Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия низкоинтенсивной лазерной терапии на улучшение симптомов болезни Альцгеймера

24 мая 2021 г. обновлено: Erchonia Corporation

Оценка влияния БАС Erchonia на болезнь Альцгеймера

В этом исследовании оценивается эффект применения низкоинтенсивной лазерной терапии у людей с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, чтобы увидеть, может ли это улучшить их память, мышление и поведение. Половина участников получит реальное лечение с помощью лазерного устройства, а другая половина участников получит лечение плацебо (не активный лазер).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Болезнь Альцгеймера (БА) представляет собой прогрессирующий тип деменции, вызывающий проблемы с памятью, мышлением и поведением, которые со временем постепенно ухудшаются. В условиях старения населения AD представляет собой обостряющуюся проблему, которая в настоящее время затрагивает около 35 миллионов человек во всем мире, и ожидается, что это число вырастет до 65 миллионов к 2030 году и более 115 миллионов к 2050 году. Это шестая ведущая причина смерти в Соединенных Штатах.

БА является смертельным дегенеративным заболеванием головного мозга, вызывающим гибель клеток головного мозга, что в результате вызывает нарушение памяти, изменения личности, проблемы с выполнением повседневных действий и другие симптомы, связанные с БА. Считается, что болезнь Альцгеймера вызывается избытком бета-амилоида (β-амилоида), липкого белка в головном мозге, который образует амилоидные бляшки и клубки, которые со временем накапливаются и связаны со значительной потерей нейронов и синаптической активности в головном мозге.

Пациенты с БА обычно сначала имеют нарушения памяти и языковой дисфункции, зрительно-пространственной дисфункции, нарушения способности к вычислениям и сложным задачам, поведенческих и/или психиатрических симптомов, развивающихся по мере прогрессирования заболевания. Наиболее распространенными признаками и симптомами БА по мере прогрессирования заболевания являются: потеря памяти, нарушающая повседневную жизнь, проблемы с планированием или решением проблем, трудности с выполнением знакомых домашних, рабочих или развлекательных задач, спутанность сознания со временем или местом, трудности с пониманием визуальных образов и пространственных отношения, новые проблемы со словами в устной или письменной речи, потеря вещей и потеря способности проследить шаги, снижение или недальновидность, отстранение от работы или социальной деятельности, изменения в настроении, личности и поведении.

В настоящее время нет лекарства от болезни Альцгеймера или ее прогрессирования. Имеющиеся в настоящее время методы лечения могут помочь уменьшить или стабилизировать симптомы на ограниченный период времени. FDA одобрило два типа лекарств для лечения когнитивных симптомов (потеря памяти, спутанность сознания и проблемы с мышлением и рассуждениями) при БА: ингибиторы холинэстеразы, такие как арисепт, экселон, разадин, когнекс и мемантин (наменда). Побочные эффекты включают тошноту, головокружение, спутанность сознания, рвоту, головную боль, потерю аппетита, запор, учащение дефекации и возможное повреждение печени. Текущие альтернативные методы лечения включают витамин Е.

Не существует лекарств, одобренных специально для лечения поведенческих и психических симптомов БА. Однако антидепрессанты; иногда назначают анксиолитики и нейролептики.

Поскольку доступные в настоящее время методы лечения БА минимальны и имеют ограниченную краткосрочную эффективность в лучшем случае при лечении легких симптомов и имеют потенциально серьезные сопутствующие побочные эффекты, низкоинтенсивная лазерная терапия оценивается в этом исследовании как простая, неинвазивная побочная терапия. Эффект бесплатных альтернативных средств улучшения когнитивных и поведенческих симптомов у пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести болезни Альцгеймера.

Основным условием БА является дегенерация и гибель нервных клеток, ответственных за память и познание с идентифицированным генетическим вкладом. Было показано, что применение низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) с ее когерентным излучением фотонов модулирует клеточный метаболизм и изменяет факторы транскрипции, ответственные за экспрессию генов, вызывая регенерацию клеток, что приводит к благоприятному клиническому эффекту. Поэтому предполагается, что с помощью этого механизма применение НИЛТ у лиц с БА приведет к улучшению выраженности симптомов БА. Предыдущие испытания LLLT Erchonia Corporation показали положительные клинические эффекты при других нейродегенеративных расстройствах и нарушениях развития нервной системы, таких как болезнь Паркинсона и расстройство аутистического спектра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45110
        • Pruebas Clinicas
    • Pocitos AGS
      • La Plazuela, Pocitos AGS, Мексика, 20926
        • Neocemod

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторный больной БА с постоянным и надежным опекуном, желающим и способным участвовать по мере необходимости на протяжении всего исследования.
  • Субъект удовлетворяет требованиям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам. 5-е издание (DSM-V) Критерии тяжелого нейрокогнитивного расстройства (НИЗ), вызванного болезнью Альцгеймера
  • Минимальное обследование психического статуса (MMSE) от > 11 до < 26
  • Ишемическая оценка по шкале Хачинского ≤ 4
  • Субъект/партнер по исследованию соглашается сообщать исследователю о любых изменениях в использовании лекарств в течение всего периода исследования.
  • от 50 до 85 лет включительно
  • Субъект передвигается с посторонней помощью или без нее
  • Зрение и слух достаточные для соответствия тестированию
  • Нормальное когнитивное и социальное функционирование до начала деменции
  • Субъекты женского пола детородного возраста желают и могут использовать приемлемые средства контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.
  • англоговорящий предмет и партнер по обучению

Критерий исключения:

  • Человек с AD, проживающий в стационарном учреждении, таком как дом престарелых
  • Вероятность, согласно клинической оценке, перевода в стационарное учреждение в течение 6 мес.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Первичная деменция, не связанная с болезнью Альцгеймера, или нейродегенеративное заболевание, отличное от БА, включая: сосудистую деменцию; деменция с тельцами Леви; лобно-височная деменция; мультиинфарктная деменция; дефицит витамина B-12; гипотиреоз; Болезнь Хантингтона; Болезнь Паркинсона; нормотензивная гидроцефалия; когнитивная дисфункция вследствие поражения головного мозга в результате недостатка кислорода, травмы головного мозга; опухоль головного мозга
  • Аутоиммунное заболевание, такое как ВИЧ, синдром хронической усталости и фибромиалгия, которое, по мнению исследователя, является достаточно значительным, чтобы повлиять на способность субъекта принять участие во всех требованиях участия в исследовании.
  • Активный рак или лечение рака в течение последних 6 месяцев
  • Нестабильное сердечное заболевание, такое как недавняя сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию, фибрилляцию желудочков и нерегулярное время предсердно-желудочковой проводимости), или недавняя застойная сердечная недостаточность, или недавно перенесенный инфаркт миокарда
  • Неконтролируемый диабет
  • Известное или диагностированное большое депрессивное расстройство, шизофрения или другие серьезные психотические расстройства, биполярное расстройство или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (включая алкоголь и/или наркотики), которые, по мнению исследователя, могут помешать или повлиять на оценку результатов исследования; включая госпитализацию по поводу психических расстройств в течение последних 2 лет
  • Общий балл 20 или выше по шкале гериатрической депрессии
  • Любое другое запущенное, тяжелое, прогрессирующее, нестабильное и/или неконтролируемое системное заболевание или заболевание любого типа, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению процедуры исследования и оценке эффективности
  • Активная инфекция, рана или другая внешняя травма в областях, подлежащих обработке лазером.
  • Медицинские, физические или другие противопоказания или чувствительность к светотерапии.
  • Субъект в настоящее время беременна, кормит грудью или пытается или планирует попытаться забеременеть в течение периода участия в исследовании.
  • Участие в исследовании в течение последних 30 дней
  • Субъект не передвигается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лазер Erchonia ALS
Лазер Erchonia ALS представляет собой лазерное устройство переменной частоты с питанием от сети, состоящее из пяти независимых красных лазерных диодов, установленных в сканирующих устройствах и расположенных на равном расстоянии друг от друга. Каждый сканер излучает 7,5 милливатт (мВт) ± 1,0 мВт 640 нанометров (нм) с допуском ± 10 нм красного лазерного излучения.
Лазер Erchonia ALS вводится в лобную кору, височные области и основание черепа субъекта 8 раз в течение 4 недель подряд, 2 раза в неделю, в течение 10 минут лечения на одно введение. Общая энергия, доставляемая субъекту за одно введение процедуры, составляет 22,5 Дж.
Плацебо Компаратор: Плацебо-лазер
Плацебо-лазер по внешнему виду и работе идентичен лазеру Erchonia ALS, но не излучает никакого терапевтического света.
Плацебо-лазер вводится в лобную кору, височные области и основание черепа субъекта 8 раз в течение 4 последовательных недель, 2 раза в неделю, по 10 минут на одно введение. Энергия к субъекту не поступает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная подшкала шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-cog) — это утвержденный психометрический инструмент для оценки следующих аспектов когнитивной функции: памяти, внимания, рассуждений, языка, ориентации, идейной практики и конструктивной практики. Баллы по шкале ADAS-cog варьируются от 0 до 70, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Таким образом, снижение балла ADAS-cog от исходного уровня до конечной точки исследования указывает на улучшение когнитивных функций и положительно влияет на успех исследования; тогда как увеличение балла ADAS-cog от исходного уровня до конечной точки исследования отражает потенциальное ухудшение когнитивных функций и отрицательно влияет на успех исследования. Минимальное клинически значимое различие (MCID) по шкале ADAS-cog было установлено как изменение в 4 балла (уменьшение).
4 месяца
Совместное исследование болезни Альцгеймера - инвентаризация повседневной жизни (ADCS-ADL)
Временное ограничение: 4 месяца
Совместное исследование болезни Альцгеймера — инвентаризация повседневной активности (ADCS-ADL) — это проверенный инструмент для оценки инструментальной и базовой активности повседневной жизни (т. функциональные показатели) БА на основе структурированного интервью с партнером по исследованию. Баллы по шкале ADCS-ADL варьируются от 0 до 78, при этом более низкие баллы указывают на большее ухудшение; Таким образом, увеличение балла ADCS-ADL от исходного уровня до конечной точки исследования указывает на улучшение функционирования и положительно влияет на успех исследования; тогда как снижение показателя ADCS-ADL от исходного уровня до конечной точки исследования отражает потенциальное функциональное ухудшение и отрицательно влияет на успех исследования. Минимальное клиническое важное различие (MCID) по ADAS-ADL было установлено как изменение в 2 балла (увеличение - улучшение).
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 4 месяца

Инструмент Mini Mental State Examination (MMSE) оценивает пять областей когнитивной функции: ориентацию, регистрацию, внимание и счет, припоминание и язык. Это инструмент из 11 пунктов с максимально достижимым баллом 30. Суммарный балл 23 или ниже указывает на когнитивные нарушения.

Более низкие баллы указывают на прогрессивно большее нарушение. Таким образом, увеличение балла MMSE от исходного уровня до конечной точки исследования указывает на улучшение когнитивных функций и положительно влияет на успех исследования; тогда как снижение балла MMSE от исходного уровня до конечной точки исследования отражает потенциальное ухудшение когнитивных функций и отрицательно влияет на успех исследования.

4 месяца
Удовлетворенность партнера по исследованию общей оценкой результатов
Временное ограничение: 4 месяца
Партнера субъекта по исследованию просят указать, насколько он или она удовлетворены любыми изменениями, наблюдаемыми в повседневном функционировании субъекта после этапа введения процедуры исследования. Ответы записываются по 5-балльной шкале от «Очень доволен» до «Совсем не доволен». Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность результатами исследования и положительно влияют на успех обучения. Более низкие оценки указывают на меньшую удовлетворенность результатами исследования и отрицательно влияют на успех исследования.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
  • Главный следователь: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться