- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02537756
Desarrollo de una intervención de autopersuasión que promueve la vacunación contra el VPH en adolescentes
14 de mayo de 2020 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center
La cobertura de la vacuna contra el VPH entre los adolescentes en los EE. UU. es subóptima.
Esto es particularmente cierto entre los adolescentes tradicionalmente marginados.
Pocas intervenciones dirigidas a los padres se han centrado en el proceso de toma de decisiones de los padres.
La autopersuasión, generando los propios argumentos para adoptar una conducta, puede ser un medio eficaz para influir en la motivación de los padres para vacunar a sus hijos.
En un estudio de tres fases, los investigadores están utilizando métodos de investigación cuantitativos y cualitativos para desarrollar y refinar una intervención de autopersuasión basada en tabletas para padres que están indecisos acerca de la vacuna contra el VPH.
Esta presentación de ensayo clínico se centra en la segunda fase del estudio.
Los resultados de la segunda fase informarán la tercera fase del ensayo (también registrado en ensayos clínicos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que la vacunación contra el VPH se recomienda para adolescentes hombres y mujeres, la cobertura de la vacuna contra el VPH 3 dosis entre los adolescentes es pobre (38% para niñas, 14% para niños).
Los cánceres relacionados con el VPH son una carga importante para el sistema de salud de los EE. UU. y podrían prevenirse mediante la vacunación de los adolescentes.
Las tasas de vacunación son subóptimas entre las poblaciones desatendidas (minorías raciales y étnicas, sin seguro, de bajos ingresos) que a menudo se ven en las clínicas de la red de seguridad.
Se han diseñado pocas intervenciones dirigidas a la toma de decisiones entre los padres de adolescentes no vacunados.
La autopersuasión, la generación de argumentos propios para un comportamiento de salud, puede ser un medio eficaz para influir en los comportamientos de vacunación contra el VPH entre padres indecisos o ambivalentes.
A través de tres etapas, los investigadores identificarán y desarrollarán una estrategia de intervención de autopersuasión para promover la vacunación contra el VPH en adolescentes en las clínicas de la red de seguridad.
El ensayo actual, Etapa 2, es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de cuatro brazos, que utiliza un diseño factorial 2x2, en el que los investigadores asignarán a los participantes a una de las cuatro condiciones de intervención de autopersuasión que varían según el nivel de procesamiento cognitivo (verbalizar vs. escuchar argumentos) y la elección de los temas de los argumentos (los padres eligen vs. se les asignan temas) para identificar qué condición de intervención es óptima.
Realizado en un entorno de laboratorio, los investigadores identificarán y seleccionarán la condición de intervención óptima a través del análisis cuantitativo de los efectos sobre las intenciones de vacunación de los padres y cualitativamente explorando las experiencias de los padres con las tareas de autopersuasión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
737
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres indecisos (mayores de 18 años) cuyos hijos son pacientes de 11 a 17 años que no han comenzado la serie de vacunas contra el VPH.
Criterio de exclusión:
- Padres cuyo hijo es una adolescente embarazada
- Carecen de acceso telefónico
- Tener impedimentos auditivos o del habla
- Los participantes quedarán excluidos de la participación en futuras etapas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1- Verbalizar, Elección
Los padres usarán una aplicación basada en tabletas (Project Voice) que les indica que verbalicen sus propios argumentos en función de los temas que elijan.
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Una intervención basada en tabletas que dirige a los participantes a través de diferentes actividades relacionadas con la vacunación contra el VPH en adolescentes según su condición asignada
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Experimental: 2- Escucha, Elección
Los padres usarán una aplicación basada en tableta (Project Voice) que los dirige a escuchar argumentos generados por compañeros basados en temas que elijan
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Una intervención basada en tabletas que dirige a los participantes a través de diferentes actividades relacionadas con la vacunación contra el VPH en adolescentes según su condición asignada
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Experimental: 3- Verbalizar, Asignado
Los padres usarán una aplicación basada en tableta (Project Voice) que les indica que verbalicen sus propios argumentos en función de los temas que se les asignen.
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Una intervención basada en tabletas que dirige a los participantes a través de diferentes actividades relacionadas con la vacunación contra el VPH en adolescentes según su condición asignada
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Experimental: 4- Escuchar, Asignado
Los padres usarán una aplicación basada en tableta (Project Voice) que los dirige a escuchar argumentos generados por compañeros basados en temas que se les asignó
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Una intervención basada en tabletas que dirige a los participantes a través de diferentes actividades relacionadas con la vacunación contra el VPH en adolescentes según su condición asignada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elementos de la encuesta que miden las intenciones de los padres de vacunar
Periodo de tiempo: Durante la visita de intervención (1 h)
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Cambio en las intenciones de los padres de vacunar desde la encuesta inicial hasta la encuesta de salida usando medidas adaptadas de Gerend & Shepherd (2012).
Las respuestas de la escala Likert de intenciones van desde 1-muy probable hasta 5-muy poco probable.
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Durante la visita de intervención (1 h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento vacunal VPH documentado en la historia clínica electrónica, inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de padres que iniciaron la serie vacunando a su hijo dentro de los 12 meses posteriores a la cita del estudio, como lo demuestra la documentación en el expediente médico electrónico del niño.
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12 meses
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Cambio en la etapa de decisión
Periodo de tiempo: Durante la visita de intervención (1 h)
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Cambio en la respuesta de la etapa de decisión de los padres desde la encuesta de referencia hasta el video educativo posterior a las tareas posteriores a la intervención.
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Durante la visita de intervención (1 h)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento vacunal VPH documentado en la historia clínica electrónica, cumplimentación
Periodo de tiempo: 15 meses
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Número de dosis recibidas y las fechas de esas dosis dentro de los 15 meses posteriores a la cita del estudio, como lo demuestra la documentación en el registro médico electrónico del niño.
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15 meses
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Preocupaciones de vacunación, cualitativas
Periodo de tiempo: Durante la visita de intervención (1 h)
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Número de padres que informaron inquietudes durante la intervención y la entrevista de salida; Describa el tema/categoría de preocupación expresada por los padres sobre la vacunación contra el VPH
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Durante la visita de intervención (1 h)
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Comprobaciones de manipulación
Periodo de tiempo: Durante la visita de intervención (1 h)
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Medida de la precisión del recuerdo de los argumentos de los padres durante la intervención (procesamiento cognitivo: verbalizar los propios argumentos); Cambio en la motivación autónoma durante la intervención (elección del tema argumental).
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Durante la visita de intervención (1 h)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Investigador principal: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados (incluidos los diccionarios de datos) estarán disponibles, además de los protocolos del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.
Los datos estarán disponibles una vez publicados para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida y firmen un acuerdo de uso de datos.
Las propuestas deben enviarse a la Dra. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero 2020, por 10 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida y firmen un acuerdo de uso de datos.
Las propuestas deben enviarse a la Dra. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .