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Développer une intervention d'auto-persuasion pour promouvoir la vaccination des adolescents contre le VPH

14 mai 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
La couverture vaccinale contre le VPH chez les adolescents aux États-Unis est sous-optimale. Cela est particulièrement vrai chez les adolescents traditionnellement mal desservis. Peu d'interventions ciblées sur les parents se sont concentrées sur le processus décisionnel parental. L'auto-persuasion, en générant ses propres arguments pour adopter un comportement, peut être un moyen efficace d'influencer la motivation des parents à faire vacciner leurs enfants. Dans une étude en trois phases, les chercheurs utilisent des méthodes de recherche quantitatives et qualitatives pour développer et affiner une intervention d'auto-persuasion à base de comprimés pour les parents qui sont indécis au sujet du vaccin contre le VPH. Cette soumission d'essai clinique se concentre sur la deuxième phase de l'étude. Les résultats de la deuxième phase informeront la troisième phase de l'essai (également inscrite dans les essais cliniques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré le fait que la vaccination contre le VPH soit recommandée pour les adolescents de sexe masculin et féminin, la couverture vaccinale contre le VPH en 3 doses chez les adolescents est faible (38 % pour les filles, 14 % pour les garçons). Les cancers liés au VPH représentent un fardeau important pour le système de santé américain et pourraient être évités grâce à la vaccination des adolescents. Les taux de vaccination sont sous-optimaux parmi les populations mal desservies (non assurées, à faible revenu, minorités raciales et ethniques) souvent vues dans les cliniques du filet de sécurité. Peu d'interventions ont été conçues pour cibler la prise de décision chez les parents d'adolescents non vaccinés. L'auto-persuasion, générant ses propres arguments en faveur d'un comportement de santé, peut être un moyen efficace d'influencer les comportements de vaccination contre le VPH chez des parents indécis ou ambivalents. En trois étapes, les chercheurs identifieront et développeront une stratégie d'intervention d'auto-persuasion pour promouvoir la vaccination des adolescents contre le VPH dans les cliniques de sécurité. L'essai actuel, l'étape 2, est un essai contrôlé randomisé (ECR) à quatre bras, utilisant une conception factorielle 2x2, dans lequel les chercheurs assigneront les participants à l'une des quatre conditions d'intervention d'auto-persuasion qui varient selon le niveau de traitement cognitif (verbaliser vs. écouter les arguments) et le choix des sujets d'argumentation (les parents choisissent ou se voient attribuer des sujets) pour identifier quelle condition d'intervention est optimale. Conduite en laboratoire, les enquêteurs identifieront et sélectionneront la condition d'intervention optimale grâce à une analyse quantitative des effets sur les intentions de vaccination des parents et qualitativement en explorant les expériences parentales avec les tâches d'auto-persuasion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

737

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents indécis (18 ans et plus) dont les enfants sont des patients âgés de 11 à 17 ans qui n'ont pas commencé la série de vaccins contre le VPH.

Critère d'exclusion:

  • Parents dont l'enfant est une adolescente enceinte
  • Manque d'accès au téléphone
  • Avoir des troubles de l'ouïe ou de la parole
  • Les participants seront exclus de la participation aux étapes futures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1- Verbaliser, Choisir
Les parents utiliseront une application pour tablette (Project Voice) qui les invite à verbaliser leurs propres arguments en fonction des sujets qu'ils choisissent
Comportemental: Voix du projet
Une intervention sur tablette qui oriente les participants à travers différentes activités liées à la vaccination des adolescents contre le VPH en fonction de leur condition assignée
Expérimental: 2- Écoutez, choisissez
Les parents utiliseront une application sur tablette (Project Voice) qui leur demandera d'écouter les arguments générés par les pairs en fonction des sujets qu'ils choisissent
Comportemental: Voix du projet
Une intervention sur tablette qui oriente les participants à travers différentes activités liées à la vaccination des adolescents contre le VPH en fonction de leur condition assignée
Expérimental: 3- Verbaliser, Attribuer
Les parents utiliseront une application pour tablette (Project Voice) qui les invite à verbaliser leurs propres arguments en fonction des sujets qui leur sont assignés
Comportemental: Voix du projet
Une intervention sur tablette qui oriente les participants à travers différentes activités liées à la vaccination des adolescents contre le VPH en fonction de leur condition assignée
Expérimental: 4- Écoutez, Attribuez
Les parents utiliseront une application sur tablette (Project Voice) qui les invite à écouter les arguments générés par les pairs en fonction des sujets qui leur sont assignés
Comportemental: Voix du projet
Une intervention sur tablette qui oriente les participants à travers différentes activités liées à la vaccination des adolescents contre le VPH en fonction de leur condition assignée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éléments de l'enquête mesurant les intentions des parents de vacciner
Délai: Lors de la visite d'intervention (1h)
Changement dans les intentions du parent de vacciner de l'enquête de base à l'enquête de sortie en utilisant des mesures adaptées de Gerend & Shepherd (2012). Les réponses à l'échelle de Likert des intentions vont de 1-très probable à 5-très peu probable.
Lors de la visite d'intervention (1h)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de vaccination contre le VPH documenté dans le dossier médical électronique, initiation
Délai: 12 mois
Nombre de parents qui ont initié la série en vaccinant leur enfant dans les 12 mois suivant le rendez-vous de l'étude, comme en témoigne la documentation dans le dossier médical électronique de l'enfant.
12 mois
Changement d'étape de décision
Délai: Lors de la visite d'intervention (1h)
Changement dans la réponse des parents à l'étape de décision de l'enquête de base à la vidéo post-éducative aux tâches post-intervention.
Lors de la visite d'intervention (1h)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement de vaccination contre le VPH documenté dans le dossier médical électronique, achèvement
Délai: 15 mois
Nombre de doses reçues et dates de ces doses dans les 15 mois suivant le rendez-vous de l'étude, comme en témoigne la documentation dans le dossier médical électronique de l'enfant.
15 mois
Préoccupations liées à la vaccination, qualitatif
Délai: Lors de la visite d'intervention (1h)
Nombre de parents ayant signalé des inquiétudes lors de l'intervention et de l'entretien de départ ; Décrivez le thème/la catégorie de préoccupation exprimée par les parents au sujet de la vaccination contre le VPH
Lors de la visite d'intervention (1h)
Contrôles de manipulation
Délai: Lors de la visite d'intervention (1h)
Mesure de l'exactitude du rappel des arguments parentaux lors de l'intervention (traitement cognitif : verbaliser ses propres arguments) ; Modification de la motivation autonome lors de l'intervention (choix du sujet argumentatif).
Lors de la visite d'intervention (1h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Chercheur principal: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants (y compris les dictionnaires de données) seront mises à disposition, en plus des protocoles d'étude, du plan d'analyse statistique et du formulaire de consentement éclairé. Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable et signeront un accord d'utilisation des données dès leur publication. Les propositions doivent être soumises au Dr Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Délai de partage IPD

Janvier 2020, pour 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et signent un accord d'utilisation des données. Les propositions doivent être soumises au Dr Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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