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Sviluppo di un intervento di auto-persuasione che promuova la vaccinazione contro l'HPV negli adolescenti

14 maggio 2020 aggiornato da: University of Texas Southwestern Medical Center
La copertura del vaccino HPV tra gli adolescenti negli Stati Uniti non è ottimale. Ciò è particolarmente vero tra gli adolescenti tradizionalmente svantaggiati. Pochi interventi mirati ai genitori si sono concentrati sul processo decisionale dei genitori. L'auto-persuasione, generando i propri argomenti per impegnarsi in un comportamento, può essere un mezzo efficace per influenzare la motivazione dei genitori a vaccinare i propri figli. In uno studio in tre fasi, i ricercatori stanno utilizzando metodi di ricerca quantitativi e qualitativi per sviluppare e perfezionare un intervento di auto-persuasione basato su compresse per i genitori che sono indecisi sul vaccino HPV. Questa presentazione della sperimentazione clinica si concentra sulla seconda fase dello studio. I risultati della seconda fase informeranno la terza fase della sperimentazione (registrata anch'essa negli studi clinici).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che la vaccinazione HPV sia raccomandata per adolescenti maschi e femmine, la copertura della dose di vaccino HPV 3 tra gli adolescenti è scarsa (38% per le ragazze, 14% per i ragazzi). I tumori correlati all'HPV rappresentano un onere significativo per il sistema sanitario statunitense e potrebbero essere prevenuti attraverso la vaccinazione degli adolescenti. I tassi di vaccinazione sono subottimali tra le popolazioni svantaggiate (minoranze non assicurate, a basso reddito, razziali ed etniche) spesso osservate nelle cliniche della rete di sicurezza. Sono stati progettati pochi interventi mirati al processo decisionale tra i genitori di adolescenti non vaccinati. L'auto-persuasione, generando le proprie argomentazioni a favore di un comportamento salutare, può essere un mezzo efficace per influenzare i comportamenti di vaccinazione contro l'HPV tra genitori indecisi o ambivalenti. Attraverso tre fasi, i ricercatori identificheranno e svilupperanno una strategia di intervento di auto-persuasione per promuovere la vaccinazione contro l'HPV degli adolescenti nelle cliniche della rete di sicurezza. L'attuale studio, Fase 2, è uno studio controllato randomizzato (RCT) a quattro bracci, che utilizza un disegno fattoriale 2x2, in cui i ricercatori assegneranno i partecipanti a una delle quattro condizioni di intervento di auto-persuasione che variano in base al livello di elaborazione cognitiva (verbalizzare vs. ascoltare gli argomenti) e la scelta degli argomenti degli argomenti (i genitori scelgono o vengono assegnati gli argomenti) per identificare quale condizione di intervento è ottimale. Condotto in un ambiente di laboratorio, i ricercatori identificheranno e selezioneranno la condizione di intervento ottimale attraverso l'analisi quantitativa degli effetti sulle intenzioni di vaccinazione dei genitori e qualitativamente esplorando le esperienze dei genitori con i compiti di auto-persuasione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

737

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori indecisi (dai 18 anni in su) i cui figli sono pazienti di età compresa tra 11 e 17 anni che non hanno iniziato la serie del vaccino HPV.

Criteri di esclusione:

  • Genitori il cui figlio è un'adolescente incinta
  • Mancanza di accesso telefonico
  • Avere problemi di udito o parola
  • I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione alle fasi successive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1- Verbalizzare, Scelta
I genitori utilizzeranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza a verbalizzare i propri argomenti in base agli argomenti che scelgono
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata
Sperimentale: 2- Ascolta, Scelta
I genitori useranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza ad ascoltare argomenti generati dai pari in base agli argomenti che scelgono
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata
Sperimentale: 3- Verbalizzare, assegnato
I genitori utilizzeranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza a verbalizzare i propri argomenti in base agli argomenti loro assegnati
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata
Sperimentale: 4- Ascolta, assegnato
I genitori utilizzeranno un'applicazione basata su tablet (Project Voice) che li indirizza ad ascoltare argomenti generati dai pari in base agli argomenti loro assegnati
Comportamentale: Progetto Voce
Un intervento basato su tablet che indirizza i partecipanti attraverso diverse attività relative alla vaccinazione HPV adolescenziale in base alla condizione loro assegnata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elementi del sondaggio che misurano le intenzioni dei genitori di vaccinare
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Cambiamento nelle intenzioni del genitore di vaccinare dal sondaggio di base al sondaggio di uscita utilizzando misure adattate da Gerend & Shepherd (2012). Intenzioni Le risposte della scala Likert vanno da 1-molto probabile a 5-molto improbabile.
Durante la visita di intervento (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento vaccinale HPV documentato nella cartella clinica elettronica, inizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di genitori che hanno avviato la serie vaccinando il proprio figlio entro 12 mesi dall'appuntamento per lo studio, come evidenziato dalla documentazione nella cartella clinica elettronica del bambino.
12 mesi
Cambiamento nella fase decisionale
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Cambiamento nella risposta in fase decisionale dei genitori dal sondaggio di base al video post-educativo alle attività post-intervento.
Durante la visita di intervento (1 ora)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento vaccinale HPV documentato nella cartella clinica elettronica, completamento
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di dosi ricevute e date di tali dosi entro 15 mesi dall'appuntamento per lo studio come evidenziato dalla documentazione nella cartella clinica elettronica del bambino.
15 mesi
Preoccupazioni per la vaccinazione, qualitativa
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Numero di genitori che hanno segnalato preoccupazioni durante l'intervento e il colloquio di uscita; Descrivere il tema/categoria di preoccupazione espressa dai genitori riguardo alla vaccinazione contro l'HPV
Durante la visita di intervento (1 ora)
Controlli di manipolazione
Lasso di tempo: Durante la visita di intervento (1 ora)
Misura dell'accuratezza del richiamo delle argomentazioni dei genitori durante l'intervento (elaborazione cognitiva: verbalizzare le proprie argomentazioni); Cambiamento della motivazione autonoma durante l'intervento (scelta dell'argomento dell'argomento).
Durante la visita di intervento (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Investigatore principale: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati (compresi i dizionari dei dati), oltre ai protocolli di studio, al piano di analisi statistica e al modulo di consenso informato. I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione ai ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida e firmino un accordo sull'utilizzo dei dati. Le proposte devono essere presentate al Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2020, per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e firmano un accordo sull'utilizzo dei dati. Le proposte devono essere presentate al Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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