Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj sebepřesvědčovací intervence na podporu očkování proti HPV u dospívajících

14. května 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Pokrytí vakcínou proti HPV u dospívajících v USA není optimální. To platí zejména mezi tradičně zaostalými adolescenty. Jen málo intervencí cílených na rodiče se zaměřilo na proces rozhodování rodičů. Sebepřesvědčování, vytváření vlastních argumentů pro zapojení se do chování, může být účinným prostředkem k ovlivnění motivace rodičů očkovat své děti. V třífázové studii vyšetřovatelé používají kvantitativní a kvalitativní výzkumné metody k vývoji a zdokonalení intervence sebepřesvědčování založené na tabletech pro rodiče, kteří se nerozhodli ohledně vakcíny proti HPV. Toto podání klinické studie se zaměřuje na druhou fázi studie. Výsledky druhé fáze budou informovat třetí fázi hodnocení (také registrovanou v klinických studiích).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že očkování proti HPV se doporučuje u dospívajících mužů a žen, pokrytí 3 dávkami vakcíny HPV u dospívajících je slabé (38 % u dívek, 14 % u chlapců). Rakoviny související s HPV představují významnou zátěž pro systém zdravotní péče v USA a lze jim předcházet očkováním dospívajících. Míra očkování není optimální mezi populací s nedostatečnými službami (nepojištěnými, nízkopříjmovými, rasovými a etnickými menšinami), které se často vyskytují na klinikách záchranné sítě. Bylo navrženo několik intervencí, které se zaměřují na rozhodování rodičů neočkovaných dospívajících. Sebepřesvědčování, generování vlastních argumentů pro zdravotní chování, může být účinným prostředkem k ovlivnění chování při očkování proti HPV u nerozhodnutých nebo ambivalentních rodičů. Ve třech fázích vyšetřovatelé identifikují a vyvinou sebepřesvědčovací intervenční strategii na podporu očkování dospívajících proti HPV na klinikách záchranné sítě. Současná studie, fáze 2, je čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), využívající 2x2 faktoriální design, ve kterém vyšetřovatelé přiřadí účastníkům jednu ze čtyř intervenčních podmínek sebepřesvědčování, které se liší podle úrovně kognitivního zpracování (verbalizovat vs. poslouchat argumenty) a výběr témat argumentů (rodiče si vybírají vs. témata přidělují), aby bylo možné určit, která podmínka intervence je optimální. V laboratorním prostředí vyšetřovatelé identifikují a vyberou optimální intervenční podmínku prostřednictvím kvantitativní analýzy účinků na záměry rodičů očkovat a kvalitativně zkoumáním zkušeností rodičů s úkoly sebepřesvědčování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

737

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nerozhodnutí rodiče (18 let a starší), jejichž dětmi jsou pacienti ve věku 11–17 let, kteří nezačali s vakcínou proti HPV.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, jejichž dítě je těhotná dospívající
  • Chybí telefonní přístup
  • Poškození sluchu nebo řeči
  • Účastníci budou vyloučeni z účasti v dalších fázích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1- Verbalizovat, vybrat
Rodiče budou používat aplikaci na tabletu (Project Voice), která je nasměruje, aby verbalizovali své vlastní argumenty na základě témat, která si vyberou.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu
Experimentální: 2- Poslouchejte, výběr
Rodiče budou používat aplikaci na tabletu (Project Voice), která je nasměruje k tomu, aby poslouchali argumenty vytvořené kolegy na základě témat, která si vyberou.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu
Experimentální: 3- Verbalizovat, Zadáno
Rodiče budou používat aplikaci na tabletu (Project Voice), která je nasměruje k tomu, aby verbalizovali své vlastní argumenty na základě témat, která jim byla přidělena.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu
Experimentální: 4- Poslouchejte, přiděleno
Rodiče budou používat aplikaci založenou na tabletu (Project Voice), která je nasměruje, aby poslouchali argumenty generované kolegy na základě témat, která jim byla přidělena.
Behaviorální: Hlas projektu
Intervence na tabletu, která vede účastníky různými aktivitami souvisejícími s očkováním dospívajících proti HPV na základě jejich přiřazeného stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položky průzkumu, které měří záměry rodičů očkovat
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Změna záměrů rodiče očkovat od základního průzkumu k výstupnímu průzkumu pomocí opatření upravených podle Gerend & Shepherd (2012). Odpovědi na Likertově škále se pohybují od 1 – velmi pravděpodobné do 5 – velmi nepravděpodobné.
Během intervenční návštěvy (1 hod.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při očkování proti HPV zdokumentované v elektronickém lékařském záznamu, zahájení
Časové okno: 12 měsíců
Počet rodičů, kteří zahájili sérii očkováním svého dítěte do 12 měsíců od jmenování do studie, doložený dokumentací v elektronickém zdravotním záznamu dítěte.
12 měsíců
Změna ve fázi rozhodování
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Změna reakce rodičů ve fázi rozhodování od základního průzkumu přes postedukační video až po úkoly po intervenci.
Během intervenční návštěvy (1 hod.)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při očkování proti HPV zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu, vyplnění
Časové okno: 15 měsíců
Počet obdržených dávek a data těchto dávek během 15 měsíců od jmenování do studie doložená dokumentací v elektronickém zdravotním záznamu dítěte.
15 měsíců
Obavy z očkování, kvalitativní
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Počet rodičů hlásících obavy během intervence a výstupního rozhovoru; Popište téma/kategorii obav rodičů ohledně očkování proti HPV
Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Kontroly manipulace
Časové okno: Během intervenční návštěvy (1 hod.)
Míra přesnosti vyvolání argumentů rodičů během intervence (kognitivní zpracování: verbalizovat vlastní argumenty); Změna autonomní motivace během intervence (volba tématu argumentu).
Během intervenční návštěvy (1 hod.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě protokolů studie, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (včetně datových slovníků). Data budou po zveřejnění zpřístupněna výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh a podepíší smlouvu o používání dat. Návrhy by měly být předloženy Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2020 na 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a podepíší smlouvu o používání dat. Návrhy by měly být předloženy Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti lidskému papilomaviru

Klinické studie na Hlas projektu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit