制定促进青少年 HPV 疫苗接种的自我说服干预措施
2020年5月14日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
美国青少年的 HPV 疫苗覆盖率并不理想。
在传统上服务不足的青少年中尤其如此。
很少有针对父母的干预措施关注父母的决策过程。
自我说服，为自己的行为提出论据，可能是影响父母为孩子接种疫苗的动机的有效手段。
在一项三阶段研究中，研究人员正在使用定量和定性研究方法，为对 HPV 疫苗犹豫不决的父母开发和改进基于药片的自我说服干预。
该临床试验提交的重点是研究的第二阶段。
第二阶段的结果将通知第三阶段的试验（也在临床试验中注册）。
研究概览
详细说明
尽管建议男性和女性青少年接种 HPV 疫苗，但青少年中的 HPV 疫苗 3 剂量覆盖率很低（女孩为 38%，男孩为 14%）。
HPV 相关癌症是美国医疗保健系统的重大负担，可以通过青少年疫苗接种来预防。
在安全网诊所经常看到的服务不足人群（无保险、低收入、少数种族和族裔）的疫苗接种率并不理想。
很少有干预措施是针对未接种疫苗的青少年父母的决策制定的。
自我说服，产生自己对健康行为的论据，可能是影响犹豫不决或矛盾父母的 HPV 疫苗接种行为的有效手段。
通过三个阶段，研究人员将确定并制定自我说服干预策略，以在安全网诊所推广青少年 HPV 疫苗接种。
当前的第 2 阶段试验是一项四组随机对照试验 (RCT)，采用 2x2 析因设计，研究人员将分配参与者到四种自我说服干预条件中的一种，这些干预条件因认知处理水平（口头表达与口头表达）而异。听争论）和争论主题的选择（父母选择与分配的主题）以确定哪种干预条件是最佳的。
在实验室环境中进行，调查人员将通过定量分析对父母接种疫苗意图的影响，并通过探索父母在自我说服任务中的经验来定性地确定和选择最佳干预条件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
737
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未决定的父母（18 岁及以上），其子女是 11-17 岁的患者，尚未开始 HPV 系列疫苗接种。
排除标准：
- 孩子是怀孕少女的父母
- 缺乏电话接入
- 有听力或言语障碍
- 参与者将被排除在未来阶段的参与之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1- 语言化，选择
父母将使用基于平板电脑的应用程序（Project Voice），指导他们根据自己选择的主题表达自己的论点
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一种基于平板电脑的干预措施，可指导参与者根据分配的条件完成与青少年 HPV 疫苗接种相关的不同活动
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实验性的：2-听，选择
父母将使用基于平板电脑的应用程序（Project Voice），指导他们根据他们选择的主题听取同伴生成的论点
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一种基于平板电脑的干预措施，可指导参与者根据分配的条件完成与青少年 HPV 疫苗接种相关的不同活动
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实验性的：3- 口头表达，分配
父母将使用基于平板电脑的应用程序（Project Voice），指导他们根据分配给他们的主题表达自己的论点
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一种基于平板电脑的干预措施，可指导参与者根据分配的条件完成与青少年 HPV 疫苗接种相关的不同活动
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实验性的：4-听，分配
父母将使用基于平板电脑的应用程序（Project Voice），指导他们根据分配给他们的主题听取同伴生成的论点
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一种基于平板电脑的干预措施，可指导参与者根据分配的条件完成与青少年 HPV 疫苗接种相关的不同活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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衡量父母接种意愿的调查项目
大体时间：干预访问期间（1 小时）
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使用改编自 Gerend & Shepherd（2012 年）的措施，父母从基线调查到退出调查的疫苗接种意向发生变化。
意图 Likert 量表的反应范围从 1-非常可能到 5-非常不可能。
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干预访问期间（1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV疫苗接种行为记录在电子病历中，开始
大体时间：12个月
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通过在研究预约后 12 个月内为孩子接种疫苗而启动该系列的父母人数，如孩子的电子病历中的文件所证明。
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12个月
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决策阶段的变化
大体时间：干预访问期间（1 小时）
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从基线调查到教育后视频再到干预后任务，家长决策阶段反应的变化。
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干预访问期间（1 小时）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HPV疫苗接种行为记录在电子病历中，完成
大体时间：15个月
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在研究预约后 15 个月内接受的剂量数和这些剂量的日期，如儿童电子病历中的文件所证明。
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15个月
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疫苗接种问题，定性
大体时间：干预访问期间（1 小时）
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在干预和退出面谈期间报告担忧的家长人数；描述家长对 HPV 疫苗接种表达的关注主题/类别
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干预访问期间（1 小时）
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操纵检查
大体时间：干预访问期间（1 小时）
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在干预期间测量父母论点回忆的准确性（认知处理：用语言表达自己的论点）；干预期间自主动机的变化（论证主题选择）。
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干预访问期间（1 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jasmin A Tiro, PhD、UT Southwestern Medical Center
- 首席研究员：Austin S Baldwin, PhD、Southern Methodist University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月26日
研究完成 (实际的)
2019年10月26日
研究注册日期
首次提交
2015年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月14日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除研究方案、统计分析计划和知情同意书外，还将提供去识别化的个体参与者数据（包括数据字典）。
数据将在发布后提供给提供方法论合理建议并签署数据使用协议的研究人员。
建议应提交给 Jasmin Tiro 博士 (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu)。
IPD 共享时间框架
2020年1月，10年
IPD 共享访问标准
提供方法学上合理的建议并签署数据使用协议的研究人员。
建议应提交给 Jasmin Tiro 博士 (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
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