- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02537626
En utvärdering av lågnivå laserljusterapi för att förbättra symptomen på Alzheimers sjukdom
En utvärdering av effekten av Erchonia ALS på Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv typ av demens som orsakar problem med minne, tänkande och beteende som gradvis förvärras med tiden. Med en åldrande befolkning är AD ett eskalerande problem som för närvarande påverkar uppskattningsvis 35 miljoner människor världen över, med detta antal som förväntas växa till 65 miljoner år 2030 och över 115 miljoner år 2050. Det är den sjätte vanligaste dödsorsaken i USA.
AD är en dödlig degenerativ sjukdom i hjärnan som gör att hjärnceller dör vilket som ett resultat orsakar minnesfel, personlighetsförändringar, problem med att utföra dagliga aktiviteter och andra symtom som är förknippade med AD. AD tros orsakas av ett överskott av beta-amyloid (β-amyloid), ett klibbigt protein i hjärnan som bildar amyloida plack och trassel som ackumuleras med tiden, och som är associerade med betydande förlust av neuroner och synaptisk aktivitet i hjärnan.
Patienter med AD uppträder vanligtvis först med nedsatt minne och språkstörning, med visuospatial dysfunktion, nedsatt förmåga med beräkningar och komplexa uppgifter, beteendemässiga och/eller psykiatriska symtom som utvecklas när sjukdomen fortskrider. De vanligaste tecknen och symtomen på AD när sjukdomen fortskrider är: minnesförlust som stör det dagliga livet, utmaningar med att planera eller lösa problem, svårigheter att slutföra bekanta hem, arbete eller fritidsuppgifter, förvirring med tid eller plats, svårigheter att förstå visuella bilder och rumslig relationer, nya problem med ord i tal eller skrift, felplacering av saker och förlorad förmåga att gå tillbaka, minskat eller dåligt omdöme, tillbakadragande från arbete eller sociala aktiviteter, förändringar i humör, personlighet och beteende.
Det finns för närvarande inget botemedel mot Alzheimers sjukdom eller dess utveckling. Nuvarande tillgängliga behandlingar kan hjälpa till att minska eller stabilisera symtomen under en begränsad tidsperiod. FDA har godkänt två typer av mediciner för att behandla de kognitiva symtomen (minnesförlust, förvirring och problem med tänkande och resonemang) av AD: kolinesterashämmare som Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex och memantin (Namenda). Biverkningar inkluderar illamående, yrsel, förvirring, kräkningar, huvudvärk, aptitlöshet, förstoppning, ökad frekvens av tarmrörelser och möjliga leverskador. Aktuella alternativa behandlingar inkluderar vitamin E.
Det finns inga mediciner som är godkända specifikt för att behandla beteendemässiga och psykiatriska AD-symtom. Däremot antidepressiva medel; ibland ordineras anxiolytika och antipsykotika.
Eftersom för närvarande tillgängliga behandlingar för AD är minimala och av begränsad kortsiktig effektivitet vid mild symtomhantering i bästa fall och har potentiellt allvarliga associerade biverkningar, utvärderas lågnivå laserterapi i denna studie som en enkel, icke-invasiv biverkning. effektfria alternativa sätt att förbättra kognition och beteendesymtom hos patienter med mild till måttlig AD.
Det underliggande tillståndet för AD är degeneration och död av nervceller som ansvarar för minne och kognition med identifierade genetiska bidrag. Tillämpning av lågnivålaserterapi (LLLT), med dess koherenta emission av fotoner, har visat sig modulera cellulär metabolism och förändra de transkriptionsfaktorer som är ansvariga för genuttryck för att producera cellregenerering, vilket översätter till en fördelaktig klinisk effekt. Det antas därför att genom denna mekanism kommer applicering av LLLT på individer med AD att åstadkomma förbättring av uttrycket av symtom på AD. Tidigare Erchonia Corporation LLLT-studier har visat positiva kliniska effekter för andra neurodegenerativa störningar och neuroutvecklingsstörningar såsom Parkinsons sjukdom och autismspektrumstörning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Mexiko, 20926
- Neocemod
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulant AD-individ med konsekvent, pålitlig vårdgivare som vill och kan delta vid behov under hela studien
- Försökspersonen uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5:e upplagan (DSM-V) Kriterier för allvarlig neurokognitiv störning (NCD) på grund av Alzheimers sjukdom
- Mini-Mental Status Examination (MMSE) poäng på > 11 till < 26
- Hachinski ischemisk poäng på ≤ 4
- Försökspersonen/studiepartnern samtycker till att rapportera eventuella förändringar i läkemedelsanvändningen till utredaren under studiens varaktighet
- 50 till 85 år, inklusive
- Ämnet är ambulerande med eller utan hjälpmedel
- Syn och hörsel tillräckligt för att uppfylla tester
- Normal kognitiv och social funktion före uppkomsten av demens
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga och kan använda acceptabla preventivmedel under hela studiedeltagandet.
- Engelsktalande ämne och studiepartner
Exklusions kriterier:
- AD-individ som bor på en slutenvårdsinrättning, till exempel ett vårdhem
- Sannolikhet, enligt klinisk bedömning, att överföras till en slutenvårdsinrättning inom 6 månader
- Den förväntade livslängden är mindre än 6 månader
- Icke-Alzheimer primär demens eller neurodegenerativ sjukdom annan än AD, inklusive: vaskulär demens; Lewy body demens; fronto-temporal demens; multi-infarkt demens; vitamin B-12-brist; Hypotyreos; Huntingtons sjukdom; Parkinsons sjukdom; normalt tryck hydrocefalus; kognitiv dysfunktion på grund av cerebral skada till följd av syrebrist, en hjärnskada; cerebral tumör
- Autoimmuna störningar, såsom hiv, kroniskt trötthetssyndrom och fibromyalgi, som enligt utredarens uppfattning är tillräckligt betydande för att påverka försökspersonens förmåga att delta i alla krav för studiedeltagande
- Aktiv cancer eller behandling för cancer under de senaste 6 månaderna
- Instabil hjärtsjukdom, såsom nyligen inträffad hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer, kammarflimmer och oregelbunden förmak-kammarledningstid), eller nyligen genomförd hjärtsvikt eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
- Okontrollerad diabetes
- Kända eller diagnostiserade egentliga depressionsstörningar, schizofreni eller andra betydande psykotiska störningar, bipolär sjukdom eller substans (inklusive alkohol- och/eller drogrelaterade) störningar som enligt utredarens åsikt kan störa eller påverka utvärderingen av studieresultat; inklusive sjukhusvistelse för psykiatriska störningar inom de senaste 2 åren
- Totalpoäng på 20 eller högre på skalan för geriatrisk depression
- Alla andra avancerade, svåra, progressiva, instabila och/eller okontrollerade systemiska sjukdomar eller sjukdomar av någon typ som enligt utredarens åsikt kan störa administrationen av studieförfarandet och effektbedömningen
- Aktiv infektion, sår eller annat yttre trauma på de områden som ska behandlas med lasern
- Medicinska, fysiska eller andra kontraindikationer för, eller känslighet för, ljusterapi
- Försökspersonen är för närvarande gravid, ammar eller försöker eller planerar att försöka bli gravid under loppet av studiens deltagande tidsram
- Deltagande i en forskningsstudie under de senaste 30 dagarna
- Ämnet är inte ambulerande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erchonia ALS Laser
Erchonia ALS Laser är en nätdriven variabel hertz-laserenhet som består av fem oberoende röda laserdioder monterade i skannerenheter och placerade på samma avstånd från varandra.
Varje skanner avger 7,5 milliwatt (mW) ± 1,0 mW 640 nanometer (nm) med en tolerans på ±10 nm för rött laserljus.
|
Erchonia ALS-lasern administreras till patientens frontala cortex, temporala regioner och skallbas 8 gånger under 4 på varandra följande veckor, 2 gånger varje vecka, under 10 minuters behandlingstid per administrering.
Den totala energin som levereras till försökspersonen per proceduradministration är 22,5 joule.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo laser
Placebo-lasern är identisk till utseende och funktion som Erchonia ALS-lasern men avger inget terapeutiskt ljus.
|
Placebolasern administreras till patientens frontala cortex, temporala regioner och skallbas 8 gånger under 4 på varandra följande veckor, 2 gånger varje vecka, under 10 minuters behandlingstid per administrering.
Det levereras ingen energi till ämnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog) Poäng
Tidsram: 4 månader
|
Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-cog) är ett validerat psykometriskt instrument för att utvärdera följande aspekter av kognitiv funktion: minne, uppmärksamhet, resonemang, språk, orientering, idéell praxis och konstruktionspraxis.
Poäng på ADAS-kugghjulet varierar från 0-70 med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Därför indikerar en minskning av ADAS-kuggpoängen från baslinjen till studiens slutpunkt förbättrad kognitiv funktion och är positivt för studieframgång; medan en ökning av ADAS-kuggpoängen från baslinjen till studiens slutpunkt återspeglar potentiell kognitiv försämring och är negativt för studieframgång.
Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på ADAS-kugghjulet har fastställts som en 4-punktsförändring (minskning).
|
4 månader
|
|
Alzheimers sjukdom Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Tidsram: 4 månader
|
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) är ett validerat verktyg för att bedöma instrumentella och grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (dvs.
funktionell prestation) av AD baserat på en strukturerad intervju med studiepartnern.
Poäng på ADCS-ADL sträcker sig från 0-78 med lägre poäng som indikerar större funktionsnedsättning; Därför indikerar en ökning av ADCS-ADL-poängen från baslinje till studieändpunkt förbättrad funktion och är positivt för studieframgång; medan en minskning av ADCS-ADL-poängen från baslinjen till studiens slutpunkt återspeglar potentiell funktionsförsämring och är negativt för studieframgång.
Den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på ADAS-ADL har fastställts som en 2-punkts förändring (ökning - förbättring).
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: 4 månader
|
Verktyget Mini Mental State Examination (MMSE) utvärderar fem områden av kognitiv funktion: orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande och språk. Det är ett verktyg med 11 artiklar med ett maximalt uppnåeligt poäng på 30. En totalpoäng på 23 eller lägre indikerar kognitiv funktionsnedsättning. Lägre poäng tyder på en successivt större funktionsnedsättning. Därför indikerar en ökning av MMSE-poängen från baslinjen till studiens slutpunkt förbättrad kognition och är positivt för studieframgång; medan en minskning av MMSE-poängen från baslinjen till studiens slutpunkt återspeglar potentiell kognitiv försämring och är negativt för studieframgång. |
4 månader
|
|
Studiepartners nöjdhet med övergripande resultatbetyg
Tidsram: 4 månader
|
Försökspersonens studiepartner uppmanas att ange hur nöjd han eller hon är med varje förändring som observerats i försökspersonens dagliga funktionssätt efter studieförfarandets administrationsfas.
Svar registreras på en 5-gradig skala från "Mycket nöjd" till "Inte alls nöjd".
Högre betyg indikerar större tillfredsställelse med studieresultatet och är positivt för studieframgång.
Lägre betyg indikerar mindre tillfredsställelse med studieresultatet och är negativt för studieframgång
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Huvudutredare: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC_AD_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .