Önmeggyőzési beavatkozás kidolgozása serdülők HPV-oltását elősegítő
2020. május 14. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center
Az Egyesült Államokban a serdülőkorúak HPV-oltással való lefedettsége szuboptimális.
Ez különösen igaz a hagyományosan rosszul ellátott serdülőkre.
Kevés szülői célú beavatkozás összpontosított a szülői döntéshozatali folyamatra.
Az önmeggyőzés, amely saját érveket generál egy viselkedés mellett, hatékony eszköz lehet a szülők motivációjának befolyásolására, hogy beoltsák gyermekeiket.
Egy háromfázisú vizsgálat során a kutatók kvantitatív és kvalitatív kutatási módszereket alkalmaznak egy tabletta alapú önmeggyőzési beavatkozás kifejlesztésére és finomítására azon szülők számára, akik bizonytalanok a HPV-oltással kapcsolatban.
Ez a klinikai vizsgálati beadvány a vizsgálat második szakaszára összpontosít.
A második szakasz eredményei tájékoztatják a vizsgálat harmadik szakaszát (a klinikai vizsgálatokban is regisztrálva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy férfi és női serdülők számára javasolt a HPV elleni védőoltás, a serdülők körében a HPV 3 vakcina dózis lefedettsége alacsony (lányoknál 38%, fiúknál 14%).
A HPV-vel összefüggő rákos megbetegedések jelentős terhet jelentenek az Egyesült Államok egészségügyi rendszerére, és serdülőkori védőoltással megelőzhetők.
Az oltások aránya szuboptimális az alullátott populációk (nem biztosított, alacsony jövedelmű, faji és etnikai kisebbségek) körében, akiket gyakran a biztonsági hálós klinikákon látnak.
Kevés olyan beavatkozást terveztek, amely a nem oltott serdülők szülei közötti döntéshozatalt célozza meg.
Az önmeggyőzés, az egészségmagatartás melletti saját érvek generálása hatékony eszköz lehet a bizonytalan vagy ambivalens szülők HPV-oltási magatartásának befolyásolására.
A kutatók három szakaszon keresztül azonosítják és kidolgozzák az önmeggyőzéssel kapcsolatos intervenciós stratégiát a serdülők HPV elleni oltásának előmozdítása érdekében a biztonsági hálós klinikákon.
A jelenlegi, 2. szakasz, egy négykaros, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), 2x2-es faktoros elrendezést használva, amelyben a vizsgálók a résztvevőket négy önmeggyőzési beavatkozási körülmény valamelyikéhez rendelik, amelyek a kognitív feldolgozási szinttől függően változnak (verbalizálás vs. érvek meghallgatása) és az érvelés témáinak megválasztása (a szülők választanak, illetve kijelölnek témákat), hogy meghatározzák, melyik beavatkozási feltétel az optimális.
A laboratóriumi körülmények között lefolytatott kutatók a szülők oltási szándékára gyakorolt hatások kvantitatív elemzésével és az önmeggyőzési feladatokkal kapcsolatos szülői tapasztalatok feltárásával határozzák meg és választják ki az optimális beavatkozási feltételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
737
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8557
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonytalan szülők (18 éves és idősebb), akiknek gyermekei 11-17 éves betegek, akik még nem kezdték el a HPV vakcina sorozatot.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akiknek gyermeke terhes kamasz
- Telefonos hozzáférés hiánya
- Hallás- vagy beszédkárosodás
- A résztvevők kizárásra kerülnek a jövőbeli szakaszokban való részvételből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1- verbalizálj, válassz
A szülők egy táblagép alapú alkalmazást (Project Voice) fognak használni, amely arra utasítja őket, hogy az általuk választott témák alapján verbalizálják saját érveiket.
|
Tabletta alapú beavatkozás, amely a résztvevőket a serdülőkorú HPV-oltással kapcsolatos különböző tevékenységekre irányítja a hozzárendelt állapotuk alapján
|
|
Kísérleti: 2- Figyelj, választás
A szülők egy táblagép alapú alkalmazást (Project Voice) fognak használni, amely arra irányítja őket, hogy hallgassák meg a társak által generált érveket az általuk választott témák alapján.
|
Tabletta alapú beavatkozás, amely a résztvevőket a serdülőkorú HPV-oltással kapcsolatos különböző tevékenységekre irányítja a hozzárendelt állapotuk alapján
|
|
Kísérleti: 3- verbalizálni, hozzárendelve
A szülők egy táblagép alapú alkalmazást (Project Voice) fognak használni, amely arra utasítja őket, hogy a hozzájuk rendelt témák alapján verbalizálják saját érveiket.
|
Tabletta alapú beavatkozás, amely a résztvevőket a serdülőkorú HPV-oltással kapcsolatos különböző tevékenységekre irányítja a hozzárendelt állapotuk alapján
|
|
Kísérleti: 4- Figyelj, hozzárendelve
A szülők egy táblagép alapú alkalmazást (Project Voice) fognak használni, amely arra irányítja őket, hogy a hozzájuk rendelt témák alapján hallgassák meg a társak által generált érveket.
|
Tabletta alapú beavatkozás, amely a résztvevőket a serdülőkorú HPV-oltással kapcsolatos különböző tevékenységekre irányítja a hozzárendelt állapotuk alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők oltási szándékát mérő felmérési tételek
Időkeret: Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
A szülő oltási szándékának változása az alapfelméréstől a kilépési felmérésig a Gerend és Shepherd (2012) által adaptált intézkedések segítségével.
Szándékok A Likert-skála válaszai 1-től nagyon valószínű 5-ig nagyon valószínűtlenig terjednek.
|
Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus kórlapban dokumentált HPV oltási magatartás, kezdeményezés
Időkeret: 12 hónap
|
Azon szülők száma, akik a vizsgálati időponttól számított 12 hónapon belül gyermekük oltásával kezdeményezték a sorozatot, a gyermek elektronikus kórlapjában szereplő dokumentáció alapján.
|
12 hónap
|
|
Változás a döntési szakaszban
Időkeret: Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
Változás a szülők döntési szakaszában az alapfelméréstől a posztoktatási videóig a beavatkozás utáni feladatokig.
|
Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elektronikus kórlapban dokumentált HPV-oltási magatartás, kitöltése
Időkeret: 15 hónap
|
A kapott adagok száma és a beadási dátumok a vizsgálat időpontjától számított 15 hónapon belül, amint azt a gyermek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában szereplő dokumentáció igazolja.
|
15 hónap
|
|
Oltási aggályok, minőségi
Időkeret: Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
Azon szülők száma, akik aggodalmukat jelentették a beavatkozás és a kilépési interjú során; Ismertesse a szülők által a HPV-oltással kapcsolatban kifejezett aggodalmak témáját/kategóriáját
|
Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
|
Manipulációs ellenőrzések
Időkeret: Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
A szülői érvelés felidézésének pontosságának mérése a beavatkozás során (kognitív feldolgozás: saját érvek verbalizálása); Az autonóm motiváció változása a beavatkozás során (érvtémaválasztás).
|
Az intervenciós látogatás során (1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
- Kutatásvezető: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 022013-016
- 1R01CA178414-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati protokollokon, a statisztikai elemzési terven és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon kívül az azonosítatlan résztvevők adatait (beleértve az adatszótárakat is) elérhetővé teszik.
Az adatokat közzétételkor a módszertanilag megalapozott javaslatot benyújtó és adathasználati megállapodást aláíró kutatók rendelkezésére bocsátják.
A javaslatokat Dr. Jasmin Tiro címre kell benyújtani (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
IPD megosztási időkeret
2020. január, 10 évre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Olyan kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek és adathasználati megállapodást írnak alá.
A javaslatokat Dr. Jasmin Tiro címre kell benyújtani (jasmin.tiro@utsouthwestern.edu).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .