- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02537626
Az alacsony szintű lézeres fényterápia értékelése az Alzheimer-kór tüneteinek javítására
Az Erchonia ALS Alzheimer-kórra gyakorolt hatásának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) a demencia progresszív típusa, amely memória-, gondolkodási és viselkedési problémákat okoz, amelyek idővel fokozatosan romlanak. A népesség elöregedésével az AD egyre súlyosbodó probléma, jelenleg becslések szerint világszerte 35 millió embert érint, és ez a szám 2030-ra várhatóan 65 millióra, 2050-re pedig több mint 115 millióra nő. Ez a hatodik vezető halálok az Egyesült Államokban.
Az AD egy végzetes degeneratív agyi betegség, amely agysejtek pusztulását okozza, ami memóriazavart, személyiségváltozásokat, napi tevékenységek végzésének problémáit és egyéb, az AD-vel kapcsolatos tüneteket okoz. Úgy gondolják, hogy az AD-t a béta-amiloid (β-amiloid) feleslege okozza, egy ragacsos fehérje az agyban, amely amiloid plakkokat és gubancokat képez, amelyek idővel felhalmozódnak, és jelentős neuronvesztéssel és szinaptikus aktivitással járnak együtt az agyban.
Az AD-ben szenvedő betegek először jellemzően memória- és nyelvi zavarokkal, térlátási zavarokkal, számítási és összetett feladatellátási képességekkel, a betegség előrehaladtával kialakuló viselkedési és/vagy pszichiátriai tünetekkel jelentkeznek. Az AD leggyakoribb jelei és tünetei a betegség előrehaladtával a következők: memóriavesztés, amely megzavarja a mindennapi életet, nehézségek a tervezésben vagy a problémák megoldásában, nehézségek a megszokott otthoni, munkahelyi vagy szabadidős feladatok elvégzésében, az idővel vagy hellyel való összekeveredés, vizuális képek és térbeli megértés nehézségei. kapcsolatok, új problémák a beszédben vagy írásban, a dolgok helytelen elhelyezése és a lépések nyomon követésének képességének elvesztése, csökkent vagy rossz ítélőképesség, elzárkózás a munkától vagy a társadalmi tevékenységektől, a hangulat, a személyiség és a viselkedés változásai.
Jelenleg nincs gyógymód az Alzheimer-kórra vagy annak progressziójára. A jelenleg elérhető kezelések korlátozott ideig segíthetnek a tünetek csökkentésében vagy stabilizálásában. Az FDA kétféle gyógyszert hagyott jóvá az AD kognitív tüneteinek (memóriavesztés, zavartság, gondolkodási és érvelési problémák) kezelésére: kolinészteráz-gátlók, mint például az Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex és a memantin (Namenda). A mellékhatások közé tartozik az émelygés, szédülés, zavartság, hányás, fejfájás, étvágytalanság, székrekedés, gyakoribb székletürítés és lehetséges májkárosodás. A jelenlegi alternatív kezelések közé tartozik az E-vitamin.
Nincsenek kifejezetten az AD viselkedési és pszichiátriai tüneteinek kezelésére engedélyezett gyógyszerek. Azonban az antidepresszánsok; néha szorongásoldó és antipszichotikumokat írnak fel.
Mivel a jelenleg rendelkezésre álló AD-kezelések minimálisak és a legjobb esetben is korlátozottak a rövid távú hatékonysággal az enyhe tünetek kezelésében, és potenciálisan súlyos mellékhatásokkal járhatnak, ebben a tanulmányban az alacsony szintű lézerterápiát egyszerű, nem invazív mellékhatásként értékelik. hatásmentes alternatív eszközök a kognitív és viselkedési tünetek javítására enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél.
Az AD mögöttes állapota a memóriáért és a megismerésért felelős idegsejtek degenerációja és elpusztulása, azonosított genetikai hozzájárulással. Az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) alkalmazása koherens fotonkibocsátásával kimutatták, hogy modulálja a sejtmetabolizmust és megváltoztatja a génexpresszióért felelős transzkripciós faktorokat, hogy sejtregenerációt eredményezzen, ami kedvező klinikai hatást eredményez. Ezért feltételezhető, hogy ezen a mechanizmuson keresztül az LLLT alkalmazása AD-s egyéneknél javítja az AD tüneteinek kifejeződését. Az Erchonia Corporation korábbi LLLT-vizsgálatai jótékony klinikai hatásokat mutattak ki más neurodegeneratív és idegrendszeri fejlődési rendellenességeknél, mint például a Parkinson-kór és az autizmus spektrum zavar.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Mexikó, 20926
- Neocemod
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns AD egyén következetes, megbízható gondozóval, aki hajlandó és képes szükség szerint részt venni a vizsgálat időtartama alatt
- Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének. 5. kiadás (DSM-V) Az Alzheimer-kór miatt kialakuló súlyos neurokognitív zavar (NCD) kritériumai
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) pontszám > 11-től < 26-ig
- Hachinski ischaemiás pontszám ≤ 4
- Az alany/vizsgálati partner vállalja, hogy a gyógyszerhasználatban bekövetkezett minden változást jelent a vizsgálónak a vizsgálat időtartama alatt
- 50-85 éves korig
- A tantárgy ambuláns, segédeszközzel vagy anélkül
- A látás és hallás elegendő ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgálatoknak
- Normális kognitív és szociális működés a demencia kialakulása előtt
- A fogamzóképes korú női alanyok hajlandóak és képesek elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálatban való részvételük során.
- Angolul beszélő tantárgy és tanulmányi partner
Kizárási kritériumok:
- AD-személy, aki fekvőbeteg-ellátó intézményben, például idősek otthonában él
- A klinikai megítélés szerint annak valószínűsége, hogy 6 hónapon belül fekvőbeteg-ellátó intézménybe kerül
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Nem Alzheimer-féle primer demencia vagy neurodegeneratív betegség, az AD kivételével, beleértve: vaszkuláris demencia; Lewy test demencia; fronto-temporális demencia; multiinfarktusos demencia; B-12-vitamin hiány; hypothyreosis; Huntington-kór; Parkinson kór; normál nyomású hydrocephalus; kognitív diszfunkció oxigénhiányból eredő agykárosodásból, agysérülésből; agydaganat
- Autoimmun rendellenességek, mint például a HIV, a krónikus fáradtság szindróma és a fibromyalgia, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elég jelentősek ahhoz, hogy befolyásolják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban való részvétel minden követelményében
- Aktív rák vagy rákkezelés az elmúlt 6 hónapban
- Instabil szívbetegség, mint például a közelmúltban fellépő szívritmuszavarok (beleértve a pitvarfibrillációt, a kamrafibrillációt és a szabálytalan pitvar-kamrai vezetési időt), vagy a közelmúltban pangásos szívelégtelenség vagy nemrégiben átélt szívinfarktus
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Ismert vagy diagnosztizált súlyos depressziós rendellenesség, skizofrénia vagy más jelentős pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy olyan anyagokkal (beleértve az alkoholt és/vagy kábítószert) kapcsolatos rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értékelését; beleértve a pszichiátriai zavarok miatti kórházi kezelést az elmúlt 2 évben
- A Geriatric Depresszió Skála összpontszáma legalább 20
- Bármilyen egyéb előrehaladott, súlyos, progresszív, instabil és/vagy kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármilyen típusú betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárás beadását és a hatékonyság értékelését
- Aktív fertőzés, seb vagy egyéb külső trauma a lézerrel kezelendő területeken
- A fényterápia orvosi, fizikai vagy egyéb ellenjavallatai vagy érzékenysége
- Az alany jelenleg terhes, szoptat vagy teherbe esni próbál, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálatban való részvételi időkeret alatt
- Részvétel egy kutatásban az elmúlt 30 napban
- A tantárgy nem járóbeteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Erchonia ALS lézer
Az Erchonia ALS Laser egy hálózatról táplált változtatható hertz lézereszköz, amely öt független vörös lézerdiódából áll, amelyek a szkennerekbe vannak szerelve és egymástól egyenlő távolságra vannak elhelyezve.
Mindegyik szkenner 7,5 milliwattot (mW) ± 1,0 mW 640 nanométer (nm) bocsát ki, ±10 nm vörös lézerfény tűréssel.
|
Az Erchonia ALS lézert az alany elülső kéregére, temporális régióira és koponyaalapjára 8 alkalommal adják be 4 egymást követő héten, hetente kétszer, beadásonként 10 perces kezelési idő alatt.
Az alanynak adott teljes energia egy eljárási adminisztrációnként 22,5 joule.
|
|
Placebo Comparator: Placebo lézer
A Placebo Laser megjelenésében és működésében megegyezik az Erchonia ALS lézerrel, de nem bocsát ki semmilyen terápiás fényt.
|
A placebo lézert az alany frontális kéregére, temporális régióira és koponyaalapra 8 alkalommal adják be 4 egymást követő héten, hetente kétszer, beadásonként 10 perces kezelési idő alatt.
Az alanyhoz nem jut energia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-Cog) pontszám
Időkeret: 4 hónap
|
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálája (ADAS-cog) egy validált pszichometriai eszköz a kognitív funkciók következő aspektusainak értékelésére: memória, figyelem, érvelés, nyelv, tájékozódás, ötletelési gyakorlat és konstrukciós gyakorlat.
Az ADAS-cog pontszámai 0 és 70 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
Ezért az ADAS-cog pontszám csökkenése a kiindulási értékről a vizsgálat végpontjára a kognitív működés javulását jelzi, és pozitívan hat a vizsgálat sikerére; mivel az ADAS-cog pontszámnak az alapvonaltól a vizsgálati végpontig történő növekedése potenciális kognitív romlást tükröz, és negatív a vizsgálat sikerére nézve.
A minimális klinikai fontos különbséget (MCID) az ADAS-cog-on 4 pontos változásként (csökkenésként) állapították meg.
|
4 hónap
|
|
Az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálata – a mindennapi életvitellel kapcsolatos tevékenységek (ADCS-ADL)
Időkeret: 4 hónap
|
Az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmánya – Napi életvitel-leltár (ADCS-ADL) egy validált eszköz a mindennapi élet instrumentális és alapvető tevékenységeinek felmérésére (pl.
funkcionális teljesítménye) a vizsgálati partner strukturált interjúja alapján.
Az ADCS-ADL pontszámai 0-78 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek; Ezért az ADCS-ADL pontszám kiindulási értékről a vizsgálat végpontjáig történő növekedése a működés javulását jelzi, és pozitívan hat a vizsgálat sikerére; mivel az ADCS-ADL pontszám kiindulási értékről a vizsgálati végpontra való csökkenése potenciális funkcionális romlást tükröz, és negatív a vizsgálat sikere szempontjából.
A minimális klinikai fontos különbséget (MCID) az ADAS-ADL-en 2 pontos változásként (növekedés - javulás) állapították meg.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: 4 hónap
|
A Mini Mental State Examination (MMSE) eszköz a kognitív funkciók öt területét értékeli: tájékozódás, regisztráció, figyelem és számítás, felidézés és nyelv. Ez egy 11 elemből álló eszköz, amelynek maximális pontszáma 30. A 23 vagy annál alacsonyabb összpontszám kognitív károsodást jelez. Az alacsonyabb pontszámok fokozatosan nagyobb károsodást jeleznek. Ezért az MMSE-pontszám kiindulási értékről a vizsgálati végpontig történő növekedése a kogníció javulását jelzi, és pozitívan hat a vizsgálat sikerére; mivel az MMSE-pontszám kiindulási értékről a vizsgálati végpontra való csökkenése a lehetséges kognitív romlást tükrözi, és negatív a vizsgálat sikerére nézve. |
4 hónap
|
|
Tanulmányozza a partnerek elégedettségét az általános eredménnyel
Időkeret: 4 hónap
|
Az alany vizsgálati partnerét arra kérik, hogy jelezze, mennyire elégedett a vizsgálati eljárás adminisztrációs szakaszát követően az alany napi működésében észlelt bármilyen változással.
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán rögzítjük a „Nagyon elégedett”-től az „Egyáltalán nem elégedett”-ig.
A magasabb értékelések nagyobb elégedettséget jeleznek a tanulmányi eredménnyel, és pozitívak a tanulmányi siker szempontjából.
Az alacsonyabb értékelések kevésbé elégedettek a tanulmányi eredménnyel, és negatívak a tanulmányi siker szempontjából
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Kutatásvezető: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC_AD_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .