Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji autoperswazyjnej promującej szczepienie młodzieży przeciwko wirusowi HPV

14 maja 2020 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center
Zasięg szczepień przeciw HPV wśród nastolatków w USA jest nieoptymalny. Jest to szczególnie prawdziwe wśród tradycyjnie niedostatecznej młodzieży. Niewiele interwencji skierowanych do rodziców koncentrowało się na rodzicielskim procesie decyzyjnym. Autoperswazja, generowanie własnych argumentów przemawiających za podjęciem danego zachowania, może być skutecznym sposobem wpływania na motywację rodziców do szczepienia dzieci. W trójfazowym badaniu badacze wykorzystują ilościowe i jakościowe metody badawcze w celu opracowania i udoskonalenia opartej na tabletkach interwencji autoperswazyjnej dla rodziców niezdecydowanych co do szczepionki przeciwko HPV. To zgłoszenie do badania klinicznego koncentruje się na drugiej fazie badania. Wyniki drugiej fazy zostaną wykorzystane w trzeciej fazie badania (również rejestrowanej w badaniach klinicznych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że szczepienie HPV jest zalecane dla młodzieży płci męskiej i żeńskiej, pokrycie 3-dawkową szczepionką przeciwko HPV wśród młodzieży jest słabe (38% dla dziewcząt, 14% dla chłopców). Nowotwory związane z HPV stanowią znaczne obciążenie dla amerykańskiego systemu opieki zdrowotnej i można im zapobiegać poprzez szczepienia młodzieży. Wskaźniki szczepień są suboptymalne wśród populacji o niedostatecznym poziomie opieki (nieubezpieczonych, o niskich dochodach, mniejszości rasowych i etnicznych), często obserwowanych w klinikach sieci bezpieczeństwa. Zaprojektowano niewiele interwencji ukierunkowanych na podejmowanie decyzji wśród rodziców nieszczepionych nastolatków. Autoperswazja, generowanie własnych argumentów za zachowaniem zdrowotnym, może być skutecznym sposobem wpływania na zachowania szczepień przeciwko HPV wśród niezdecydowanych lub ambiwalentnych rodziców. W trzech etapach badacze zidentyfikują i opracują strategię interwencji autoperswazji w celu promowania szczepień młodzieży przeciwko HPV w klinikach sieci bezpieczeństwa. Obecne badanie, Etap 2, to czteroramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), wykorzystujące schemat czynnikowy 2x2, w którym badacze przypiszą uczestników do jednego z czterech warunków interwencji autoperswazji, które różnią się w zależności od poziomu przetwarzania poznawczego (werbalizacja vs. słuchać argumentów) i wybór tematów argumentacji (rodzice wybierają vs. mają przydzielone tematy), aby określić, który warunek interwencji jest optymalny. Prowadzone w warunkach laboratoryjnych, badacze zidentyfikują i wybiorą optymalne warunki interwencji poprzez ilościową analizę wpływu na intencje szczepień rodziców oraz jakościowo poprzez zbadanie doświadczeń rodziców z zadaniami autoperswazji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

737

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niezdecydowani rodzice (18 lat i starsi), których dzieci to pacjenci w wieku 11-17 lat, którzy nie rozpoczęli serii szczepień HPV.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice, których dziecko jest ciężarną nastolatką
  • Brak dostępu do telefonu
  • Upośledzenie słuchu lub mowy
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału w kolejnych etapach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1- Werbalizuj, wybierz
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do zwerbalizowania własnych argumentów w oparciu o wybrane przez nich tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan
Eksperymentalny: 2- Słuchaj, Wybór
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do słuchania argumentów generowanych przez rówieśników w oparciu o wybrane przez nich tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan
Eksperymentalny: 3- Werbalizuj, przypisane
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do zwerbalizowania własnych argumentów w oparciu o przypisane im tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan
Eksperymentalny: 4- Słuchaj, przydzielony
Rodzice będą korzystać z aplikacji na tablety (Project Voice), która kieruje ich do słuchania argumentów generowanych przez rówieśników w oparciu o przypisane im tematy
Behawioralne: Głos projektu
Interwencja oparta na tabletach, która kieruje uczestników przez różne działania związane ze szczepieniem młodzieży przeciwko HPV w oparciu o przypisany im stan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycje ankiety mierzące intencje rodziców do szczepienia
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Zmiana intencji szczepienia rodziców od badania podstawowego do badania końcowego z wykorzystaniem środków zaadaptowanych z Gerend i Shepherd (2012). Intencje Odpowiedzi na skali Likerta wahają się od 1 – bardzo prawdopodobne do 5 – bardzo nieprawdopodobne.
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie szczepienia HPV udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, inicjacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba rodziców, którzy zainicjowali serię szczepieniem dziecka w ciągu 12 miesięcy od daty skierowania do badania, potwierdzona dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka.
12 miesięcy
Zmiana na etapie decyzji
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Zmiana odpowiedzi na etapie decyzyjnym rodziców od badania podstawowego przez film postedukacyjny do zadań pointerwencyjnych.
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie związane ze szczepieniem HPV udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej, wypełnienie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Liczba otrzymanych dawek i daty tych dawek w ciągu 15 miesięcy od daty wizyty w badaniu, zgodnie z dokumentacją w elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka.
15 miesięcy
Obawy dotyczące szczepień, jakościowe
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Liczba rodziców zgłaszających obawy podczas rozmowy interwencyjnej i końcowej; Opisz temat/kategorię obaw wyrażanych przez rodziców w związku ze szczepieniem przeciwko HPV
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Kontrole manipulacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)
Miara trafności przywołania argumentów rodziców podczas interwencji (przetwarzanie poznawcze: werbalizuj własne argumenty); Zmiana motywacji autonomicznej podczas interwencji (wybór tematu argumentu).
Podczas wizyty interwencyjnej (1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Główny śledczy: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz protokołów badań, planu analizy statystycznej i formularza świadomej zgody zostaną udostępnione zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych). Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję i podpiszą umowę o wykorzystywanie danych. Propozycje należy kierować do dr Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2020, od 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję i podpiszą umowę o wykorzystanie danych. Propozycje należy kierować do dr Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Głos projektu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj