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青少年のHPVワクチン接種を促進する自己説得介入の開発

米国の青少年におけるHPVワクチン接種率は最適とは言えません。 これは、伝統的に十分なサービスを受けられなかった青少年に特に当てはまります。 親を対象とした介入は、親の意思決定プロセスに焦点を当てたものはほとんどありません。 自己説得、つまり、ある行動に参加するために自分自身の議論を生み出すことは、子供にワクチン接種をする親の動機に影響を与える効果的な手段である可能性があります。 3段階の研究では、研究者らは定量的および定性的研究手法を使用して、HPVワクチンを接種するかどうか迷っている親向けのタブレットベースの自己説得介入を開発および洗練させている。 この臨床試験申請は、研究の第 2 段階に焦点を当てています。 第 2 フェーズの結果は、試験の第 3 フェーズに通知されます (臨床試験にも登録されます)。

調査の概要

詳細な説明

HPVワクチン接種は青少年の男女に推奨されているという事実にもかかわらず、青少年のHPVワクチン3回接種率は低い(女子38%、男子14%)。 HPV関連のがんは米国の医療制度にとって大きな負担となっており、青少年のワクチン接種によって予防できる可能性がある。 セーフティネット診療所でよく見られる、十分なサービスを受けられていない人々(無保険、低所得者、人種的、民族的少数派)では、ワクチン接種率は最適とは言えません。 ワクチン接種を受けていない青少年の親の意思決定を対象とした介入はほとんど計画されていない。 自己説得、つまり健康行動について自分の主張を生み出すことは、決断ができていない親や曖昧な親の間で HPV ワクチン接種の行動に影響を与える効果的な手段である可能性があります。 3つの段階を通じて、研究者らはセーフティネット診療所で青少年のHPVワクチン接種を促進するための自己説得介入戦略を特定し、開発する予定である。 現在の試験であるステージ 2 は、2x2 要因計画を使用した 4 群ランダム化比較試験 (RCT) であり、研究者は認知処理レベル (言語化 vs 言語化) によって異なる 4 つの自己説得介入条件のいずれかに参加者を割り当てます。どの介入条件が最適であるかを特定するために、議論に耳を傾ける)と議論のトピックの選択(親が選択するトピックと割り当てられるトピック)を決定します。 研究者は、実験室環境で実施され、親のワクチン接種の意図に対する影響の定量的分析と、自己説得タスクに関する親の経験を調査することによる定性的な分析を通じて、最適な介入条件を特定して選択します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

737

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HPVワクチンシリーズを開始していない11~17歳の患者を子供に持つ未定の親(18歳以上)。

除外基準:

  • 妊娠中の思春期の子供を持つ親
  • 電話が使えない
  • 聴覚または言語に障害がある
  • 参加者は今後のステージへの参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1- 言語化、選択
保護者は、選択したトピックに基づいて自分の主張を言語化するよう指示するタブレット ベースのアプリケーション (Project Voice) を使用します。
割り当てられた症状に基づいて、青少年の HPV ワクチン接種に関連するさまざまなアクティビティを参加者に指示する、タブレット ベースの介入
実験的:2- 聞いて、選択する
保護者はタブレット ベースのアプリケーション (Project Voice) を使用して、選択したトピックに基づいて仲間が生成した議論を聞くように指示します。
割り当てられた症状に基づいて、青少年の HPV ワクチン接種に関連するさまざまなアクティビティを参加者に指示する、タブレット ベースの介入
実験的:3- 言語化、割り当て
保護者はタブレットベースのアプリケーション (Project Voice) を使用して、割り当てられたトピックに基づいて自分の主張を言語化するように指示します。
割り当てられた症状に基づいて、青少年の HPV ワクチン接種に関連するさまざまなアクティビティを参加者に指示する、タブレット ベースの介入
実験的:4- 聞く、割り当てられる
保護者はタブレットベースのアプリケーション (Project Voice) を使用して、割り当てられたトピックに基づいて仲間が生成した議論を聞くように指示します。
割り当てられた症状に基づいて、青少年の HPV ワクチン接種に関連するさまざまなアクティビティを参加者に指示する、タブレット ベースの介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保護者の予防接種意向を測る調査項目
時間枠:介入訪問中 (1 時間)
Gerend & Shepherd (2012) を応用した基準を使用したベースライン調査から終了調査までの、ワクチン接種に対する親の意向の変化。 Intentions Likert Scale の応答範囲は、1 (非常に可能性が高い) から 5 (非常に可能性が低い) までです。
介入訪問中 (1 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子医療記録に記録された HPV ワクチン接種の実施、開始
時間枠:12ヶ月
子供の電子医療記録の文書によって証明される、研究予約から 12 か月以内に子供にワクチン接種を行うことでシリーズを開始した親の数。
12ヶ月
意思決定段階の変化
時間枠:介入訪問中 (1 時間)
ベースライン調査から教育後のビデオ、介入後の課題に至るまで、親の意思決定段階における反応の変化。
介入訪問中 (1 時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子医療記録に記録された HPV ワクチン接種の実施、完了
時間枠:15ヶ月
小児の電子医療記録の文書によって証明される、研究予約から 15 か月以内に受けた投与回数およびそれらの投与の日付。
15ヶ月
ワクチン接種に関する懸念、定性的
時間枠:介入訪問中 (1 時間)
介入および退所面接中に懸念を報告した保護者の数。 HPVワクチン接種に関して保護者が表明した懸念のテーマ/カテゴリーについて説明してください
介入訪問中 (1 時間)
改ざんチェック
時間枠:介入訪問中 (1 時間)
介入中の親の議論の想起の正確さの尺度(認知処理:自分の議論を言語化する)。介入中の自律的動機の変化(議論のテーマの選択)。
介入訪問中 (1 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jasmin A Tiro, PhD、UT Southwestern Medical Center
  • 主任研究者:Austin S Baldwin, PhD、Southern Methodist University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月5日

一次修了 (実際)

2018年7月26日

研究の完了 (実際)

2019年10月26日

試験登録日

最初に提出

2015年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者データ(データ辞書を含む)が利用可能になります。 データは、方法論的に適切な提案を提供し、データ使用契約に署名した研究者に公開されると利用可能になります。 提案は Jasmin Tiro 博士 (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu) に提出してください。

IPD 共有時間枠

2020年1月より10年間

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供し、データ使用契約に署名する研究者。 提案は Jasmin Tiro 博士 (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu) に提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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