 Mal pro Woche, für eine Behandlungszeit von 10 Minuten pro Verabreichung verabreicht.
Die Gesamtenergie, die dem Subjekt pro Verfahrensverabreichung zugeführt wird, beträgt 22,5 Joule.
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Placebo-Komparator: Placebo-Laser
Der Placebo-Laser ist in Aussehen und Betrieb identisch mit dem Erchonia ALS-Laser, gibt jedoch kein therapeutisches Licht ab.
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Der Placebo-Laser wird dem frontalen Cortex, den Schläfenregionen und der Schädelbasis 8 Mal über 4 aufeinanderfolgende Wochen, 2 Mal pro Woche, für eine Behandlungszeit von 10 Minuten pro Verabreichung verabreicht.
Dem Subjekt wird keine Energie zugeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) ist ein validiertes psychometrisches Instrument zur Bewertung der folgenden Aspekte der kognitiven Funktion: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache, Orientierung, ideelle Praxis und konstruktive Praxis.
Die Werte auf dem ADAS-cog reichen von 0-70, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Daher weist eine Abnahme des ADAS-cog-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt auf eine verbesserte kognitive Funktion hin und ist positiv für den Studienerfolg; wohingegen ein Anstieg des ADAS-cog-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt eine potenzielle kognitive Verschlechterung widerspiegelt und sich negativ auf den Studienerfolg auswirkt.
Die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) auf dem ADAS-Cog wurde als 4-Punkte-Änderung (Abnahme) festgestellt.
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4 Monate
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Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung instrumenteller und grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (d. h.
funktionale Leistung) von AD auf der Grundlage eines strukturierten Interviews des Studienpartners.
Die Punktzahlen auf dem ADCS-ADL reichen von 0-78, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen; Daher weist ein Anstieg des ADCS-ADL-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt auf eine verbesserte Funktionsfähigkeit hin und ist positiv für den Studienerfolg; während eine Abnahme des ADCS-ADL-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt eine mögliche funktionelle Verschlechterung widerspiegelt und sich negativ auf den Studienerfolg auswirkt.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) auf dem ADAS-ADL wurde als 2-Punkte-Änderung (Anstieg – Verbesserung) ermittelt.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 4 Monate
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Das Mini Mental State Examination (MMSE)-Tool bewertet fünf Bereiche der kognitiven Funktion: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Es ist ein 11-Punkte-Tool mit einer maximal erreichbaren Punktzahl von 30. Eine Gesamtpunktzahl von 23 oder weniger weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Niedrigere Werte weisen auf eine fortschreitend stärkere Beeinträchtigung hin. Daher weist ein Anstieg des MMSE-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt auf eine verbesserte Kognition hin und ist positiv für den Studienerfolg; wohingegen eine Abnahme des MMSE-Scores vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt eine potenzielle kognitive Verschlechterung widerspiegelt und sich negativ auf den Studienerfolg auswirkt. |
4 Monate
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Zufriedenheit der Studienpartner mit der Gesamtergebnisbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Studienpartner des Studienteilnehmers wird gebeten, anzugeben, wie zufrieden er oder sie mit jeder Veränderung ist, die im Alltag des Studienteilnehmers nach der Verwaltungsphase des Studienverfahrens beobachtet wird.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von „sehr zufrieden“ bis „überhaupt nicht zufrieden“ erfasst.
Höhere Bewertungen weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Studienergebnis hin und sind positiv für den Studienerfolg.
Niedrigere Bewertungen weisen auf eine geringere Zufriedenheit mit dem Studienergebnis hin und sind negativ für den Studienerfolg
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Hauptermittler: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC_AD_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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