Desenvolvendo uma Intervenção de Autopersuasão Promovendo a Vacinação contra o HPV em Adolescentes
14 de maio de 2020 atualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
A cobertura vacinal contra o HPV entre adolescentes nos EUA é abaixo do ideal.
Isso é particularmente verdadeiro entre os adolescentes tradicionalmente mal atendidos.
Poucas intervenções direcionadas aos pais se concentraram no processo de tomada de decisão dos pais.
A autopersuasão, gerando os próprios argumentos para se engajar em um comportamento, pode ser um meio eficaz de influenciar a motivação dos pais para vacinar seus filhos.
Em um estudo de três fases, os investigadores estão usando métodos de pesquisa quantitativos e qualitativos para desenvolver e refinar uma intervenção de autopersuasão baseada em comprimidos para pais indecisos sobre a vacina contra o HPV.
Esta submissão de ensaio clínico se concentra na segunda fase do estudo.
Os resultados da segunda fase informarão a terceira fase do ensaio (também registrada em ensaios clínicos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de a vacinação contra o HPV ser recomendada para adolescentes de ambos os sexos, a cobertura de 3 doses da vacina contra o HPV entre os adolescentes é baixa (38% para meninas, 14% para meninos).
Os cânceres relacionados ao HPV são um fardo significativo para o sistema de saúde dos EUA e podem ser evitados por meio da vacinação de adolescentes.
As taxas de vacinação são abaixo do ideal entre as populações carentes (sem plano de saúde, de baixa renda, minorias raciais e étnicas) frequentemente vistas em clínicas de rede de segurança.
Poucas intervenções foram projetadas visando a tomada de decisão entre os pais de adolescentes não vacinados.
A autopersuasão, gerando os próprios argumentos para um comportamento de saúde, pode ser um meio eficaz de influenciar os comportamentos de vacinação contra o HPV entre pais indecisos ou ambivalentes.
Através de três etapas, os investigadores identificarão e desenvolverão uma estratégia de intervenção de autopersuasão para promover a vacinação contra o HPV em adolescentes em clínicas de rede de segurança.
O estudo atual, Estágio 2, é um estudo randomizado controlado (RCT) de quatro braços, usando um desenho fatorial 2x2, no qual os investigadores atribuirão aos participantes uma das quatro condições de intervenção de autopersuasão que variam de acordo com o nível de processamento cognitivo (verbalizar vs. ouvir argumentos) e escolha de tópicos de argumento (os pais escolhem vs. são atribuídos tópicos) para identificar qual condição de intervenção é ideal.
Conduzido em um ambiente de laboratório, os investigadores identificarão e selecionarão a condição de intervenção ideal por meio de análises quantitativas dos efeitos nas intenções de vacinação dos pais e qualitativamente, explorando as experiências dos pais com as tarefas de autopersuasão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
737
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais indecisos (maiores de 18 anos) cujos filhos são pacientes de 11 a 17 anos que não iniciaram a série vacinal contra o HPV.
Critério de exclusão:
- Pais cujo filho é uma adolescente grávida
- Falta acesso telefônico
- Ter deficiência auditiva ou fala
- Os participantes serão excluídos da participação em etapas futuras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1- Verbalizar, Escolha
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a verbalizar seus próprios argumentos com base nos tópicos que escolherem
|
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída
|
|
Experimental: 2- Ouça, Escolha
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a ouvir os argumentos gerados pelos colegas com base nos tópicos que escolherem
|
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída
|
|
Experimental: 3- Verbalizar, Atribuir
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a verbalizar seus próprios argumentos com base nos tópicos atribuídos a eles
|
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída
|
|
Experimental: 4- Ouvir, Atribuído
Os pais usarão um aplicativo baseado em tablet (Project Voice) que os orienta a ouvir argumentos gerados por colegas com base em tópicos atribuídos a eles
|
Uma intervenção baseada em comprimidos que direciona os participantes através de diferentes atividades relacionadas à vacinação contra o HPV em adolescentes com base em sua condição atribuída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Itens de pesquisa que medem as intenções dos pais de vacinar
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
Mudança nas intenções dos pais de vacinar desde a pesquisa inicial até a pesquisa final usando medidas adaptadas de Gerend & Shepherd (2012).
As respostas da Escala Likert de Intenções variam de 1-muito provável a 5-muito improvável.
|
Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento vacinal contra o HPV documentado no prontuário eletrônico, iniciação
Prazo: 12 meses
|
Número de pais que iniciaram a série vacinando seus filhos dentro de 12 meses após a consulta do estudo, conforme evidenciado pela documentação no prontuário eletrônico da criança.
|
12 meses
|
|
Mudança no estágio de decisão
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
Mudança na resposta do estágio de decisão dos pais desde a pesquisa inicial até o vídeo pós-educacional e as tarefas pós-intervenção.
|
Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comportamento vacinal contra o HPV documentado no prontuário eletrônico, preenchimento
Prazo: 15 meses
|
Número de doses recebidas e as datas dessas doses dentro de 15 meses da consulta do estudo, conforme evidenciado pela documentação no prontuário eletrônico da criança.
|
15 meses
|
|
Preocupações com Vacinação, qualitativa
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
Número de pais que relataram preocupações durante a intervenção e entrevista de saída; Descreva o tema/categoria de preocupação expressa pelos pais sobre a vacinação contra o HPV
|
Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
|
Verificações de manipulação
Prazo: Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
Medida da precisão da recordação dos argumentos dos pais durante a intervenção (processamento cognitivo: verbalizar os próprios argumentos); Alteração da motivação autónoma durante a intervenção (escolha do tema do argumento).
|
Durante a visita de intervenção (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados de participantes individuais não identificados (incluindo dicionários de dados), além de protocolos de estudo, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado.
Os dados serão disponibilizados mediante publicação para pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e assinem um acordo de uso de dados.
As propostas devem ser submetidas ao Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2020, por 10 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida e assinam um acordo de uso de dados.
As propostas devem ser submetidas ao Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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