Een zelfovertuigingsinterventie ontwikkelen ter bevordering van HPV-vaccinatie bij adolescenten
14 mei 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
De HPV-vaccinatiegraad onder adolescenten in de VS is suboptimaal.
Dit geldt met name voor traditioneel achtergestelde adolescenten.
Weinig op ouders gerichte interventies hebben zich gericht op het besluitvormingsproces van de ouders.
Zelfovertuiging, het genereren van eigen argumenten om een bepaald gedrag te vertonen, kan een effectief middel zijn om de motivatie van ouders om hun kinderen te vaccineren te beïnvloeden.
In een driefasenonderzoek gebruiken onderzoekers kwantitatieve en kwalitatieve onderzoeksmethoden om een op tablets gebaseerde zelfovertuigingsinterventie te ontwikkelen en te verfijnen voor ouders die twijfelen over het HPV-vaccin.
Deze indiening van de klinische proef richt zich op de tweede fase van de studie.
De resultaten van de tweede fase zullen de derde fase van de studie informeren (ook geregistreerd in klinische studies).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat HPV-vaccinatie wordt aanbevolen voor mannelijke en vrouwelijke adolescenten, is de dekking van HPV-vaccinatie met 3 doses onder adolescenten slecht (38% voor meisjes, 14% voor jongens).
HPV-gerelateerde kankers vormen een aanzienlijke belasting voor het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem en zouden kunnen worden voorkomen door vaccinatie van adolescenten.
De vaccinatiegraad is suboptimaal onder achtergestelde bevolkingsgroepen (onverzekerden, mensen met een laag inkomen, raciale en etnische minderheden), die vaak worden gezien in vangnetklinieken.
Er zijn maar weinig interventies ontworpen die zich richten op de besluitvorming bij ouders van niet-gevaccineerde adolescenten.
Zelfovertuiging, het genereren van eigen argumenten voor gezondheidsgedrag, kan een effectief middel zijn om HPV-vaccinatiegedrag te beïnvloeden bij twijfelende of ambivalente ouders.
Door middel van drie fasen zullen onderzoekers een zelfovertuigingsinterventiestrategie identificeren en ontwikkelen om HPV-vaccinatie bij adolescenten in vangnetklinieken te bevorderen.
De huidige studie, fase 2, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met vier armen, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 2x2 factorieel ontwerp, waarin onderzoekers deelnemers zullen toewijzen aan een van de vier interventiecondities voor zelfovertuiging die variëren per cognitief verwerkingsniveau (verbaal vs. luisteren naar argumenten) en keuze van argumentonderwerpen (ouders kiezen vs. krijgen onderwerpen toegewezen) om te bepalen welke interventieconditie optimaal is.
Uitgevoerd in een laboratoriumomgeving, zullen onderzoekers de optimale interventieconditie identificeren en selecteren door kwantitatieve analyse van de effecten op de vaccinatie-intenties van ouders en kwalitatief door ouderlijke ervaringen met de zelfovertuigingstaken te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
737
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbesliste ouders (18 jaar en ouder) van wie de kinderen 11-17-jarige patiënten zijn die nog niet zijn begonnen met de HPV-vaccinatiereeks.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders van wie het kind een zwangere puber is
- Gebrek aan telefonische toegang
- Een verminderd gehoor of spraak hebben
- Deelnemers worden uitgesloten van deelname aan toekomstige fasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1- Verwoorden, Keuze
Ouders gebruiken een tabletgebaseerde applicatie (Project Voice) die hen instrueert om hun eigen argumenten te verwoorden op basis van onderwerpen die ze kiezen
|
Een op tablets gebaseerde interventie die deelnemers door verschillende activiteiten leidt die verband houden met HPV-vaccinatie bij adolescenten op basis van hun toegewezen aandoening
|
|
Experimenteel: 2- Luister, Keuze
Ouders zullen een tablet-gebaseerde applicatie (Project Voice) gebruiken die hen instrueert om te luisteren naar door collega's gegenereerde argumenten op basis van onderwerpen die zij kiezen
|
Een op tablets gebaseerde interventie die deelnemers door verschillende activiteiten leidt die verband houden met HPV-vaccinatie bij adolescenten op basis van hun toegewezen aandoening
|
|
Experimenteel: 3- Verwoorden, toegewezen
Ouders gebruiken een tablet-gebaseerde applicatie (Project Voice) die hen instrueert om hun eigen argumenten te verwoorden op basis van onderwerpen die aan hen zijn toegewezen
|
Een op tablets gebaseerde interventie die deelnemers door verschillende activiteiten leidt die verband houden met HPV-vaccinatie bij adolescenten op basis van hun toegewezen aandoening
|
|
Experimenteel: 4- Luister, toegewezen
Ouders gebruiken een op tablets gebaseerde applicatie (Project Voice) die hen instrueert om te luisteren naar door collega's gegenereerde argumenten op basis van onderwerpen die aan hen zijn toegewezen
|
Een op tablets gebaseerde interventie die deelnemers door verschillende activiteiten leidt die verband houden met HPV-vaccinatie bij adolescenten op basis van hun toegewezen aandoening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête-items die de intenties van ouders om te vaccineren meten
Tijdsspanne: Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
Verandering in de intenties van de ouder om te vaccineren vanaf de nulmeting tot de exit-enquête met behulp van maatregelen overgenomen van Gerend & Shepherd (2012).
Intenties Likertschaalantwoorden variëren van 1 - zeer waarschijnlijk tot 5 - zeer onwaarschijnlijk.
|
Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinatiegedrag gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier, initiatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ouders dat de serie heeft geïnitieerd door hun kind binnen 12 maanden na de studieafspraak te vaccineren, zoals blijkt uit documentatie in het elektronisch medisch dossier van het kind.
|
12 maanden
|
|
Verandering in beslissingsfase
Tijdsspanne: Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
Verandering in de respons van ouders op de beslissingsfase van baseline-enquête tot post-educatieve video tot post-interventietaken.
|
Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinatiegedrag gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier, voltooiing
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Aantal ontvangen doses en de data van die doses binnen 15 maanden na de onderzoeksafspraak zoals blijkt uit documentatie in het elektronisch medisch dossier van het kind.
|
15 maanden
|
|
Vaccinatiezorgen, kwalitatief
Tijdsspanne: Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
Aantal ouders dat zorgen meldt tijdens het interventie- en exitgesprek; Beschrijf het thema/de categorie van zorgen die ouders hebben geuit over HPV-vaccinatie
|
Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
|
Controles op manipulatie
Tijdsspanne: Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
Maat voor de juistheid van het herinneren van ouderlijke argumenten tijdens interventie (cognitieve verwerking: eigen argumenten onder woorden brengen); Verandering in autonome motivatie tijdens interventie (keuze van argumentonderwerp).
|
Tijdens het interventiebezoek (1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief gegevenswoordenboeken) zullen beschikbaar worden gesteld, naast onderzoeksprotocollen, het statistische analyseplan en het formulier voor geïnformeerde toestemming.
De data worden bij publicatie beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en een datagebruiksovereenkomst ondertekenen.
Voorstellen moeten worden ingediend bij Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
IPD-tijdsbestek voor delen
Januari 2020, voor 10 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en een datagebruiksovereenkomst ondertekenen.
Voorstellen moeten worden ingediend bij Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .