- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02537756
Utvikle en selvovertalelsesintervensjon som fremmer HPV-vaksinasjon for ungdom
14. mai 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center
HPV-vaksinedekningen blant ungdom i USA er suboptimal.
Dette gjelder spesielt blant tradisjonelt undertjente ungdommer.
Få foreldremålrettede intervensjoner har fokusert på foreldrenes beslutningsprosess.
Selvovertalelse, å generere egne argumenter for å engasjere seg i en atferd, kan være et effektivt middel for å påvirke foreldres motivasjon til å vaksinere barna sine.
I en trefasestudie bruker etterforskere kvantitative og kvalitative forskningsmetoder for å utvikle og foredle en tablettbasert selvovertalelsesintervensjon for foreldre som er usikre på HPV-vaksinen.
Denne innleveringen av klinisk utprøving fokuserer på den andre fasen av studien.
Resultatene av den andre fasen vil informere den tredje fasen av studien (også registrert i kliniske studier).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at HPV-vaksinasjon anbefales for mannlige og kvinnelige ungdommer, er HPV-vaksine 3-dosedekningen blant ungdom dårlig (38 % for jenter, 14 % for gutter).
HPV-relaterte kreftformer er en betydelig belastning for det amerikanske helsevesenet og kan forebygges gjennom ungdomsvaksinasjon.
Hyppigheten av vaksinering er suboptimal blant undertjente populasjoner (uforsikrede, lavinntekts-, rase- og etniske minoriteter) som ofte sees i sikkerhetsnettklinikker.
Det er utviklet få intervensjoner som retter seg mot beslutningstaking blant foreldre til uvaksinerte ungdommer.
Selvovertalelse, å generere egne argumenter for helseatferd, kan være et effektivt middel til å påvirke HPV-vaksinasjonsatferd blant usikre eller ambivalente foreldre.
Gjennom tre stadier vil etterforskerne identifisere og utvikle en intervensjonsstrategi for selvovertalelse for å fremme HPV-vaksinasjon for ungdom i sikkerhetsnettklinikker.
Den nåværende studien, trinn 2, er en firearms randomisert kontrollert studie (RCT), som bruker en 2x2 faktoriell design, der etterforskere vil tilordne deltakerne en av fire selvovertalelsesintervensjonsbetingelser som varierer etter kognitivt prosesseringsnivå (verbalisere vs. lytte til argumenter) og valg av argumentsemner (foreldre velger vs. får tildelt emner) for å identifisere hvilken intervensjonstilstand som er optimal.
Utført i et laboratoriemiljø, vil etterforskerne identifisere og velge den optimale intervensjonstilstanden gjennom kvantitativ analyse av effektene på foreldrenes vaksinasjonsintensjoner og kvalitativt ved å utforske foreldres erfaringer med selvovertalelsesoppgavene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
737
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubestemte foreldre (18 år og eldre) hvis barn er 11-17 år gamle pasienter som ikke har begynt på HPV-vaksineserien.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre hvis barn er en gravid ungdom
- Mangler telefontilgang
- Har nedsatt hørsel eller tale
- Deltakere vil bli ekskludert fra deltakelse i fremtidige etapper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1- Verbaliser, valg
Foreldre vil bruke en nettbrettbasert applikasjon (Project Voice) som leder dem til å verbalisere sine egne argumenter basert på emner de velger
|
En nettbrettbasert intervensjon som leder deltakerne gjennom ulike aktiviteter relatert til HPV-vaksinasjon for ungdom basert på deres tildelte tilstand
|
|
Eksperimentell: 2- Lytt, valg
Foreldre vil bruke en nettbrettbasert applikasjon (Project Voice) som leder dem til å lytte til jevnaldrende argumenter basert på emner de velger
|
En nettbrettbasert intervensjon som leder deltakerne gjennom ulike aktiviteter relatert til HPV-vaksinasjon for ungdom basert på deres tildelte tilstand
|
|
Eksperimentell: 3- Verbaliser, tildelt
Foreldre vil bruke en nettbrettbasert applikasjon (Project Voice) som leder dem til å verbalisere sine egne argumenter basert på emner som er tildelt dem
|
En nettbrettbasert intervensjon som leder deltakerne gjennom ulike aktiviteter relatert til HPV-vaksinasjon for ungdom basert på deres tildelte tilstand
|
|
Eksperimentell: 4- Lytt, tildelt
Foreldre vil bruke en nettbrettbasert applikasjon (Project Voice) som leder dem til å lytte til peer-genererte argumenter basert på emner som er tildelt dem
|
En nettbrettbasert intervensjon som leder deltakerne gjennom ulike aktiviteter relatert til HPV-vaksinasjon for ungdom basert på deres tildelte tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelseselementer som måler foreldrenes intensjoner om å vaksinere
Tidsramme: Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
Endring i intensjoner hos forelderen om å vaksinere fra baseline-undersøkelse til å avslutte undersøkelse ved hjelp av tiltak tilpasset fra Gerend & Shepherd (2012).
Intensjoner Likert-skalaresponser varierer fra 1-svært sannsynlig til 5-veldig usannsynlig.
|
Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjonsatferd dokumentert i elektronisk journal, igangsetting
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall foreldre som startet serien med å vaksinere barnet sitt innen 12 måneder etter studieavtalen som dokumentert i barnets elektroniske journal.
|
12 måneder
|
|
Endring i beslutningsstadiet
Tidsramme: Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
Endring i svar på beslutningsstadiet fra foreldre fra baseline-undersøkelse til post-pedagogisk video til post-intervensjonsoppgaver.
|
Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjonsatferd dokumentert i elektronisk journal, utfylling
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall mottatte doser og datoene for disse dosene innen 15 måneder etter studieavtalen som dokumentert i barnets elektroniske journal.
|
15 måneder
|
|
Vaksinasjonsproblemer, kvalitative
Tidsramme: Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
Antall foreldre som rapporterte bekymringer under intervensjonen og utgangsintervjuet; Beskriv temaet/kategorien av bekymring uttrykt av foreldre om HPV-vaksinasjon
|
Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
|
Manipulasjonssjekker
Tidsramme: Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
Mål for nøyaktigheten av foreldrenes argumenterinnkalling under intervensjon (kognitiv prosessering: verbalisere egne argumenter); Endring i autonom motivasjon under intervensjon (valg av argumentasjonstema).
|
Under intervensjonsbesøket (1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (inkludert dataordbøker) vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoller, den statistiske analyseplanen og skjemaet for informert samtykke.
Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og signerer en databruksavtale.
Forslag skal sendes til Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
IPD-delingstidsramme
Januar 2020, i 10 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og signerer en databruksavtale.
Forslag skal sendes til Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .