Utveckla en självövertalande intervention som främjar HPV-vaccination för ungdomar
14 maj 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center
HPV-vaccintäckningen bland ungdomar i USA är suboptimal.
Detta gäller särskilt bland traditionellt undertjänade ungdomar.
Få föräldrariktade insatser har fokuserat på föräldrarnas beslutsfattande.
Självövertalning, att generera egna argument för att engagera sig i ett beteende, kan vara ett effektivt sätt att påverka föräldrars motivation att vaccinera sina barn.
I en trefasstudie använder utredarna kvantitativa och kvalitativa forskningsmetoder för att utveckla och förfina en tablettbaserad självövertalande intervention för föräldrar som är osäkra på HPV-vaccinet.
Denna inlämning av kliniska prövningar fokuserar på den andra fasen av studien.
Resultaten av den andra fasen kommer att informera den tredje fasen av prövningen (även registrerad i kliniska prövningar).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att HPV-vaccination rekommenderas för manliga och kvinnliga tonåringar, är dostäckningen av HPV-vaccin 3 bland ungdomar dålig (38 % för flickor, 14 % för pojkar).
HPV-relaterade cancerformer är en betydande börda för det amerikanska sjukvårdssystemet och skulle kunna förebyggas genom ungdomsvaccination.
Antalet vaccinationer är suboptimala bland underbetjänade befolkningar (oförsäkrade, låginkomsttagare, ras och etniska minoriteter) som ofta ses på kliniker med skyddsnät.
Få insatser har utformats som riktar in sig på beslutsfattande bland föräldrar till ovaccinerade ungdomar.
Självövertalning, generering av egna argument för ett hälsobeteende, kan vara ett effektivt sätt att påverka HPV-vaccinationsbeteenden bland osäkra eller ambivalenta föräldrar.
Genom tre etapper kommer utredarna att identifiera och utveckla en strategi för självövertalande intervention för att främja HPV-vaccination för ungdomar i skyddsnätskliniker.
Den aktuella studien, steg 2, är en fyrarmad randomiserad kontrollerad studie (RCT), som använder en 2x2-faktoriell design, där utredarna kommer att tilldela deltagarna ett av fyra självövertalningsinterventionsvillkor som varierar beroende på kognitiv bearbetningsnivå (verbalisera vs. lyssna på argument) och val av argumentationsämnen (föräldrar väljer kontra tilldelas ämnen) för att identifiera vilket interventionsförhållande som är optimalt.
Genomfört i en laboratoriemiljö kommer utredarna att identifiera och välja det optimala interventionstillståndet genom kvantitativ analys av effekterna på föräldrars vaccinationsavsikter och kvalitativt genom att utforska föräldrarnas erfarenheter av självövertygande uppgifter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
737
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Osäkra föräldrar (18 år och äldre) vars barn är 11-17 år gamla patienter som inte har påbörjat HPV-vaccinserien.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar vars barn är en gravid tonåring
- Saknar telefontillgång
- Har nedsatt hörsel eller tal
- Deltagare kommer att uteslutas från deltagande i framtida etapper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1- Verbalisera, val
Föräldrar kommer att använda en surfplatta-baserad applikation (Project Voice) som leder dem att verbalisera sina egna argument baserat på ämnen de väljer
|
En tablettbaserad intervention som leder deltagarna genom olika aktiviteter relaterade till HPV-vaccination för ungdomar baserat på deras tilldelade tillstånd
|
|
Experimentell: 2- Lyssna, val
Föräldrar kommer att använda en surfplattabaserad applikation (Project Voice) som leder dem att lyssna på kamratgenererade argument baserat på ämnen de väljer
|
En tablettbaserad intervention som leder deltagarna genom olika aktiviteter relaterade till HPV-vaccination för ungdomar baserat på deras tilldelade tillstånd
|
|
Experimentell: 3- Verbalisera, tilldelad
Föräldrar kommer att använda en surfplatta-baserad applikation (Project Voice) som leder dem att verbalisera sina egna argument baserat på ämnen som tilldelats dem
|
En tablettbaserad intervention som leder deltagarna genom olika aktiviteter relaterade till HPV-vaccination för ungdomar baserat på deras tilldelade tillstånd
|
|
Experimentell: 4- Lyssna, tilldelad
Föräldrar kommer att använda en surfplattabaserad applikation (Project Voice) som leder dem att lyssna på kamratgenererade argument baserat på ämnen som tilldelats dem
|
En tablettbaserad intervention som leder deltagarna genom olika aktiviteter relaterade till HPV-vaccination för ungdomar baserat på deras tilldelade tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningsobjekt som mäter föräldrarnas avsikter att vaccinera
Tidsram: Under interventionsbesöket (1 timme)
|
Förändring i avsikter hos föräldern att vaccinera från baslinjeundersökning till att avsluta undersökning med hjälp av åtgärder anpassade från Gerend & Shepherd (2012).
Intentioner Likert-skalasvar varierar från 1-mycket sannolikt till 5-mycket osannolikt.
|
Under interventionsbesöket (1 timme)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinationsbeteende dokumenterat i elektronisk journal, initiering
Tidsram: 12 månader
|
Antal föräldrar som initierade serien genom att vaccinera sitt barn inom 12 månader från studietiden, vilket framgår av dokumentation i barnets elektroniska journal.
|
12 månader
|
|
Förändring i beslutsstadiet
Tidsram: Under interventionsbesöket (1 timme)
|
Förändring i beslutsstadiets svar från föräldrar från baslinjeundersökning till post-pedagogisk video till post-interventionsuppgifter.
|
Under interventionsbesöket (1 timme)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinationsbeteende dokumenterat i elektronisk journal, komplettering
Tidsram: 15 månader
|
Antal mottagna doser och datum för dessa doser inom 15 månader efter studiebeställningen, vilket framgår av dokumentation i barnets elektroniska journal.
|
15 månader
|
|
Vaccinationsproblem, kvalitativa
Tidsram: Under interventionsbesöket (1 timme)
|
Antal föräldrar som rapporterar oro under interventions- och utträdesintervjun; Beskriv temat/kategorin av oro som föräldrar uttryckt om HPV-vaccination
|
Under interventionsbesöket (1 timme)
|
|
Manipulationskontroller
Tidsram: Under interventionsbesöket (1 timme)
|
Mått på noggrannheten hos föräldrarnas återkallande av argument under intervention (kognitiv bearbetning: verbalisera egna argument); Förändring i autonom motivation under intervention (val av argument ämne).
|
Under interventionsbesöket (1 timme)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Huvudutredare: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data (inklusive dataordböcker) kommer att göras tillgängliga, förutom studieprotokoll, den statistiska analysplanen och formuläret för informerat samtycke.
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid publicering för forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och undertecknar ett dataanvändningsavtal.
Förslag ska lämnas till Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Tidsram för IPD-delning
Januari 2020, i 10 år
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag och skriver på ett dataanvändningsavtal.
Förslag ska lämnas till Dr. Jasmin Tiro (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .