- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537626
Ocena terapii światłem laserowym niskiego poziomu w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera
Ocena wpływu Erchonia ALS na chorobę Alzheimera
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Alzheimera (AD) to postępujący typ demencji, który powoduje problemy z pamięcią, myśleniem i zachowaniem, które stopniowo nasilają się z upływem czasu. Przy starzejącej się populacji AD jest coraz poważniejszym problemem, dotykającym obecnie około 35 milionów ludzi na całym świecie, przy czym liczba ta ma wzrosnąć do 65 milionów do 2030 roku i ponad 115 milionów do 2050 roku. Jest to szósta najczęstsza przyczyna śmierci w Stanach Zjednoczonych.
AD jest śmiertelną chorobą zwyrodnieniową mózgu, która powoduje obumieranie komórek mózgowych, co w konsekwencji powoduje zaburzenia pamięci, zmiany osobowości, problemy z wykonywaniem codziennych czynności i inne objawy towarzyszące AD. Uważa się, że AD jest spowodowane nadmiarem beta-amyloidu (β-amyloidu), lepkiego białka w mózgu, które tworzy blaszki i sploty amyloidowe, które gromadzą się w czasie i są związane ze znaczną utratą neuronów i aktywności synaptycznej w mózgu.
Pacjenci z AD zazwyczaj najpierw zgłaszają się z upośledzoną pamięcią i dysfunkcją języka, z dysfunkcją wzrokowo-przestrzenną, upośledzoną zdolnością wykonywania obliczeń i złożonych zadań, objawami behawioralnymi i/lub psychiatrycznymi rozwijającymi się w miarę postępu choroby. Najczęstszymi oznakami i objawami AD w miarę postępu choroby są: utrata pamięci, która zakłóca codzienne życie, trudności w planowaniu lub rozwiązywaniu problemów, trudności w wykonywaniu znanych zadań domowych, zawodowych lub rekreacyjnych, dezorientacja w czasie lub miejscu, trudności w zrozumieniu obrazów wizualnych i przestrzennych relacje, nowe problemy ze słowami w mowie lub piśmie, gubienie rzeczy i utrata możliwości odtworzenia kroków, pogorszenie lub zła ocena sytuacji, wycofanie się z pracy lub zajęć towarzyskich, zmiany nastroju, osobowości i zachowania.
Obecnie nie ma lekarstwa na chorobę Alzheimera ani na jej postęp. Obecnie dostępne terapie mogą pomóc złagodzić lub ustabilizować objawy przez ograniczony czas. FDA zatwierdziła dwa rodzaje leków do leczenia objawów poznawczych (utrata pamięci, dezorientacja oraz problemy z myśleniem i rozumowaniem) AD: inhibitory cholinoesterazy, takie jak Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex i memantyna (Namenda). Działania niepożądane obejmują nudności, zawroty głowy, splątanie, wymioty, ból głowy, utratę apetytu, zaparcia, zwiększoną częstotliwość wypróżnień i możliwe uszkodzenie wątroby. Obecne alternatywne metody leczenia obejmują witaminę E.
Nie ma leków zatwierdzonych specjalnie do leczenia behawioralnych i psychiatrycznych objawów AD. Jednak leki przeciwdepresyjne; czasami przepisywane są leki przeciwlękowe i przeciwpsychotyczne.
Ponieważ obecnie dostępne metody leczenia AD są minimalne i mają ograniczoną krótkoterminową skuteczność w leczeniu co najwyżej łagodnych objawów i wiążą się z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi, laseroterapia niskiego poziomu jest oceniana w tym badaniu jako prosty, nieinwazyjny efekt uboczny. bez wpływu na alternatywne sposoby poprawy funkcji poznawczych i objawów behawioralnych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD.
