Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézeres fényterápia értékelése az Alzheimer-kór tüneteinek javítására

2021. május 24. frissítette: Erchonia Corporation

Az Erchonia ALS Alzheimer-kórra gyakorolt ​​hatásának értékelése

Ez a tanulmány értékeli az alacsony szintű lézerfényterápia hatását enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, hogy kiderüljön, javíthatja-e a memóriájukat, gondolkodásukat és viselkedésüket. A résztvevők fele a valódi kezelést lézeres készülékkel, a résztvevők másik fele pedig placebo kezelést (nem aktív lézert) kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) a demencia progresszív típusa, amely memória-, gondolkodási és viselkedési problémákat okoz, amelyek idővel fokozatosan romlanak. A népesség elöregedésével az AD egyre súlyosbodó probléma, jelenleg becslések szerint világszerte 35 millió embert érint, és ez a szám 2030-ra várhatóan 65 millióra, 2050-re pedig több mint 115 millióra nő. Ez a hatodik vezető halálok az Egyesült Államokban.

Az AD egy végzetes degeneratív agyi betegség, amely agysejtek pusztulását okozza, ami memóriazavart, személyiségváltozásokat, napi tevékenységek végzésének problémáit és egyéb, az AD-vel kapcsolatos tüneteket okoz. Úgy gondolják, hogy az AD-t a béta-amiloid (β-amiloid) feleslege okozza, egy ragacsos fehérje az agyban, amely amiloid plakkokat és gubancokat képez, amelyek idővel felhalmozódnak, és jelentős neuronvesztéssel és szinaptikus aktivitással járnak együtt az agyban.

Az AD-ben szenvedő betegek először jellemzően memória- és nyelvi zavarokkal, térlátási zavarokkal, számítási és összetett feladatellátási képességekkel, a betegség előrehaladtával kialakuló viselkedési és/vagy pszichiátriai tünetekkel jelentkeznek. Az AD leggyakoribb jelei és tünetei a betegség előrehaladtával a következők: memóriavesztés, amely megzavarja a mindennapi életet, nehézségek a tervezésben vagy a problémák megoldásában, nehézségek a megszokott otthoni, munkahelyi vagy szabadidős feladatok elvégzésében, az idővel vagy hellyel való összekeveredés, vizuális képek és térbeli megértés nehézségei. kapcsolatok, új problémák a beszédben vagy írásban, a dolgok helytelen elhelyezése és a lépések nyomon követésének képességének elvesztése, csökkent vagy rossz ítélőképesség, elzárkózás a munkától vagy a társadalmi tevékenységektől, a hangulat, a személyiség és a viselkedés változásai.

Jelenleg nincs gyógymód az Alzheimer-kórra vagy annak progressziójára. A jelenleg elérhető kezelések korlátozott ideig segíthetnek a tünetek csökkentésében vagy stabilizálásában. Az FDA kétféle gyógyszert hagyott jóvá az AD kognitív tüneteinek (memóriavesztés, zavartság, gondolkodási és érvelési problémák) kezelésére: kolinészteráz-gátlók, mint például az Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex és a memantin (Namenda). A mellékhatások közé tartozik az émelygés, szédülés, zavartság, hányás, fejfájás, étvágytalanság, székrekedés, gyakoribb székletürítés és lehetséges májkárosodás. A jelenlegi alternatív kezelések közé tartozik az E-vitamin.

Nincsenek kifejezetten az AD viselkedési és pszichiátriai tüneteinek kezelésére engedélyezett gyógyszerek. Azonban az antidepresszánsok; néha szorongásoldó és antipszichotikumokat írnak fel.

Mivel a jelenleg rendelkezésre álló AD-kezelések minimálisak és a legjobb esetben is korlátozottak a rövid távú hatékonysággal az enyhe tünetek kezelésében, és potenciálisan súlyos mellékhatásokkal járhatnak, ebben a tanulmányban az alacsony szintű lézerterápiát egyszerű, nem invazív mellékhatásként értékelik. hatásmentes alternatív eszközök a kognitív és viselkedési tünetek javítására enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.

Az AD mögöttes állapota a memóriáért és a megismerésért felelős idegsejtek degenerációja és elpusztulása, azonosított genetikai hozzájárulással. Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazása koherens fotonkibocsátásával kimutatták, hogy modulálja a sejtmetabolizmust és megváltoztatja a génexpresszióért felelős transzkripciós faktorokat, hogy sejtregenerációt eredményezzen, ami kedvező klinikai hatást eredményez. Ezért feltételezhető, hogy ezen a mechanizmuson keresztül az LLLT alkalmazása AD-s egyéneknél javítja az AD tüneteinek kifejeződését. Az Erchonia Corporation korábbi LLLT-vizsgálatai jótékony klinikai hatásokat mutattak ki más neurodegeneratív és idegrendszeri fejlődési rendellenességeknél, mint például a Parkinson-kór és az autizmus spektrum zavar.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45110
        • Pruebas Clinicas
    • Pocitos AGS
      • La Plazuela, Pocitos AGS, Mexikó, 20926
        • Neocemod

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns AD egyén következetes, megbízható gondozóval, aki hajlandó és képes szükség szerint részt venni a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének. 5. kiadás (DSM-V) Az Alzheimer-kór miatt kialakuló súlyos neurokognitív zavar (NCD) kritériumai
  • Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám > 11-től < 26-ig
  • Hachinski ischaemiás pontszám ≤ 4
  • Az alany/vizsgálati partner vállalja, hogy a gyógyszerhasználatban bekövetkezett minden változást jelent a vizsgálónak a vizsgálat időtartama alatt
  • 50-85 éves korig
  • A tantárgy ambuláns, segédeszközzel vagy anélkül
  • A látás és hallás elegendő ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálatoknak
  • Normális kognitív és szociális működés a demencia kialakulása előtt
  • A fogamzóképes korú női alanyok hajlandóak és képesek elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálatban való részvételük során.
  • Angolul beszélő tantárgy és tanulmányi partner

Kizárási kritériumok:

  • AD-személy, aki fekvőbeteg-ellátó intézményben, például idősek otthonában él
  • A klinikai megítélés szerint annak valószínűsége, hogy 6 hónapon belül fekvőbeteg-ellátó intézménybe kerül
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Nem Alzheimer-féle primer demencia vagy neurodegeneratív betegség, az AD kivételével, beleértve: vaszkuláris demencia; Lewy test demencia; fronto-temporális demencia; multiinfarktusos demencia; B-12-vitamin hiány; hypothyreosis; Huntington-kór; Parkinson kór; normál nyomású hydrocephalus; kognitív diszfunkció oxigénhiányból eredő agykárosodásból, agysérülésből; agydaganat
  • Autoimmun rendellenességek, mint például a HIV, a krónikus fáradtság szindróma és a fibromyalgia, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elég jelentősek ahhoz, hogy befolyásolják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban való részvétel minden követelményében
  • Aktív rák vagy rákkezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Instabil szívbetegség, mint például a közelmúltban fellépő szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt, a kamrafibrillációt és a szabálytalan pitvar-kamrai vezetési időt), vagy a közelmúltban pangásos szívelégtelenség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Ismert vagy diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia vagy más jelentős pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy olyan anyagokkal (beleértve az alkoholt és/vagy kábítószert) kapcsolatos rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értékelését; beleértve a pszichiátriai zavarok miatti kórházi kezelést az elmúlt 2 évben
  • A Geriatric Depresszió Skála összpontszáma legalább 20
  • Bármilyen egyéb előrehaladott, súlyos, progresszív, instabil és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármilyen típusú betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárás beadását és a hatékonyság értékelését
  • Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézerrel kezelendő területeken
  • A fényterápia orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatai vagy érzékenysége
  • Az alany jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe esni próbál, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálatban való részvételi időkeret alatt
  • Részvétel egy kutatásban az elmúlt 30 napban
  • A tantárgy nem járóbeteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Erchonia ALS lézer
Az Erchonia ALS Laser egy hálózatról táplált változtatható hertz lézereszköz, amely öt független vörös lézerdiódából áll, amelyek a szkennerekbe vannak szerelve és egymástól egyenlő távolságra vannak elhelyezve. Mindegyik szkenner 7,5 milliwattot (mW) ± 1,0 mW 640 nanométer (nm) bocsát ki, ±10 nm vörös lézerfény tűréssel.
Az Erchonia ALS lézert az alany elülső kéregére, temporális régióira és koponyaalapjára 8 alkalommal adják be 4 egymást követő héten, hetente kétszer, beadásonként 10 perces kezelési idő alatt. Az alanynak adott teljes energia egy eljárási adminisztrációnként 22,5 joule.
Placebo Comparator: Placebo lézer
A Placebo Laser megjelenésében és működésében megegyezik az Erchonia ALS lézerrel, de nem bocsát ki semmilyen terápiás fényt.
A placebo lézert az alany frontális kéregére, temporális régióira és koponyaalapra 8 alkalommal adják be 4 egymást követő héten, hetente kétszer, beadásonként 10 perces kezelési idő alatt. Az alanyhoz nem jut energia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog) pontszám
Időkeret: 4 hónap
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-cog) egy validált pszichometriai eszköz a kognitív funkciók következő aspektusainak értékelésére: memória, figyelem, érvelés, nyelv, tájékozódás, ötletelési gyakorlat és konstrukciós gyakorlat. Az ADAS-cog pontszámai 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Ezért az ADAS-cog pontszám csökkenése a kiindulási értékről a vizsgálat végpontjára a kognitív működés javulását jelzi, és pozitívan hat a vizsgálat sikerére; mivel az ADAS-cog pontszámnak az alapvonaltól a vizsgálati végpontig történő növekedése potenciális kognitív romlást tükröz, és negatív a vizsgálat sikerére nézve. A minimális klinikai fontos különbséget (MCID) az ADAS-cog-on 4 pontos változásként (csökkenésként) állapították meg.
4 hónap
Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a mindennapi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL)
Időkeret: 4 hónap
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – Napi életvitel-leltár (ADCS-ADL) egy validált eszköz a mindennapi élet instrumentális és alapvető tevékenységeinek felmérésére (pl. funkcionális teljesítménye) a vizsgálati partner strukturált interjúja alapján. Az ADCS-ADL pontszámai 0-78 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek; Ezért az ADCS-ADL pontszám kiindulási értékről a vizsgálat végpontjáig történő növekedése a működés javulását jelzi, és pozitívan hat a vizsgálat sikerére; mivel az ADCS-ADL pontszám kiindulási értékről a vizsgálati végpontra való csökkenése potenciális funkcionális romlást tükröz, és negatív a vizsgálat sikere szempontjából. A minimális klinikai fontos különbséget (MCID) az ADAS-ADL-en 2 pontos változásként (növekedés - javulás) állapították meg.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 4 hónap

A Mini Mental State Examination (MMSE) eszköz a kognitív funkciók öt területét értékeli: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, felidézés és nyelv. Ez egy 11 elemből álló eszköz, amelynek maximális pontszáma 30. A 23 vagy annál alacsonyabb összpontszám kognitív károsodást jelez.

Az alacsonyabb pontszámok fokozatosan nagyobb károsodást jeleznek. Ezért az MMSE-pontszám kiindulási értékről a vizsgálati végpontig történő növekedése a kogníció javulását jelzi, és pozitívan hat a vizsgálat sikerére; mivel az MMSE-pontszám kiindulási értékről a vizsgálati végpontra való csökkenése a lehetséges kognitív romlást tükrözi, és negatív a vizsgálat sikerére nézve.

4 hónap
Tanulmányozza a partnerek elégedettségét az általános eredménnyel
Időkeret: 4 hónap
Az alany vizsgálati partnerét arra kérik, hogy jelezze, mennyire elégedett a vizsgálati eljárás adminisztrációs szakaszát követően az alany napi működésében észlelt bármilyen változással. A válaszokat egy 5 fokozatú skálán rögzítjük a „Nagyon elégedett”-től az „Egyáltalán nem elégedett”-ig. A magasabb értékelések nagyobb elégedettséget jeleznek a tanulmányi eredménnyel, és pozitívak a tanulmányi siker szempontjából. Az alacsonyabb értékelések kevésbé elégedettek a tanulmányi eredménnyel, és negatívak a tanulmányi siker szempontjából
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
  • Kutatásvezető: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel