- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02537626
En evaluering af lavniveau laserlysterapi til forbedring af symptomerne på Alzheimers sygdom
En evaluering af effekten af Erchonia ALS på Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv form for demens, der forårsager problemer med hukommelse, tænkning og adfærd, som gradvist forværres over tid. Med en aldrende befolkning er AD et eskalerende problem, der i øjeblikket påvirker anslået 35 millioner mennesker på verdensplan, og dette antal forventes at vokse til 65 millioner i 2030 og over 115 millioner i 2050. Det er den sjette hyppigste dødsårsag i USA.
AD er en dødelig degenerativ sygdom i hjernen, der får hjerneceller til at dø, hvilket som et resultat forårsager hukommelsessvigt, personlighedsændringer, problemer med at udføre daglige aktiviteter og andre symptomer forbundet med AD. AD menes at være forårsaget af et overskud af beta-amyloid (β-amyloid), et klæbrigt protein i hjernen, der danner amyloide plaques og sammenfiltringer, der akkumuleres over tid og er forbundet med betydeligt tab af neuroner og synaptisk aktivitet i hjernen.
Patienter med AD kommer typisk først med svækket hukommelse og sproglig dysfunktion, med visuospatial dysfunktion, nedsat evne med beregninger og komplekse opgaver, adfærdsmæssige og/eller psykiatriske symptomer udvikler sig efterhånden som sygdommen skrider frem. De mest almindelige tegn og symptomer på AD efterhånden som sygdommen skrider frem er: hukommelsestab, der forstyrrer dagligdagen, udfordringer med at planlægge eller løse problemer, vanskeligheder med at udføre velkendte opgaver i hjemmet, arbejde eller fritid, forvirring med tid eller sted, vanskeligheder med at forstå visuelle billeder og rumlige relationer, nye problemer med ord i tale eller skrift, fejlplacering af ting og tab af evnen til at gå tilbage, nedsat eller dårlig dømmekraft, tilbagetrækning fra arbejde eller sociale aktiviteter, ændringer i humør, personlighed og adfærd.
Der er i øjeblikket ingen kur mod Alzheimers sygdom eller dens udvikling. Nuværende tilgængelige behandlinger kan hjælpe med at mindske eller stabilisere symptomer i en begrænset periode. FDA har godkendt to typer medicin til behandling af de kognitive symptomer (hukommelsestab, forvirring og problemer med at tænke og ræsonnere) af AD: kolinesterasehæmmere såsom Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex og memantin (Namenda). Bivirkninger omfatter kvalme, svimmelhed, forvirring, opkastning, hovedpine, appetitløshed, forstoppelse, øget hyppighed af afføring og mulig leverskade. Aktuelle alternative behandlinger inkluderer E-vitamin.
Der er ingen medicin godkendt specifikt til behandling af adfærdsmæssige og psykiatriske AD-symptomer. Dog antidepressiva; anxiolytika og antipsykotika er nogle gange ordineret.
Da de aktuelt tilgængelige behandlinger for AD i bedste fald er minimal og af begrænset kortsigtet effektivitet i mild symptombehandling og potentielt har alvorlige associerede bivirkninger, bliver laserterapi på lavt niveau i denne undersøgelse evalueret som en simpel, ikke-invasiv bivirkning. effektfri alternative metoder til at forbedre kognition og adfærdssymptomer hos patienter med mild til moderat AD.
Den underliggende tilstand af AD er degeneration og død af nerveceller, der er ansvarlige for hukommelse og kognition med identificerede genetiske bidrag. Anvendelse af lavniveau laserterapi (LLLT), med dens sammenhængende emission af fotoner, har vist sig at modulere cellulær metabolisme og ændre de transkriptionsfaktorer, der er ansvarlige for genekspression, for at producere celleregenerering, hvilket oversætter til en gavnlig klinisk effekt. Det er derfor en hypotese, at gennem denne mekanisme vil anvendelse af LLLT til individer med AD bevirke forbedring i ekspressionen af symptomer på AD. Tidligere Erchonia Corporation LLLT-forsøg har vist gavnlige kliniske effekter for andre neurodegenerative lidelser og neuroudviklingsforstyrrelser såsom Parkinsons sygdom og autismespektrumforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Mexico, 20926
- Neocemod
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant AD-individ med konsekvent, pålidelig omsorgsperson, der er villig og i stand til at deltage efter behov i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5. udgave (DSM-V) Kriterier for større neurokognitiv lidelse (NCD) på grund af Alzheimers sygdom
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på > 11 til < 26
- Hachinski iskæmisk score på ≤ 4
- Forsøgspersonen/undersøgelsespartneren indvilliger i at rapportere eventuelle ændringer i medicinbrug til investigator i hele undersøgelsens varighed
- 50 til 85 år, inklusive
- Emnet er ambulant med eller uden hjælpemidler
- Syn og hørelse tilstrækkeligt til at overholde testen
- Normal kognitiv og social funktion forud for indtræden af demens
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige og i stand til at bruge acceptable præventionsmidler under hele undersøgelsesdeltagelsen.
- Engelsktalende fag og studiepartner
Ekskluderingskriterier:
- AD-individ, der er bosat i en indlagt plejefacilitet, såsom et plejehjem
- Sandsynlighed, ifølge klinisk vurdering, for at blive overført til et døgnbehandlingscenter inden for 6 måneder
- Forventet levetid er mindre end 6 måneder
- Ikke-Alzheimer primær demens eller anden neurodegenerativ sygdom end AD, herunder: vaskulær demens; Lewy body demens; fronto-temporal demens; multi-infarkt demens; vitamin B-12 mangel; hypothyroidisme; Huntingtons sygdom; Parkinsons sygdom; normalt tryk hydrocephalus; kognitiv dysfunktion på grund af cerebral skade som følge af mangel på ilt, en hjerneskade; cerebral tumor
- Autoimmun lidelse, såsom hiv, kronisk træthedssyndrom og fibromyalgi, der efter investigatorens mening er signifikant nok til at påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i alle kravene til studiedeltagelse
- Aktiv kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder
- Ustabil hjertesygdom, såsom en nylig hjertearytmi (herunder atrieflimren, ventrikulær fibrillering og uregelmæssig atriel-ventrikulær ledningstid), eller nylig kongestiv hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt
- Ukontrolleret diabetes
- Kendt eller diagnosticeret svær depressiv lidelse, skizofreni eller andre signifikante psykotiske lidelser, bipolar lidelse eller stof (inklusive alkohol- og/eller stofrelaterede) lidelser, som efter investigators mening kan forstyrre eller påvirke evalueringen af undersøgelsesresultater; herunder indlæggelse for psykiatriske forstyrrelser inden for de seneste 2 år
- Samlet score på 20 eller højere på den geriatriske depressionsskala
- Enhver anden fremskreden, svær, fremadskridende, ustabil og/eller ukontrolleret systemisk sygdom eller sygdom af enhver type, som efter investigatorens mening kan forstyrre administrationen af undersøgelsesproceduren og effektivitetsvurderingen
- Aktiv infektion, sår eller andre ydre traumer til de områder, der skal behandles med laseren
- Medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for eller følsomhed over for lysterapi
- Forsøgspersonen er i øjeblikket gravid, ammer eller forsøger eller planlægger at forsøge at blive gravid i løbet af tidsrammen for studiedeltagelsen
- Deltagelse i et forskningsstudie inden for de seneste 30 dage
- Emnet er ikke ambulant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Erchonia ALS Laser
Erchonia ALS Laser er en lysnetdrevet variabel hertz laserenhed, der består af fem uafhængige røde laserdioder monteret i scannerenheder og placeret lige langt fra hinanden.
Hver scanner udsender 7,5 milliwatt (mW) ± 1,0 mW 640 nanometer (nm) med en tolerance på ±10 nm rødt laserlys.
|
Erchonia ALS-laseren administreres til forsøgspersonens frontale cortex, temporale regioner og kraniebasis 8 gange over 4 på hinanden følgende uger, 2 gange hver uge, i 10 minutters behandlingstid pr. administration.
Den samlede energi, der leveres til forsøgspersonen pr. procedureadministration, er 22,5 joule.
|
Placebo komparator: Placebo laser
Placebo-laseren er identisk i udseende og funktion som Erchonia ALS-laseren, men udsender ikke noget terapeutisk lys.
|
Placebo-laseren indgives til forsøgspersonens frontale cortex, temporale regioner og kraniebasis 8 gange over 4 på hinanden følgende uger, 2 gange hver uge, i 10 minutters behandlingstid pr. administration.
Der leveres ingen energi til emnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alzheimers sygdomsvurdering Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) Score
Tidsramme: 4 måneder
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) er et valideret psykometrisk instrument til at evaluere følgende aspekter af kognitiv funktion: hukommelse, opmærksomhed, ræsonnement, sprog, orientering, idémæssig praksis og konstruktionspraksis.
Scoringer på ADAS-tandhjulet varierer fra 0-70 med højere score, der indikerer større svækkelse.
Derfor indikerer et fald i ADAS-tandscoren fra baseline til undersøgelsens endepunkt forbedret kognitiv funktion og er positivt for undersøgelsens succes; der henviser til, at en stigning i ADAS-tandscoren fra baseline til undersøgelsens endepunkt afspejler potentiel kognitiv forringelse og er negativ for undersøgelsens succes.
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på ADAS-tandhjulet er blevet fastslået som en 4-punkts ændring (fald).
|
4 måneder
|
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsramme: 4 måneder
|
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) er et valideret værktøj til at vurdere instrumentelle og grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (dvs.
funktionel præstation) af AD baseret på et struktureret interview af studiepartneren.
Scoringer på ADCS-ADL varierer fra 0-78 med lavere score, der indikerer større svækkelse; Derfor indikerer en stigning i ADCS-ADL-scoren fra baseline til undersøgelsens endepunkt forbedret funktionsevne og er positivt for undersøgelsens succes; hvorimod et fald i ADCS-ADL-scoren fra baseline til undersøgelsens endepunkt afspejler potentiel funktionel forringelse og er negativ for undersøgelsens succes.
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på ADAS-ADL er blevet fastslået som en 2-punkts ændring (stigning - forbedring).
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 4 måneder
|
Mini Mental State Examination (MMSE)-værktøjet evaluerer fem områder af kognitiv funktion: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Det er et værktøj med 11 elementer med en maksimal opnåelig score på 30. En samlet score på 23 eller lavere indikerer kognitiv svækkelse. Lavere score indikerer progressivt større svækkelse. Derfor indikerer en stigning i MMSE-scoren fra baseline til undersøgelsens endepunkt forbedret kognition og er positivt for undersøgelsens succes; hvorimod et fald i MMSE-scoren fra baseline til undersøgelsens endepunkt afspejler potentiel kognitiv forringelse og er negativt for undersøgelsens succes. |
4 måneder
|
Undersøgelsespartnertilfredshed med samlet resultatvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Forsøgspersonens studiepartner bliver bedt om at angive, hvor tilfreds han eller hun er med enhver ændring, der observeres i forsøgspersonens daglige funktion efter undersøgelsesprocedurens administrationsfase.
Svar registreres på en 5-trins skala fra 'Meget tilfreds' til 'Slet ikke tilfreds'.
Højere vurderinger indikerer større tilfredshed med studieresultatet og er positivt for studiesucces.
Lavere vurderinger indikerer mindre tilfredshed med studieresultatet og er negativt for studiesucces
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Ledende efterforsker: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC_AD_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erchonia ALS Laser
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Skuldersmerter | Muskuloskeletal belastning | Muskuloskeletal forstuvning
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringOnykomykose af tåneglDet Forenede Kongerige
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Erchonia CorporationAfsluttetKvinde mønster AlopeciForenede Stater