Podstawowym stanem AD jest degeneracja i śmierć komórek nerwowych odpowiedzialnych za pamięć i funkcje poznawcze ze zidentyfikowanym wkładem genetycznym. Wykazano, że zastosowanie terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT), ze spójną emisją fotonów, moduluje metabolizm komórkowy i zmienia czynniki transkrypcyjne odpowiedzialne za ekspresję genów, powodując regenerację komórek, co przekłada się na korzystny efekt kliniczny. Wysunięto zatem hipotezę, że dzięki temu mechanizmowi zastosowanie LLLT u osób z AD wpłynie na poprawę ekspresji objawów AD. Wcześniejsze próby Erchonia Corporation LLLT wykazały korzystne efekty kliniczne w przypadku innych zaburzeń neurodegeneracyjnych i neurorozwojowych, takich jak choroba Parkinsona i zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45110
- Pruebas Clinicas
-
-
Pocitos AGS
-
La Plazuela, Pocitos AGS, Meksyk, 20926
- Neocemod
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ambulatoryjny AD ze stałym, godnym zaufania opiekunem, który chce i może uczestniczyć w czasie trwania badania w razie potrzeby
- Podmiot spełnia wymagania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych. Wydanie 5 (DSM-V) Kryteria dotyczące poważnych zaburzeń neuropoznawczych (NCD) spowodowanych chorobą Alzheimera
- Wynik Mini-Mental Status Examination (MMSE) od > 11 do < 26
- Skala niedokrwienna Hachinskiego ≤ 4
- Uczestnik/partner badania zgadza się zgłaszać badaczowi wszelkie zmiany w stosowaniu leków przez cały czas trwania badania
- od 50 do 85 lat włącznie
- Podmiot porusza się z pomocą lub bez pomocy
- Wzrok i słuch wystarczające do wykonania testu
- Normalne funkcjonowanie poznawcze i społeczne przed wystąpieniem demencji
- Kobiety w wieku rozrodczym są chętne i zdolne do stosowania akceptowalnych środków antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
- Przedmiot anglojęzyczny i partner w nauce
Kryteria wyłączenia:
- AD osoba mieszkająca w placówce opieki stacjonarnej, takiej jak dom opieki
- Prawdopodobieństwo, zgodnie z oceną kliniczną, przeniesienia do placówki opieki stacjonarnej w ciągu 6 miesięcy
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy
- pierwotne otępienie niezwiązane z chorobą Alzheimera lub choroba neurodegeneracyjna inna niż AD, w tym: otępienie naczyniowe; otępienie z ciałami Lewy'ego; otępienie czołowo-skroniowe; otępienie wielozawałowe; niedobór witaminy B-12; niedoczynność tarczycy; Choroba Huntingtona; Choroba Parkinsona; wodogłowie z normalnym ciśnieniem; dysfunkcja poznawcza spowodowana uszkodzeniem mózgu wynikającym z braku tlenu, urazem mózgu; guz mózgu
- Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak HIV, zespół chronicznego zmęczenia i fibromialgia, które w opinii badacza są na tyle istotne, że wpływają na zdolność podmiotu do wzięcia udziału we wszystkich wymaganiach udziału w badaniu
- Aktywny rak lub leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna choroba serca, taka jak niedawno przebyte zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, migotanie komór i nieregularny czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego) lub niedawno przebyta zastoinowa niewydolność serca lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znane lub zdiagnozowane duże zaburzenie depresyjne, schizofrenia lub inne istotne zaburzenia psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia związane z substancjami (w tym alkoholem i/lub narkotykami), które w opinii badacza mogą zakłócać lub wpływać na ocenę wyników badania; w tym hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 2 lat
- Łączny wynik 20 lub wyższy w Geriatrycznej Skali Depresji
- Jakakolwiek inna zaawansowana, ciężka, postępująca, niestabilna i/lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub choroba dowolnego typu, która w opinii badacza może zakłócać przeprowadzanie procedury badawczej i ocenę skuteczności
- Aktywna infekcja, rana lub inny zewnętrzny uraz obszarów, które mają być leczone laserem
- Medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania lub wrażliwość na światłoterapię
- Uczestnik jest obecnie w ciąży, karmi piersią lub próbuje lub planuje zajść w ciążę w trakcie okresu uczestnictwa w badaniu
- Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Obiekt nie jest ambulatoryjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser Erchonia ALS
Erchonia ALS Laser to zasilane z sieci urządzenie laserowe o zmiennym hercu, składające się z pięciu niezależnych czerwonych diod laserowych zamontowanych w skanerach i umieszczonych w równej odległości od siebie.
Każdy skaner emituje 7,5 miliwata (mW) ± 1,0 mW 640 nanometrów (nm) z tolerancją ±10 nm czerwonego światła laserowego.
|
Laser Erchonia ALS jest podawany do kory czołowej pacjenta, okolic skroniowych i podstawy czaszki 8 razy w ciągu 4 kolejnych tygodni, 2 razy w tygodniu, przez 10 minut czasu leczenia na podanie.
Całkowita energia dostarczona podmiotowi na wykonanie procedury wynosi 22,5 dżula.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
Laser Placebo ma identyczny wygląd i działanie jak laser Erchonia ALS, ale nie emituje żadnego światła terapeutycznego.
|
Laser Placebo jest podawany do kory czołowej pacjenta, okolic skroniowych i podstawy czaszki 8 razy w ciągu 4 kolejnych tygodni, 2 razy w tygodniu, przez 10 minut czasu leczenia na podanie.
Obiektowi nie jest dostarczana energia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-Cog).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (ADAS-cog) to zatwierdzone narzędzie psychometryczne do oceny następujących aspektów funkcji poznawczych: pamięć, uwaga, rozumowanie, język, orientacja, praktyka ideowa i konstrukcyjna.
Wyniki w skali ADAS-cog mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Dlatego spadek wyniku ADAS-cog od wartości początkowej do punktu końcowego badania wskazuje na poprawę funkcjonowania poznawczego i pozytywnie wpływa na powodzenie badania; mając na uwadze, że wzrost wyniku ADAS-cog od wartości początkowej do punktu końcowego badania odzwierciedla potencjalne pogorszenie funkcji poznawczych i jest negatywny dla powodzenia badania.
Minimalna istotna różnica kliniczna (MCID) w ADAS-cog została ustalona jako 4-punktowa zmiana (spadek).
|
4 miesiące
|
|
Choroba Alzheimera Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Alzheimer's Disease Co-Operative Study-Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny instrumentalnych i podstawowych czynności życia codziennego (tj.
sprawności funkcjonalnej) AD na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu z partnerem badania.
Wyniki w skali ADCS-ADL mieszczą się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie; Dlatego wzrost wyniku ADCS-ADL od wartości początkowej do punktu końcowego badania wskazuje na poprawę funkcjonowania i pozytywnie wpływa na powodzenie badania; mając na uwadze, że spadek wyniku ADCS-ADL od wartości początkowej do punktu końcowego badania odzwierciedla potencjalne pogorszenie czynnościowe i negatywnie wpływa na powodzenie badania.
Minimalna istotna różnica kliniczna (MCID) w skali ADAS-ADL została ustalona jako zmiana o 2 punkty (wzrost – poprawa).
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Narzędzie Mini Mental State Examination (MMSE) ocenia pięć obszarów funkcji poznawczych: orientację, rejestrację, uwagę i liczenie, przypominanie i język. Jest to narzędzie składające się z 11 pozycji z maksymalnym możliwym do uzyskania wynikiem 30. Całkowity wynik 23 lub niższy wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych. Niższe wyniki wskazują na coraz większe upośledzenie. Dlatego wzrost wyniku MMSE od wartości wyjściowej do punktu końcowego badania wskazuje na poprawę funkcji poznawczych i pozytywnie wpływa na powodzenie badania; mając na uwadze, że spadek wyniku MMSE od wartości początkowej do punktu końcowego badania odzwierciedla potencjalne pogorszenie funkcji poznawczych i jest negatywny dla powodzenia badania. |
4 miesiące
|
|
Zadowolenie partnera badania z ogólnej oceny wyników
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Partner badania osoby badanej jest proszony o wskazanie, w jakim stopniu jest zadowolony z jakiejkolwiek zmiany zaobserwowanej w codziennym funkcjonowaniu osoby badanej po fazie zarządzania procedurą badania.
Odpowiedzi są rejestrowane na 5-stopniowej skali od „bardzo zadowolony” do „w ogóle niezadowolony”.
Wyższe oceny wskazują na większe zadowolenie z wyniku badania i są pozytywne dla powodzenia badania.
Niższe oceny wskazują na mniejsze zadowolenie z wyniku badania i są negatywne dla powodzenia badania
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Główny śledczy: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC_AD_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laser Erchonia ALS
-
Erchonia CorporationZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Ból szyi | Ból ramienia | Przeciążenie mięśniowo-szkieletowe | Skręcenie mięśniowo-szkieletowe
-
Erchonia CorporationZakończony
-
Erchonia CorporationZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Erchonia CorporationWycofaneNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Erchonia CorporationZakończonyZaburzenie autystyczneIzrael
-
Erchonia CorporationZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone
-
Erchonia CorporationZakończonyZapalenie powięzi podeszwowejStany Zjednoczone
-
ProHealth Care, IncZakończonyZapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia
-
Erchonia CorporationZakończonyWiotkość skóryStany Zjednoczone