- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02537626
Uma avaliação da terapia com laser de baixa intensidade para melhorar os sintomas da doença de Alzheimer
Uma avaliação do efeito do Erchonia ALS na doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (AD) é um tipo progressivo de demência que causa problemas de memória, pensamento e comportamento que pioram gradualmente com o tempo. Com o envelhecimento da população, a DA é um problema crescente, afetando atualmente cerca de 35 milhões de pessoas em todo o mundo, com expectativa de crescimento para 65 milhões em 2030 e mais de 115 milhões em 2050. É a sexta principal causa de morte nos Estados Unidos.
A DA é uma doença degenerativa fatal do cérebro que causa a morte das células cerebrais, resultando em falha de memória, alterações de personalidade, problemas nas atividades diárias e outros sintomas associados à DA. Acredita-se que a DA seja causada por um excesso de beta-amilóide (β-amilóide), uma proteína pegajosa no cérebro que forma placas amilóides e emaranhados que se acumulam com o tempo e estão associados à perda significativa de neurônios e atividade sináptica no cérebro.
Os pacientes com DA tipicamente apresentam primeiro com memória prejudicada e disfunção de linguagem, com disfunção visuoespacial, habilidade prejudicada com cálculos e tarefas complexas, sintomas comportamentais e/ou psiquiátricos que se desenvolvem à medida que a doença progride. Os sinais e sintomas mais comuns da DA à medida que a doença progride são: perda de memória que atrapalha a vida diária, desafios no planejamento ou resolução de problemas, dificuldade em concluir tarefas familiares de casa, trabalho ou lazer, confusão com o tempo ou lugar, dificuldade em entender imagens visuais e espaciais relacionamentos, novos problemas com palavras ao falar ou escrever, colocar coisas no lugar errado e perder a capacidade de refazer os passos, julgamento diminuído ou pobre, afastamento do trabalho ou atividades sociais, mudanças de humor, personalidade e comportamento.
Atualmente não há cura para a doença de Alzheimer ou sua progressão. Os tratamentos disponíveis atualmente podem ajudar a diminuir ou estabilizar os sintomas por um período limitado de tempo. A FDA aprovou dois tipos de medicamentos para tratar os sintomas cognitivos (perda de memória, confusão e problemas de pensamento e raciocínio) da DA: inibidores da colinesterase, como Aricept, Exelon, Razadyne, Cognex e memantina (Namenda). Os efeitos colaterais incluem náusea, tontura, confusão, vômito, dor de cabeça, perda de apetite, constipação, aumento da frequência de movimentos intestinais e possíveis danos ao fígado. Os tratamentos alternativos atuais incluem vitamina E.
Não há medicamentos aprovados especificamente para tratar os sintomas comportamentais e psiquiátricos da DA. No entanto, antidepressivos; às vezes são prescritos ansiolíticos e antipsicóticos.
Como os tratamentos atualmente disponíveis para DA são mínimos e de eficácia limitada a curto prazo no controle de sintomas leves, na melhor das hipóteses, e têm efeitos colaterais potencialmente graves associados, a terapia a laser de baixa intensidade está sendo avaliada neste estudo como um método colateral simples e não invasivo. sem efeito meios alternativos de melhorar os sintomas de cognição e comportamento em pacientes com DA leve a moderada.
A condição subjacente da DA é a degeneração e morte das células nervosas responsáveis pela memória e cognição com contribuições genéticas identificadas. A aplicação da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT), com sua emissão coerente de fótons, demonstrou modular o metabolismo celular e alterar os fatores de transcrição responsáveis pela expressão gênica para produzir a regeneração celular, traduzindo-se em um efeito clínico benéfico. Portanto, é hipotetizado que, por meio desse mecanismo, a aplicação de LLLT a indivíduos com DA afetará a melhora na expressão dos sintomas de DA. Ensaios anteriores de LLLT da Erchonia Corporation mostraram efeitos clínicos benéficos para outros distúrbios neurodegenerativos e de neurodesenvolvimento, como a doença de Parkinson e o transtorno do espectro autista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45110
- Pruebas Clinicas
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Pocitos AGS
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La Plazuela, Pocitos AGS, México, 20926
- Neocemod
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com DA ambulatorial com cuidador consistente e confiável disposto e capaz de participar conforme necessário durante o estudo
- O assunto satisfaz o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais. 5ª Edição (DSM-V) Critérios para Transtorno Neurocognitivo Maior (DNC) Devido à Doença de Alzheimer
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) de > 11 a < 26
- Pontuação isquêmica de Hachinski ≤ 4
- O sujeito/parceiro de estudo concorda em relatar quaisquer alterações no uso de medicamentos ao investigador durante a duração do estudo
- 50 a 85 anos de idade, inclusive
- O sujeito é ambulatório com ou sem ajuda
- Visão e audição suficientes para cumprir os testes
- Funcionamento cognitivo e social normal antes do início da demência
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar estão dispostos e são capazes de usar meios aceitáveis de contracepção durante a participação no estudo.
- Assunto de língua inglesa e parceiro de estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo com DA que reside em uma unidade de internação, como uma casa de repouso
- Probabilidade, de acordo com o julgamento clínico, de ser transferido para uma unidade de internação dentro de 6 meses
- A expectativa de vida é inferior a 6 meses
- Demência primária não Alzheimer ou doença neurodegenerativa diferente da DA, incluindo: demência vascular; demência de corpos de Lewy; demência frontotemporal; demência multi-infarto; deficiência de vitamina B-12; hipotireoidismo; Doença de Huntington; Mal de Parkinson; hidrocefalia de pressão normal; disfunção cognitiva devido a danos cerebrais resultantes da falta de oxigênio, uma lesão cerebral; tumor cerebral
- Distúrbio autoimune, como HIV, Síndrome de Fadiga Crônica e fibromialgia que, na opinião do investigador, é significativo o suficiente para afetar a capacidade do sujeito de participar de todos os requisitos de participação no estudo
- Câncer ativo ou tratamento para câncer nos últimos 6 meses
- Doença cardíaca instável, como arritmias cardíacas recentes (incluindo fibrilação atrial, fibrilação ventricular e tempo de condução atrial-ventricular irregular), insuficiência cardíaca congestiva recente ou infarto do miocárdio recente
- diabetes descontrolada
- Transtorno depressivo maior conhecido ou diagnosticado, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos significativos, transtorno bipolar ou transtornos relacionados a substâncias (incluindo álcool e/ou drogas) que, na opinião do investigador, podem interferir ou afetar a avaliação do resultado do estudo; incluindo hospitalização por distúrbios psiquiátricos nos últimos 2 anos
- Pontuação total de 20 ou mais na Escala de Depressão Geriátrica
- Qualquer outra doença sistêmica avançada, grave, progressiva, instável e/ou descontrolada ou doença de qualquer tipo que, na opinião do investigador, possa interferir na administração do procedimento do estudo e na avaliação da eficácia
- Infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser
- Contra-indicações médicas, físicas ou outras contra-indicações ou sensibilidade à fototerapia
- O sujeito está atualmente grávida, amamentando ou tentando ou planejando tentar engravidar durante o período de participação no estudo
- Participação em um estudo de pesquisa nos últimos 30 dias
- Sujeito não é ambulatorial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Erchonia ALS Laser
O Erchonia ALS Laser é um dispositivo de laser hertz variável alimentado por rede elétrica composto por cinco diodos de laser vermelho independentes montados em dispositivos de scanner e posicionados equidistantes um do outro.
Cada scanner emite 7,5 miliwatts (mW) ± 1,0 mW 640 nanômetros (nm) com uma tolerância de ±10 nm de luz laser vermelha.
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O Erchonia ALS Laser é administrado no córtex frontal, nas regiões temporais e na base do crânio do sujeito 8 vezes ao longo de 4 semanas consecutivas, 2 vezes por semana, durante 10 minutos de tempo de tratamento por administração.
A energia total entregue ao sujeito por administração de procedimento é de 22,5 joules.
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Comparador de Placebo: Laser Placebo
O Placebo Laser é idêntico em aparência e operação ao Erchonia ALS Laser, mas não emite nenhuma luz terapêutica.
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O Placebo Laser é administrado no córtex frontal, nas regiões temporais e na base do crânio do indivíduo 8 vezes ao longo de 4 semanas consecutivas, 2 vezes por semana, durante 10 minutos de tempo de tratamento por administração.
Não há energia entregue ao sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Prazo: 4 meses
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A Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-cog) é um instrumento psicométrico validado para avaliar os seguintes aspectos da função cognitiva: memória, atenção, raciocínio, linguagem, orientação, praxia ideacional e praxia construtiva.
As pontuações no ADAS-cog variam de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Portanto, uma diminuição na pontuação ADAS-cog desde a linha de base até o ponto final do estudo indica melhor funcionamento cognitivo e é positivo para o sucesso do estudo; considerando que um aumento na pontuação ADAS-cog desde a linha de base até o ponto final do estudo reflete uma potencial deterioração cognitiva e é negativo para o sucesso do estudo.
A diferença clínica mínima importante (MCID) no ADAS-cog foi estabelecida como uma alteração de 4 pontos (diminuição).
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4 meses
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades do Inventário de Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: 4 meses
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O Inventário de Atividades de Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL) é uma ferramenta validada para avaliar as atividades instrumentais e básicas da vida diária (ou seja,
desempenho funcional) de AD com base em uma entrevista estruturada do parceiro de estudo.
As pontuações no ADCS-ADL variam de 0 a 78, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento; Portanto, um aumento na pontuação ADCS-ADL desde a linha de base até o desfecho do estudo indica melhor funcionamento e é positivo para o sucesso do estudo; Considerando que uma diminuição na pontuação ADCS-ADL desde a linha de base até o ponto final do estudo reflete a potencial deterioração funcional e é negativa para o sucesso do estudo.
A diferença clínica mínima importante (MCID) no ADAS-ADL foi estabelecida como uma alteração de 2 pontos (aumento - melhoria).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 4 meses
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A ferramenta Mini Exame do Estado Mental (MMSE) avalia cinco áreas da função cognitiva: orientação, registro, atenção e cálculo, recordação e linguagem. É uma ferramenta de 11 itens com uma pontuação máxima atingível de 30. Uma pontuação total de 23 ou menos indica comprometimento cognitivo. Pontuações mais baixas indicam comprometimento progressivamente maior. Portanto, um aumento na pontuação do MMSE desde o início até o desfecho do estudo indica melhora da cognição e é positivo para o sucesso do estudo; Considerando que uma diminuição na pontuação MMSE desde a linha de base até o ponto final do estudo reflete a deterioração cognitiva potencial e é negativa para o sucesso do estudo. |
4 meses
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Satisfação do parceiro de estudo com a classificação geral do resultado
Prazo: 4 meses
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O parceiro de estudo do sujeito é solicitado a indicar o quão satisfeito ele ou ela está com qualquer mudança observada no funcionamento diário do sujeito após a fase de administração do procedimento do estudo.
As respostas são registradas em uma escala de 5 pontos de 'Muito Satisfeito' a 'Nada Satisfeito'.
Classificações mais altas indicam maior satisfação com o resultado do estudo e são positivas para o sucesso do estudo.
Classificações mais baixas indicam menor satisfação com o resultado do estudo e são negativas para o sucesso do estudo
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leon Morales-Quezada, MD, Neocemod
- Investigador principal: Andrew Campbell, MD, Pruebas Clinicas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC_AD_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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