- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02537626
Una valutazione della terapia con luce laser a basso livello sul miglioramento dei sintomi della malattia di Alzheimer
Una valutazione dell'effetto dell'Erchonia ALS sulla malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Alzheimer (AD) è un tipo progressivo di demenza che causa problemi di memoria, pensiero e comportamento che peggiorano gradualmente nel tempo. Con l'invecchiamento della popolazione, l'AD è un problema in aumento, che attualmente colpisce circa 35 milioni di persone in tutto il mondo, con un numero che dovrebbe crescere fino a 65 milioni entro il 2030 e oltre 115 milioni entro il 2050. È la sesta causa di morte negli Stati Uniti.
L'AD è una malattia degenerativa mortale del cervello che causa la morte delle cellule cerebrali che di conseguenza provoca il fallimento della memoria, cambiamenti di personalità, problemi nello svolgimento delle attività quotidiane e altri sintomi associati all'AD. Si pensa che l'AD sia causato da un eccesso di beta-amiloide (β-amiloide), una proteina appiccicosa nel cervello che forma placche e grovigli di amiloide che si accumulano nel tempo e sono associati a una significativa perdita di neuroni e attività sinaptica nel cervello.
I pazienti con AD in genere presentano dapprima disturbi della memoria e disfunzione del linguaggio, con disfunzione visuospaziale, ridotta capacità di calcolo e compiti complessi, sintomi comportamentali e/o psichiatrici che si sviluppano con il progredire della malattia. I segni e i sintomi più comuni dell'AD con il progredire della malattia sono: perdita di memoria che sconvolge la vita quotidiana, difficoltà nella pianificazione o nella risoluzione dei problemi, difficoltà nel portare a termine le attività domestiche, lavorative o ricreative familiari, confusione con il tempo o il luogo, difficoltà a comprendere le immagini visive e spaziali relazioni, nuovi problemi con le parole nel parlare o nello scrivere, smarrimento delle cose e perdita della capacità di tornare sui propri passi, diminuzione o scarso giudizio, ritiro dal lavoro o dalle attività sociali, cambiamenti di umore, personalità e comportamento.
Attualmente non esiste una cura per il morbo di Alzheimer o la sua progressione. Gli attuali trattamenti disponibili possono aiutare a ridurre o stabilizzare i sintomi per un periodo di tempo limitato. La FDA ha approvato due tipi di farmaci per il trattamento dei sintomi cognitivi (perdita di memoria, confusione e problemi di pensiero e ragionamento) dell'AD: inibitori della colinesterasi come Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex e memantina (Namenda). Gli effetti collaterali includono nausea, vertigini, confusione, vomito, mal di testa, perdita di appetito, costipazione, aumento della frequenza dei movimenti intestinali e possibili danni al fegato. Gli attuali trattamenti alternativi includono la vitamina E.
Non ci sono farmaci approvati specificamente per il trattamento dei sintomi comportamentali e psichiatrici dell'AD. Tuttavia, antidepressivi; a volte vengono prescritti ansiolitici e antipsicotici.
Poiché i trattamenti attualmente disponibili per l'AD sono minimi e di efficacia a breve termine limitata nella migliore delle ipotesi nella gestione dei sintomi lievi e hanno effetti collaterali associati potenzialmente gravi, in questo studio la terapia laser a basso livello viene valutata come un semplice trattamento collaterale non invasivo mezzi alternativi senza effetto per migliorare i sintomi cognitivi e comportamentali nei pazienti con AD da lieve a moderata.
La condizione alla base dell'AD è la degenerazione e la morte delle cellule nervose responsabili della memoria e della cognizione con contributi genetici identificati. L'applicazione della terapia laser a basso livello (LLLT), con la sua emissione coerente di fotoni, ha dimostrato di modulare il metabolismo cellulare e alterare i fattori di trascrizione responsabili dell'espressione genica per produrre la rigenerazione cellulare che si traduce in un effetto clinico benefico. Si ipotizza quindi che attraverso questo meccanismo, l'applicazione di LLLT a individui con AD influirà sul miglioramento dell'espressione dei sintomi dell'AD. I precedenti studi LLLT di Erchonia Corporation hanno mostrato effetti clinici benefici per altri disturbi neurodegenerativi e del neurosviluppo come il morbo di Parkinson e il disturbo dello spettro autistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Messico, 20926
- Neocemod
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Individuo AD ambulatoriale con caregiver coerente e affidabile disposto e in grado di partecipare secondo necessità per la durata dello studio
- Il soggetto soddisfa il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Criteri della 5a edizione (DSM-V) per il disturbo neurocognitivo maggiore (NCD) dovuto al morbo di Alzheimer
- Punteggio del Mini-Mental Status Examination (MMSE) da > 11 a < 26
- Punteggio ischemico di Hachinski ≤ 4
- Il soggetto/partner dello studio accetta di segnalare eventuali cambiamenti nell'uso di farmaci allo sperimentatore per tutta la durata dello studio
- dai 50 agli 85 anni compresi
- Il soggetto è deambulante con o senza aiuto
- Vista e udito sufficienti per soddisfare i test
- Normale funzionamento cognitivo e sociale prima dell'insorgenza della demenza
- I soggetti di sesso femminile in età fertile sono disposti e in grado di utilizzare mezzi contraccettivi accettabili durante la partecipazione allo studio.
- Soggetto di lingua inglese e partner di studio
Criteri di esclusione:
- Individuo AD residente in una struttura di cura ospedaliera, come una casa di cura
- Probabilità, secondo il giudizio clinico, di essere trasferito in una struttura di ricovero entro 6 mesi
- L'aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi
- Demenza primaria diversa dall'Alzheimer o malattia neurodegenerativa diversa dall'AD, tra cui: demenza vascolare; demenza a corpi di Lewy; demenza fronto-temporale; demenza multi-infartuale; carenza di vitamina B-12; ipotiroidismo; Malattia di Huntington; Morbo di Parkinson; idrocefalo a pressione normale; disfunzione cognitiva dovuta a danno cerebrale derivante da una mancanza di ossigeno, una lesione cerebrale; tumore cerebrale
- Disturbo autoimmune, come l'HIV, la sindrome da affaticamento cronico e la fibromialgia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è abbastanza significativo da influenzare la capacità del soggetto di prendere parte a tutti i requisiti della partecipazione allo studio
- Cancro attivo o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi
- Malattia cardiaca instabile, come aritmie cardiache recenti (tra cui fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare e tempo di conduzione atrio-ventricolare irregolare), o recente insufficienza cardiaca congestizia o recente infarto del miocardio
- Diabete non controllato
- Disturbo depressivo maggiore noto o diagnosticato, schizofrenia o altri disturbi psicotici significativi, disturbo bipolare o disturbi correlati a sostanze (inclusi alcol e / o droghe) che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con o influenzare la valutazione dell'esito dello studio; compreso il ricovero per disturbi psichiatrici negli ultimi 2 anni
- Punteggio totale di 20 o superiore sulla scala della depressione geriatrica
- Qualsiasi altra malattia sistemica avanzata, grave, progressiva, instabile e/o incontrollata o malattia di qualsiasi tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la somministrazione della procedura dello studio e la valutazione dell'efficacia
- Infezione attiva, ferita o altro trauma esterno alle aree da trattare con il laser
- Controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo o sensibilità alla terapia della luce
- - Il soggetto è attualmente incinta, sta allattando o sta tentando o sta pianificando di tentare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
- Partecipazione a uno studio di ricerca negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto non è deambulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laser Erchonia SLA
L'Erchonia ALS Laser è un dispositivo laser hertz variabile alimentato dalla rete costituito da cinque diodi laser rossi indipendenti montati in dispositivi scanner e posizionati equidistanti l'uno dall'altro.
Ogni scanner emette 7,5 milliwatt (mW) ± 1,0 mW 640 nanometri (nm) con una tolleranza di ±10 nm di luce laser rossa.
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Il laser Erchonia ALS viene somministrato alla corteccia frontale, alle regioni temporali e alla base del cranio del soggetto 8 volte nell'arco di 4 settimane consecutive, 2 volte a settimana, per 10 minuti di trattamento per somministrazione.
L'energia totale erogata al soggetto per somministrazione della procedura è di 22,5 joule.
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Comparatore placebo: Laser placebo
Il laser Placebo è identico nell'aspetto e nel funzionamento al laser Erchonia ALS ma non emette alcuna luce terapeutica.
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Il laser placebo viene somministrato alla corteccia frontale, alle regioni temporali e alla base del cranio del soggetto 8 volte nell'arco di 4 settimane consecutive, 2 volte a settimana, per 10 minuti di trattamento per somministrazione.
Non c'è energia fornita al soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di valutazione della malattia di Alzheimer-sottoscala cognitiva (ADAS-Cog).
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) è uno strumento psicometrico validato per valutare i seguenti aspetti della funzione cognitiva: memoria, attenzione, ragionamento, linguaggio, orientamento, prassi ideativa e prassi costruttiva.
I punteggi sull'ADAS-cog vanno da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Pertanto, una diminuzione del punteggio ADAS-cog dal basale all'endpoint dello studio indica un miglioramento del funzionamento cognitivo ed è positiva per il successo dello studio; mentre un aumento del punteggio ADAS-cog dal basale all'endpoint dello studio riflette un potenziale deterioramento cognitivo ed è negativo per il successo dello studio.
La minima differenza clinica importante (MCID) sull'ADAS-cog è stata stabilita come una variazione di 4 punti (diminuzione).
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4 mesi
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Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-Attività dell'inventario della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) è uno strumento validato per valutare le attività strumentali e di base della vita quotidiana (es.
prestazioni funzionali) di AD sulla base di un'intervista strutturata del partner di studio.
I punteggi sull'ADCS-ADL vanno da 0 a 78 con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione; Pertanto, un aumento del punteggio ADCS-ADL dal basale all'endpoint dello studio indica un miglioramento del funzionamento ed è positivo per il successo dello studio; mentre una diminuzione del punteggio ADCS-ADL dal basale all'endpoint dello studio riflette un potenziale deterioramento funzionale ed è negativo per il successo dello studio.
La minima differenza clinicamente importante (MCID) sull'ADAS-ADL è stata stabilita come una variazione di 2 punti (aumento - miglioramento).
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo strumento Mini Mental State Examination (MMSE) valuta cinque aree della funzione cognitiva: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. È uno strumento di 11 item con un punteggio massimo raggiungibile di 30. Un punteggio totale di 23 o inferiore indica deterioramento cognitivo. Punteggi più bassi indicano una menomazione progressivamente maggiore. Pertanto, un aumento del punteggio MMSE dal basale all'endpoint dello studio indica un miglioramento della cognizione ed è positivo per il successo dello studio; mentre una diminuzione del punteggio MMSE dal basale all'endpoint dello studio riflette un potenziale deterioramento cognitivo ed è negativo per il successo dello studio. |
4 mesi
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Soddisfazione del partner di studio con valutazione del risultato complessivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Al partner di studio del soggetto viene chiesto di indicare quanto è soddisfatto di qualsiasi cambiamento osservato nel funzionamento quotidiano del soggetto dopo la fase di amministrazione della procedura di studio.
Le risposte sono registrate su una scala a 5 punti da "Molto soddisfatto" a "Per niente soddisfatto".
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il risultato dello studio e sono positivi per il successo dello studio.
Punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione per il risultato dello studio e sono negativi per il successo dello studio
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Investigatore principale: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC_AD_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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