Разработка мер самоубеждения, способствующих вакцинации подростков против ВПЧ
14 мая 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Охват вакцинацией против ВПЧ среди подростков в США не оптимален.
Это особенно верно в отношении традиционно недостаточно обслуживаемых подростков.
Немногие вмешательства, ориентированные на родителей, были сосредоточены на процессе принятия решений родителями.
Самоубеждение, генерирование собственных аргументов в пользу того или иного поведения, может быть эффективным средством влияния на мотивацию родителей вакцинировать своих детей.
В трехэтапном исследовании исследователи используют количественные и качественные методы исследования для разработки и уточнения основанного на таблетках вмешательства самоубеждения для родителей, которые не определились с вакциной против ВПЧ.
Эта заявка на клиническое исследование посвящена второй фазе исследования.
Результаты второй фазы послужат основой для третьей фазы исследования (также зарегистрированной в клинических испытаниях).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что вакцинация против ВПЧ рекомендуется для подростков мужского и женского пола, охват трехдозовой вакциной против ВПЧ среди подростков является низким (38% для девочек, 14% для мальчиков).
Онкологические заболевания, связанные с ВПЧ, ложатся тяжелым бременем на систему здравоохранения США, и их можно предотвратить с помощью вакцинации подростков.
Показатели вакцинации неоптимальны среди групп населения с недостаточным уровнем обслуживания (незастрахованных, малообеспеченных, расовых и этнических меньшинств), которые часто наблюдаются в клиниках социальной защиты.
Было разработано несколько вмешательств, направленных на принятие решений родителями непривитых подростков.
Самоубеждение, генерирование собственных аргументов в пользу поведения в отношении здоровья, может быть эффективным средством влияния на поведение вакцинации против ВПЧ среди нерешительных или амбивалентных родителей.
В течение трех этапов исследователи определят и разработают стратегию вмешательства, направленную на самоубеждение, для продвижения вакцинации подростков против ВПЧ в клиниках социальной защиты.
Текущее испытание, этап 2, представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) с четырьмя группами, использующее факторный дизайн 2x2, в котором исследователи назначают участникам одно из четырех условий вмешательства самоубеждения, которые варьируются в зависимости от уровня когнитивной обработки (вербализация или вербализация). выслушивать аргументы) и выбор тем для споров (родители выбирают, а темы назначаются), чтобы определить, какое условие вмешательства является оптимальным.
В лабораторных условиях исследователи определят и выберут оптимальные условия вмешательства посредством количественного анализа воздействия на намерения родителей в отношении вакцинации и качественно путем изучения родительского опыта с задачами самоубеждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
737
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Неопределившиеся родители (18 лет и старше), дети которых являются пациентами в возрасте 11-17 лет, которым еще не начата серия вакцин против ВПЧ.
Критерий исключения:
- Родители, чей ребенок является беременным подростком
- Отсутствие доступа к телефону
- Наличие нарушений слуха или речи
- Участники будут исключены из участия в будущих этапах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1- Вербализация, выбор
Родители будут использовать приложение для планшетов (Project Voice), которое побуждает их озвучивать собственные аргументы на основе выбранных ими тем.
|
Вмешательство на основе планшетов, которое направляет участников через различные действия, связанные с вакцинацией подростков против ВПЧ, в зависимости от их назначенного состояния.
|
|
Экспериментальный: 2- Слушай, Выбор
Родители будут использовать приложение для планшетов (Project Voice), которое предложит им выслушать аргументы сверстников на основе выбранных ими тем.
|
Вмешательство на основе планшетов, которое направляет участников через различные действия, связанные с вакцинацией подростков против ВПЧ, в зависимости от их назначенного состояния.
|
|
Экспериментальный: 3- Вербализовать, Назначить
Родители будут использовать приложение для планшетов (Project Voice), которое побуждает их озвучивать собственные аргументы на основе назначенных им тем.
|
Вмешательство на основе планшетов, которое направляет участников через различные действия, связанные с вакцинацией подростков против ВПЧ, в зависимости от их назначенного состояния.
|
|
Экспериментальный: 4- Слушай, Назначено
Родители будут использовать приложение для планшетов (Project Voice), которое предложит им выслушать аргументы сверстников на основе назначенных им тем.
|
Вмешательство на основе планшетов, которое направляет участников через различные действия, связанные с вакцинацией подростков против ВПЧ, в зависимости от их назначенного состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Элементы опроса, измеряющие намерение родителей сделать прививку
Временное ограничение: Во время интервенционного визита (1 час)
|
Изменение намерений родителя вакцинировать по сравнению с базовым опросом до опроса на выходе с использованием мер, адаптированных из Gerend & Shepherd (2012).
Намерения Ответы по шкале Лайкерта варьируются от 1 (очень вероятно) до 5 (очень маловероятно).
|
Во время интервенционного визита (1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение вакцинации против ВПЧ, задокументированное в электронной медицинской карте, инициация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество родителей, инициировавших серию вакцинации своего ребенка в течение 12 месяцев до начала исследования, что подтверждается документацией в электронной медицинской карте ребенка.
|
12 месяцев
|
|
Изменение этапа принятия решения
Временное ограничение: Во время интервенционного визита (1 час)
|
Изменение реакции родителей на этапе принятия решения от базового опроса к постобразовательному видео и к задачам после вмешательства.
|
Во время интервенционного визита (1 час)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение в отношении вакцинации против ВПЧ, задокументированное в электронной медицинской карте, заполнение
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество полученных доз и даты этих доз в течение 15 месяцев до начала исследования, что подтверждается документацией в электронной медицинской карте ребенка.
|
15 месяцев
|
|
Проблемы вакцинации, качественные
Временное ограничение: Во время интервенционного визита (1 час)
|
Количество родителей, сообщивших о проблемах во время интервенции и заключительного интервью; Опишите тему/категорию беспокойства родителей по поводу вакцинации против ВПЧ.
|
Во время интервенционного визита (1 час)
|
|
Проверка манипуляций
Временное ограничение: Во время интервенционного визита (1 час)
|
Измерение точности припоминания родительских аргументов во время вмешательства (когнитивная обработка: вербализовать собственные аргументы); Изменение автономной мотивации во время вмешательства (выбор темы аргумента).
|
Во время интервенционного визита (1 час)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Главный следователь: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (включая словари данных) будут доступны в дополнение к протоколам исследования, плану статистического анализа и форме информированного согласия.
Данные будут доступны после публикации исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение и подпишут соглашение об использовании данных.
Предложения следует направлять доктору Жасмин Тиро (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Сроки обмена IPD
Январь 2020, на 10 лет
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и подписывают соглашение об использовании данных.
Предложения следует направлять доктору Жасмин Тиро (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .