Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en selvovertalelsesintervention, der fremmer HPV-vaccination hos unge

14. maj 2020 opdateret af: University of Texas Southwestern Medical Center
HPV-vaccinedækningen blandt unge i USA er suboptimal. Dette gælder især blandt traditionelt undertjente unge. Få forældremålrettede indsatser har fokuseret på forældrenes beslutningsproces. Selvovertalelse, der genererer ens egne argumenter for at engagere sig i en adfærd, kan være et effektivt middel til at påvirke forældres motivation til at vaccinere deres børn. I et trefaset studie bruger efterforskerne kvantitative og kvalitative forskningsmetoder til at udvikle og forfine en tabletbaseret selvovertalelsesintervention til forældre, der er usikre på HPV-vaccinen. Denne indsendelse af kliniske forsøg fokuserer på anden fase af undersøgelsen. Resultaterne af anden fase vil informere den tredje fase af forsøget (også registreret i kliniske forsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af, at HPV-vaccination anbefales til mandlige og kvindelige unge, er HPV-vaccine 3-dosisdækningen blandt unge dårlig (38 % for piger, 14 % for drenge). HPV-relaterede kræftformer er en betydelig belastning for det amerikanske sundhedssystem og kan forebygges gennem ungdomsvaccination. Vaccinationsrater er suboptimale blandt undertjente befolkninger (uforsikrede, lavindkomst-, racemæssige og etniske minoriteter), som ofte ses i sikkerhedsnetklinikker. Der er kun designet få interventioner, der er målrettet beslutningstagning blandt forældre til uvaccinerede unge. Selvovertalelse, frembringelse af egne argumenter for en sundhedsadfærd, kan være et effektivt middel til at påvirke HPV-vaccinationsadfærd blandt uafklarede eller ambivalente forældre. Gennem tre faser vil efterforskerne identificere og udvikle en selvovertalelsesinterventionsstrategi for at fremme HPV-vaccination for unge i sikkerhedsnetklinikker. Det nuværende forsøg, trin 2, er et fire-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der anvender et 2x2 faktorielt design, hvori efterforskere vil tildele deltagerne en af ​​fire selvovertalelsesinterventionsbetingelser, der varierer efter kognitivt behandlingsniveau (verbalisere vs. lytte til argumenter) og valg af argumentsemner (forældre vælger vs. får tildelt emner) for at identificere, hvilken interventionstilstand der er optimal. Udført i et laboratoriemiljø vil efterforskerne identificere og udvælge den optimale interventionstilstand gennem kvantitativ analyse af virkningerne på forældres vaccinationsintentioner og kvalitativt ved at udforske forældrenes erfaringer med selvovertalelsesopgaverne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

737

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubeslutsomme forældre (18 år og ældre), hvis børn er 11-17 årige patienter, som ikke er begyndt på HPV-vaccineserien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre, hvis barn er en gravid teenager
  • Mangler telefonadgang
  • At have nedsat hørelse eller tale
  • Deltagere vil blive udelukket fra deltagelse i fremtidige faser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1- Verbaliser, valg
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at verbalisere deres egne argumenter baseret på emner, de vælger
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand
Eksperimentel: 2- Lyt, valg
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at lytte til peer-genererede argumenter baseret på emner, de vælger
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand
Eksperimentel: 3- Verbaliser, tildelt
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at verbalisere deres egne argumenter baseret på emner, der er tildelt dem
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand
Eksperimentel: 4- Lyt, tildelt
Forældre vil bruge en tablet-baseret applikation (Project Voice), der leder dem til at lytte til peer-genererede argumenter baseret på emner, der er tildelt dem
Adfærdsmæssigt: Projekt stemme
En tabletbaseret intervention, der leder deltagerne gennem forskellige aktiviteter relateret til ungdoms HPV-vaccination baseret på deres tildelte tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsespunkter, der måler forældrenes intentioner om at vaccinere
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Ændring i forælderens intentioner om at vaccinere fra baselineundersøgelsen til at afslutte undersøgelsen ved hjælp af foranstaltninger tilpasset fra Gerend & Shepherd (2012). Intentioner Likert-skala-svar spænder fra 1-meget sandsynligt til 5-meget usandsynligt.
Under interventionsbesøget (1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccinationsadfærd dokumenteret i den elektroniske journal, igangsættelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal forældre, der påbegyndte serien ved at vaccinere deres barn inden for 12 måneder efter studieaftalen, hvilket fremgår af dokumentation i barnets elektroniske journal.
12 måneder
Ændring i beslutningsfasen
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Ændring i beslutningsfasens svar fra forældre fra baselineundersøgelse til post-pædagogisk video til post-interventionsopgaver.
Under interventionsbesøget (1 time)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccinationsadfærd dokumenteret i elektronisk journal, udfyldelse
Tidsramme: 15 måneder
Antal modtagne doser og datoerne for disse doser inden for 15 måneder efter studieaftalen som dokumenteret i barnets elektroniske journal.
15 måneder
Vaccinationsproblemer, kvalitative
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Antal forældre, der rapporterer bekymringer under interventionen og udgangssamtalen; Beskriv temaet/kategorien af ​​bekymring, som forældre har givet udtryk for vedrørende HPV-vaccination
Under interventionsbesøget (1 time)
Manipulationstjek
Tidsramme: Under interventionsbesøget (1 time)
Mål for nøjagtigheden af ​​genkaldelse af forældres argumenter under intervention (kognitiv bearbejdning: verbaliser egne argumenter); Ændring i autonom motivation under intervention (argumentemnevalg).
Under interventionsbesøget (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Ledende efterforsker: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger) vil blive gjort tilgængelige ud over undersøgelsesprotokoller, den statistiske analyseplan og formularen til informeret samtykke. Dataene vil ved offentliggørelse blive gjort tilgængelige for forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag og underskriver en databrugsaftale. Forslag skal indsendes til Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

IPD-delingstidsramme

Januar 2020 i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og underskriver en databrugsaftale. Forslag skal indsendes til Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papillomavirus Vacciner

Kliniske forsøg med Projekt stemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner