Une évaluation de la thérapie par la lumière laser à faible niveau sur l'amélioration des symptômes de la maladie d'Alzheimer
Une évaluation de l'effet de l'Erchonia ALS sur la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est une forme progressive de démence qui cause des problèmes de mémoire, de réflexion et de comportement qui s'aggravent progressivement avec le temps. Avec une population vieillissante, la MA est un problème croissant, affectant actuellement environ 35 millions de personnes dans le monde, ce nombre devant atteindre 65 millions d'ici 2030 et plus de 115 millions d'ici 2050. C'est la sixième cause de décès aux États-Unis.
La maladie d'Alzheimer est une maladie dégénérative mortelle du cerveau qui provoque la mort des cellules cérébrales, ce qui entraîne une défaillance de la mémoire, des changements de personnalité, des problèmes d'exécution des activités quotidiennes et d'autres symptômes associés à la maladie d'Alzheimer. On pense que la MA est causée par un excès de bêta-amyloïde (β-amyloïde), une protéine collante dans le cerveau qui forme des plaques amyloïdes et des enchevêtrements qui s'accumulent au fil du temps et sont associés à une perte importante de neurones et d'activité synaptique dans le cerveau.
Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentent généralement d'abord des troubles de la mémoire et du langage, un dysfonctionnement visuo-spatial, une altération de la capacité de calcul et des tâches complexes, des symptômes comportementaux et/ou psychiatriques se développant au fur et à mesure que la maladie progresse. Les signes et symptômes les plus courants de la maladie d'Alzheimer au fur et à mesure que la maladie progresse sont les suivants : perte de mémoire qui perturbe la vie quotidienne, difficultés à planifier ou à résoudre des problèmes, difficulté à accomplir des tâches familiales, professionnelles ou de loisirs familières, confusion avec le temps ou le lieu, difficulté à comprendre les images visuelles et spatiales. relationnelles, nouveaux problèmes avec les mots à l'oral ou à l'écrit, égarement des choses et perte de la capacité de revenir en arrière, diminution ou manque de jugement, retrait du travail ou des activités sociales, changements d'humeur, de personnalité et de comportement.
Il n'existe actuellement aucun remède pour la maladie d'Alzheimer ou sa progression. Les traitements actuellement disponibles peuvent aider à atténuer ou à stabiliser les symptômes pendant une période limitée. La FDA a approuvé deux types de médicaments pour traiter les symptômes cognitifs (perte de mémoire, confusion et problèmes de pensée et de raisonnement) de la MA : les inhibiteurs de la cholinestérase tels que Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex et la mémantine (Namenda). Les effets secondaires comprennent des nausées, des étourdissements, de la confusion, des vomissements, des maux de tête, une perte d'appétit, de la constipation, une fréquence accrue des selles et d'éventuelles lésions hépatiques. Les traitements alternatifs actuels incluent la vitamine E.
Il n'existe aucun médicament approuvé spécifiquement pour traiter les symptômes comportementaux et psychiatriques de la maladie d'Alzheimer. Cependant, les antidépresseurs; des anxiolytiques et des antipsychotiques sont parfois prescrits.
Comme les traitements actuellement disponibles pour la MA sont minimes et d'une efficacité limitée à court terme dans la gestion des symptômes légers au mieux, et ont des effets secondaires associés potentiellement graves, la thérapie au laser à faible niveau est évaluée dans cette étude comme un traitement secondaire simple et non invasif. moyen alternatif sans effet pour améliorer les symptômes cognitifs et comportementaux chez les patients atteints de MA légère à modérée.
La condition sous-jacente de la MA est la dégénérescence et la mort des cellules nerveuses responsables de la mémoire et de la cognition avec des contributions génétiques identifiées. Il a été démontré que l'application de la thérapie laser de bas niveau (LLLT), avec son émission cohérente de photons, module le métabolisme cellulaire et modifie les facteurs de transcription responsables de l'expression des gènes pour produire une régénération cellulaire se traduisant par un effet clinique bénéfique. Il est donc émis l'hypothèse que, grâce à ce mécanisme, l'application de LLLT aux personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer entraînera une amélioration de l'expression des symptômes de la maladie d'Alzheimer. Les essais antérieurs d'Erchonia Corporation LLLT ont montré des effets cliniques bénéfiques pour d'autres troubles neurodégénératifs et neurodéveloppementaux tels que la maladie de Parkinson et les troubles du spectre autistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique, 45110
- Pruebas Clinicas
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Pocitos AGS
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La Plazuela, Pocitos AGS, Mexique, 20926
- Neocemod
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient AD ambulatoire avec un soignant constant et fiable désireux et capable de participer au besoin pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet satisfait au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux. Critères de la 5e édition (DSM-V) pour les troubles neurocognitifs majeurs (MNT) dus à la maladie d'Alzheimer
- Score au Mini-Mental Status Examination (MMSE) de > 11 à < 26
- Score ischémique de Hachinski ≤ 4
- Le sujet/partenaire de l'étude accepte de signaler tout changement dans l'utilisation des médicaments à l'investigateur pendant toute la durée de l'étude
- 50 à 85 ans inclus
- Le sujet est ambulatoire avec ou sans aide
- Vision et audition suffisantes pour se conformer aux tests
- Fonctionnement cognitif et social normal avant l'apparition de la démence
- Les femmes en âge de procréer sont disposées et capables d'utiliser des moyens de contraception acceptables tout au long de leur participation à l'étude.
- Sujet anglophone et partenaire d'étude
Critère d'exclusion:
- Personne AD résidant dans un établissement de soins pour patients hospitalisés, comme une maison de retraite
- Probabilité, selon le jugement clinique, d'être transféré dans un établissement de soins hospitaliers dans les 6 mois
- L'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Démence primaire autre qu'Alzheimer ou maladie neurodégénérative autre que la MA, y compris : démence vasculaire ; démence à corps de Lewy ; démence fronto-temporale; démence multi-infarctus; carence en vitamine B-12; hypothyroïdie; la maladie de Huntington ; La maladie de Parkinson; hydrocéphalie à pression normale; un dysfonctionnement cognitif dû à une atteinte cérébrale résultant d'un manque d'oxygène, d'une lésion cérébrale ; tumeur cérébrale
- Trouble auto-immun, tel que le VIH, le syndrome de fatigue chronique et la fibromyalgie qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisamment important pour affecter la capacité du sujet à participer à toutes les exigences de participation à l'étude
- Cancer actif ou traitement contre le cancer au cours des 6 derniers mois
- Maladie cardiaque instable, telle qu'arythmie cardiaque récente (y compris fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire et temps de conduction auriculaire-ventriculaire irrégulier), ou insuffisance cardiaque congestive récente, ou infarctus du myocarde récent
- Diabète non contrôlé
- Trouble dépressif majeur connu ou diagnostiqué, schizophrénie ou autres troubles psychotiques importants, trouble bipolaire ou troubles liés à une substance (y compris l'alcool et/ou la drogue) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec ou affecter l'évaluation des résultats de l'étude ; dont hospitalisation pour troubles psychiatriques au cours des 2 dernières années
- Score total de 20 ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique
- Toute autre maladie systémique avancée, grave, progressive, instable et/ou incontrôlée ou maladie de tout type qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'administration de la procédure d'étude et l'évaluation de l'efficacité
- Infection active, plaie ou autre traumatisme externe des zones à traiter au laser
- Contre-indications médicales, physiques ou autres à la luminothérapie ou sensibilité à celle-ci
- Le sujet est actuellement enceinte, allaite ou tente ou prévoit de devenir enceinte au cours de la période de participation à l'étude
- Participation à une étude de recherche au cours des 30 derniers jours
- Le sujet n'est pas ambulatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laser SLA Erchonia
Le laser Erchonia ALS est un dispositif laser hertz variable alimenté par le secteur composé de cinq diodes laser rouges indépendantes montées dans des scanners et positionnées à égale distance les unes des autres.
Chaque scanner émet 7,5 milliwatts (mW) ± 1,0 mW 640 nanomètres (nm) avec une tolérance de ± 10 nm de lumière laser rouge.
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Le laser Erchonia ALS est administré au cortex frontal, aux régions temporales et à la base du crâne du sujet 8 fois sur 4 semaines consécutives, 2 fois par semaine, pendant 10 minutes de temps de traitement par administration.
L'énergie totale délivrée au sujet par administration de procédure est de 22,5 joules.
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Comparateur placebo: Laser placébo
Le laser Placebo est identique en apparence et en fonctionnement au laser Erchonia ALS mais n'émet aucune lumière thérapeutique.
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Le Placebo Laser est administré au cortex frontal, aux régions temporales et à la base du crâne du sujet 8 fois sur 4 semaines consécutives, 2 fois par semaine, pendant 10 minutes de temps de traitement par administration.
Il n'y a pas d'énergie délivrée au sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer et de la sous-échelle cognitive (ADAS-Cog)
Délai: 4 mois
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) est un instrument psychométrique validé pour évaluer les aspects suivants de la fonction cognitive : mémoire, attention, raisonnement, langage, orientation, praxis idéationnelle et praxis constructionnelle.
Les scores sur l'ADAS-cog vont de 0 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Par conséquent, une diminution du score ADAS-cog entre le départ et le point final de l'étude indique une amélioration du fonctionnement cognitif et est positive pour la réussite de l'étude ; alors qu'une augmentation du score ADAS-cog entre le départ et le point final de l'étude reflète une détérioration cognitive potentielle et est négative pour la réussite de l'étude.
La différence cliniquement importante minimale (MCID) sur l'ADAS-cog a été établie comme un changement de 4 points (diminution).
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4 mois
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Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: 4 mois
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L'inventaire des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) est un outil validé pour évaluer les activités instrumentales et de base de la vie quotidienne (c.
performances fonctionnelles) de la MA sur la base d'un entretien structuré avec le partenaire de l'étude.
Les scores de l'ADCS-ADL vont de 0 à 78, les scores les plus bas indiquant une plus grande déficience ; Par conséquent, une augmentation du score ADCS-ADL de la ligne de base au point final de l'étude indique un fonctionnement amélioré et est positive pour la réussite de l'étude ; alors qu'une diminution du score ADCS-ADL entre le départ et le critère d'évaluation reflète une détérioration fonctionnelle potentielle et est négative pour le succès de l'étude.
La différence cliniquement importante minimale (MCID) sur l'ADAS-ADL a été établie comme un changement de 2 points (augmentation - amélioration).
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 4 mois
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L'outil Mini Mental State Examination (MMSE) évalue cinq domaines de la fonction cognitive : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage. Il s'agit d'un outil en 11 items avec un score maximum atteignable de 30. Un score total de 23 ou moins indique une déficience cognitive. Des scores plus faibles indiquent une déficience progressivement plus grande. Par conséquent, une augmentation du score MMSE entre le départ et le point final de l'étude indique une amélioration de la cognition et est positive pour la réussite de l'étude ; alors qu'une diminution du score MMSE entre le début et le point final de l'étude reflète une détérioration cognitive potentielle et est négative pour la réussite de l'étude. |
4 mois
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Satisfaction des partenaires de l'étude à l'égard de la note globale des résultats
Délai: 4 mois
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Le partenaire d'étude du sujet est invité à indiquer dans quelle mesure il est satisfait de tout changement observé dans le fonctionnement quotidien du sujet après la phase d'administration de la procédure d'étude.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de 5 points allant de « Très satisfait » à « Pas du tout satisfait ».
Des cotes plus élevées indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des résultats de l'étude et sont positives pour la réussite de l'étude.
Des notes plus faibles indiquent une moindre satisfaction à l'égard des résultats de l'étude et sont négatives pour la réussite de l'étude
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Chercheur principal: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC_AD_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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