알츠하이머병 증상 개선에 대한 저준위 레이저 치료의 평가
Erchonia ALS가 알츠하이머병에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)은 시간이 지남에 따라 점진적으로 악화되는 기억, 사고 및 행동에 문제를 일으키는 진행형 치매입니다. 인구 고령화와 함께 알츠하이머병은 점차 증가하는 문제로 현재 전 세계적으로 약 3,500만 명에게 영향을 미치고 있으며, 이 숫자는 2030년까지 6,500만 명, 2050년까지 1억 1,500만 명 이상으로 증가할 것으로 예상됩니다. 그것은 미국에서 여섯 번째 주요 사망 원인입니다.
알츠하이머병은 뇌세포의 사멸로 인해 기억력 감퇴, 성격 변화, 일상생활에 지장을 주는 등 알츠하이머병과 관련된 여러 증상을 일으키는 치명적인 뇌 퇴행성 질환이다. AD는 시간이 지남에 따라 축적되는 아밀로이드 플라크 및 엉킴을 형성하는 뇌의 끈적끈적한 단백질인 베타 아밀로이드(β-아밀로이드)의 과잉으로 인해 발생하는 것으로 생각되며, 뇌의 뉴런 및 시냅스 활동의 상당한 손실과 관련이 있습니다.
AD 환자는 일반적으로 먼저 기억력 및 언어 기능 장애, 시공간 기능 장애, 계산 및 복잡한 작업 능력 장애, 질병이 진행됨에 따라 발생하는 행동 및/또는 정신과적 증상을 나타냅니다. 질병이 진행됨에 따라 알츠하이머병의 가장 흔한 징후 및 증상은 다음과 같습니다. 일상 생활을 방해하는 기억 상실, 계획 또는 문제 해결의 어려움, 익숙한 가정, 일 또는 여가 작업 완료의 어려움, 시간 또는 장소에 대한 혼란, 시각적 이미지 및 공간 이해의 어려움 관계, 말하기 또는 쓰기에서 단어에 대한 새로운 문제, 물건을 잘못 배치하고 단계를 되돌아가는 능력 상실, 판단력 저하 또는 불량, 직장 또는 사회 활동에서 철수, 기분, 성격 및 행동의 변화.
현재 알츠하이머병이나 그 진행에 대한 치료법은 없습니다. 현재 이용 가능한 치료법은 제한된 기간 동안 증상을 완화하거나 안정시키는 데 도움이 될 수 있습니다. FDA는 알츠하이머병의 인지 증상(기억 상실, 착란, 사고 및 추론 문제)을 치료하기 위해 Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex 및 memantine(Namenda)과 같은 콜린에스테라아제 억제제의 두 가지 유형의 약물을 승인했습니다. 부작용으로는 메스꺼움, 현기증, 착란, 구토, 두통, 식욕 부진, 변비, 배변 횟수 증가, 간 손상 가능성 등이 있습니다. 현재 대체 치료법으로는 비타민 E가 있습니다.
행동 및 정신과적 알츠하이머병 증상을 치료하기 위해 특별히 승인된 약물은 없습니다. 그러나 항우울제; 항불안제와 항정신병약이 때때로 처방됩니다.
현재 사용 가능한 AD 치료법은 기껏해야 경미한 증상 관리에서 단기 효과가 미미하고 제한적이며 잠재적으로 심각한 관련 부작용이 있기 때문에 이 연구에서 낮은 수준의 레이저 요법이 단순하고 비침습적인 부작용으로 평가되고 있습니다. 경증 내지 중등도 AD 환자의 인지 및 행동 증상을 개선하는 효과 없는 대체 수단.
AD의 근본적인 상태는 식별된 유전적 기여와 함께 기억 및 인지를 담당하는 신경 세포의 변성 및 사멸입니다. 광자의 일관된 방출과 함께 저수준 레이저 요법(LLLT)의 적용은 세포 대사를 조절하고 유전자 발현을 담당하는 전사 인자를 변경하여 유익한 임상 효과로 변환되는 세포 재생을 생성하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 메커니즘을 통해 AD 환자에게 LLLT를 적용하면 AD 증상 발현 개선에 영향을 미칠 것이라는 가설이 있습니다. 이전 Erchonia Corporation LLLT 시험은 파킨슨병 및 자폐증 스펙트럼 장애와 같은 다른 신경퇴행성 및 신경발달 장애에 대해 유익한 임상 효과를 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45110
- Pruebas Clinicas
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Pocitos AGS
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La Plazuela, Pocitos AGS, 멕시코, 20926
- Neocemod
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 기간 동안 필요에 따라 참여할 의지와 능력이 있는 일관되고 신뢰할 수 있는 간병인이 있는 외래 환자 AD 개인
- 피험자는 정신 장애의 진단 및 통계 편람을 만족합니다. 알츠하이머병으로 인한 주요 신경인지 장애(NCD)에 대한 5판(DSM-V) 기준
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수 > 11 ~ < 26
- 하친스키 허혈 점수 ≤ 4
- 피험자/연구 파트너는 연구 기간 동안 약물 사용의 모든 변화를 조사자에게 보고하는 데 동의합니다.
- 50세 이상 85세 이하
- 피험자는 도움을 받거나 받지 않고 걸을 수 있습니다.
- 테스트를 준수하기에 충분한 시력 및 청력
- 치매 발병 전 정상적인 인지 및 사회적 기능
- 가임 여성 피험자는 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 수단을 기꺼이 사용할 수 있습니다.
- 영어 말하기 과목 및 학습 파트너
제외 기준:
- 요양원과 같은 입원 치료 시설에 거주하는 AD 개인
- 임상적 판단에 따라 6개월 이내에 입원 치료 시설로 이송될 가능성
- 수명은 6개월 미만
- 비-알츠하이머 원발성 치매 또는 다음을 포함하는 AD 이외의 신경퇴행성 질환: 혈관성 치매; 레비 소체 치매; 전측두엽 치매; 다경색 치매; 비타민 B-12 결핍; 갑상선기능저하증; 헌팅턴 병; 파킨슨 병; 정상압 뇌수종; 산소 부족으로 인한 뇌 손상으로 인한 인지 기능 장애, 뇌 손상; 뇌종양
- HIV, 만성 피로 증후군 및 섬유근육통과 같은 자가면역 장애는 연구 참여의 모든 요구 사항에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 만큼 조사자의 의견에 충분히 중요합니다.
- 활성 암 또는 지난 6개월 이내의 암 치료
- 최근의 심장 부정맥(심방세동, 심실세동 및 불규칙한 심실-심실 전도 시간 포함) 또는 최근의 울혈성 심부전 또는 최근의 심근경색과 같은 불안정한 심장 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 알려진 또는 진단된 주요 우울 장애, 정신분열증, 또는 기타 중요한 정신병적 장애, 양극성 장애, 또는 연구 결과 평가를 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 물질(알코올 및/또는 약물 포함) 관련 장애; 지난 2년 이내의 정신과적 장애로 인한 입원 포함
- 노인 우울증 척도에서 총점 20점 이상
- 기타 진행성, 중증, 진행성, 불안정 및/또는 조절되지 않는 전신 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 절차 관리 및 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 질병
- 레이저로 치료할 부위의 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상
- 광선 요법에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 또는 민감성
- 피험자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 시도하거나 시도할 계획입니다.
- 지난 30일 이내에 연구 조사에 참여
- 피험자는 걸을 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에르코니아 ALS 레이저
Erchonia ALS 레이저는 스캐너 장치에 장착되고 서로 등거리에 위치한 5개의 독립적인 적색 레이저 다이오드로 구성된 주 전원 가변 헤르츠 레이저 장치입니다.
각 스캐너는 7.5밀리와트(mW) ± 1.0mW 640나노미터(nm)의 허용 오차 ±10nm의 적색 레이저 광을 방출합니다.
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에르코니아 ALS 레이저는 투여당 치료 시간 10분 동안 매주 2회, 연속 4주에 걸쳐 8회 피험자의 전두엽 피질, 측두부 및 두개골 기저부에 투여됩니다.
시술당 피험자에게 전달되는 총 에너지는 22.5줄입니다.
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위약 비교기: 위약 레이저
위약 레이저는 외관과 작동이 Erchonia ALS 레이저와 동일하지만 치료용 빛을 방출하지 않습니다.
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플라세보 레이저는 1회 투여당 치료 시간 10분 동안 매주 2회 연속 4주에 걸쳐 8회 피험자의 전두엽 피질, 측두부 및 두개골 기저부에 투여됩니다.
피사체에 전달되는 에너지가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog) 점수
기간: 4개월
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ADAS-cog(알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도)는 기억력, 주의력, 추론, 언어, 방향성, 관념적 실천 및 구성적 실천과 같은 인지 기능의 측면을 평가하기 위한 검증된 정신 측정 도구입니다.
ADAS-cog의 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.
따라서 기준선에서 연구 종료점까지 ADAS-cog 점수의 감소는 인지 기능이 개선되었음을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다. ADAS-cog 점수가 베이스라인에서 연구 종점까지 증가하는 것은 잠재적인 인지 저하를 반영하고 연구 성공에 부정적입니다.
ADAS-cog의 최소 임상 중요 차이(MCID)는 4포인트 변화(감소)로 설정되었습니다.
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4개월
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알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL)
기간: 4개월
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory)은 일상 생활(예:
연구 파트너의 구조화된 인터뷰를 기반으로 한 AD의 기능적 성능).
ADCS-ADL의 점수 범위는 0-78이며 점수가 낮을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 따라서 기준선에서 연구 종료점까지 ADCS-ADL 점수의 증가는 기능이 개선되었음을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다. 기준선에서 연구 종점까지 ADCS-ADL 점수의 감소는 잠재적인 기능 저하를 반영하며 연구 성공에 부정적입니다.
ADAS-ADL의 최소 임상 중요 차이(MCID)는 2점 변화(증가 - 개선)로 설정되었습니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 4개월
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MMSE(Mini Mental State Examination) 도구는 인지 기능의 5가지 영역인 방향, 등록, 주의 및 계산, 회상 및 언어를 평가합니다. 최대 달성 가능한 점수가 30인 11개 항목 도구입니다. 총점 23점 이하는 인지 장애를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 손상이 점진적으로 더 커짐을 나타냅니다. 따라서, 기준선에서 연구 종점까지 MMSE 점수의 증가는 인지 개선을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다. 기준선에서 연구 종점까지의 MMSE 점수 감소는 잠재적인 인지 저하를 반영하며 연구 성공에 부정적입니다. |
4개월
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전체 결과 평가에 대한 연구 파트너 만족도
기간: 4개월
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피험자의 연구 파트너는 연구 절차 관리 단계 이후 피험자의 일상 기능에서 관찰된 변화에 대해 얼마나 만족하는지 표시하도록 요청받습니다.
응답은 '매우 만족'에서 '전혀 만족하지 않음'까지 5점 척도로 기록됩니다.
점수가 높을수록 연구 결과에 대한 만족도가 높음을 나타내며 연구 성공에 긍정적입니다.
등급이 낮을수록 연구 결과에 대한 만족도가 낮고 연구 성공에 부정적입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- 수석 연구원: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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